Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9. juli 2020 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af Clareon® IOL

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsskarphed og uønskede hændelser fra Clareon intraokulære linse (IOL) med historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunkter (SPE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne blev forsøgspersonerne implanteret ensidigt (i det ene øje) med en Clareon IOL. Forsøgspersonerne deltog i 7 undersøgelsesbesøg over en periode på ca. 13 måneder, inklusive 1 præoperativt screeningsbesøg (besøg 0), 1 operativt besøg (besøg 00) og 5 postoperative besøg (besøg 1-5). Besøgsdagsberegninger for besøg 1-5 var baseret på operationsdagen (besøg 00). Primære endepunktsdata blev indsamlet ved det sidste besøg (måned 12). Nogle steder/emner deltog i en rotationsstabilitetsunderundersøgelse. For øjet, der ikke var undersøgt, fulgte investigator standardbehandling med hensyn til opfølgning, operation og valg af intraokulær linse (alt efter omstændighederne). Ikke-undersøgelsesøjet (med-øjet) blev ikke implanteret med Clareon IOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt rutineoperation af grå stær i mindst ét ​​øje;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, som forventes at reducere den potentielle postoperative bedst korrigerede synsskarphed (BCDVA) til et niveau, der er værre end 0,30 logMAR;
  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær;
  • Øjentraume, tidligere refraktiv kirurgi;
  • Aktuel eller nylig brug af visse lægemidler som specificeret i protokollen;
  • Enhver anden okulær eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clareon IOL
Clareon asfærisk hydrofobisk akryl monofokal IOL implanteret i det ene øje under rutinemæssig kataraktoperation med små snit
Enhed: Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultraviolet-absorberende og blåt lysfiltrerende IOL sammensat af foldbart og fleksibelt akrylmateriale med højt brydningsindeks. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle-implanterede forsøgspersoner, der opnår monokulært bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 efter operationen
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsstyrken (VA) af undersøgelsesøjet blev vurderet med den bedste refraktive korrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 4 meter ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavdiagrammer. Som forudspecificeret i protokollen blev procentdelen af ​​forsøgspersoner med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunktsrate (SPE) rapporteret i EN ISO 11979-7:2014. En højere procentdel indikerer gode synsstyrkeresultater, hvor de fleste forsøgspersoner opnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Procentdel af best-case forsøgspersoner, der opnår monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre efter måned 12 efter operationen
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsstyrken (VA) af undersøgelsesøjet blev vurderet med den bedste refraktive korrektion på plads under fotopiske forhold i en afstand på 4 meter ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavkort. Som forudspecificeret i protokollen blev procentdelen af ​​forsøgspersoner med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunktsrate (SPE) rapporteret i EN ISO 11979-7:2014. En højere procentdel indikerer gode synsstyrkeresultater, hvor de fleste forsøgspersoner opnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (okulære og ikke-nokulære, alvorlige og ikke-seriøse), inklusive sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Dag 0 (operativ), op til måned 12 (postoperativ)
Bivirkninger (AE'er) blev opnået gennem opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersoner og gennem observationer fra investigator. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen.
Dag 0 (operativ), op til måned 12 (postoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut IOL-rotation
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og måned 6. IOL-rotation og målt med spaltelampefotografering. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal angiver minimal IOL-rotation efter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
Gennemsnitlig absolut IOL fejlplacering
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
IOL-fejlplacering blev defineret som forskellen mellem den påtænkte placeringsakse og den faktiske IOL-orienteringsakse på operationsdagen. IOL-fejlplacering blev målt ved brug af spaltelampefotografering. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal angiver minimal IOL fejlplacering.
Dag 0 (operativ)
Gennemsnitlig absolut IOL fejljustering
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-fejljustering blev defineret som summeringen af ​​IOL-fejlplacering og IOL-rotation ved måned 6. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal indikerer minimal IOL fejljustering efter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILJ466-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger