Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MIW815 s PDR001 u pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem nebo lymfomy

27. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti MIW815 (ADU-S100) podávaného intratumorální injekcí s PDR001 pacientům s pokročilými/metastatickými pevnými nádory nebo lymfomy

Účelem této studie bylo charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu MIW815 (ADU-S100) v kombinaci s PDR001.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi Ib, multicentrickou, otevřenou studii, která měla charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu MIW815 (ADU-S100) v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu PD-1 PDR001. Byly zkoumány dva různé režimy ve dvou skupinách s eskalací dávek v dostupných kožních nebo subkutánních lézích. Skupina s případným potvrzením dávky zkoumající intratumorální injekci viscerálně lokalizovaných lézí nebyla otevřena kvůli předčasnému ukončení programu.

Skupina A zahrnovala pacienty s dostupnými solidními nádory a lymfomy. Tato skupina dostávala fixní dávku PDR001 i.v. v den 1 každého 28denního cyklu a intratumorální injekce MIW815 (ADU-S100) ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Skupina B zahrnovala pacienty s dostupnými solidními nádory a lymfomy. Tato skupina dostávala fixní dávku PDR001 i.v. v den 1 každého 28denního cyklu a intratumorální injekci MIW815 (ADU-S100) v den 1 každého 28denního cyklu.

Jakmile byla dávka a dávkovací schéma potvrzeno, bylo v plánu otevřít část studie s rozšířením dávky. Do rozšiřující fáze studia však nebylo možné se přihlásit z důvodu předčasného ukončení programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ECOG ≤ 1 Ochota podstoupit biopsii nádoru z injekčních a distálních lézí

Musí mít dvě léze přístupné biopsii:

Kritéria vyloučení:

Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění. Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.

Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience. Aktivní virus Epstein-Barrové, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C Maligní onemocnění, jiné než léčené v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací schéma A
Pacienti byli léčeni MIW815 (ADU-S100) intratumorální injekcí po dobu 3 týdnů, po nichž následoval jeden týden bez v kombinaci s fixní intravenózní dávkou PDR001 podávanou jednou za měsíc
Lék: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) je agonista STING
Biologický: PDR001
PDR001 je anti-PD-1 protilátka
Experimentální: Dávkovací schéma B
Pacienti byli léčeni MIW815 (ADU-S100) intratumorální injekcí podávanou jednou měsíčně v kombinaci s fixní intravenózní dávkou PDR001 podávanou jednou za měsíc
Lék: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) je agonista STING
Biologický: PDR001
PDR001 je anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota, která byla vyhodnocena jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu. ošetření kombinací MIW815 (ADU-S100) a PDR001
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC inf
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (hmotnost*čas/objem)
36 měsíců
AUC poslední
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) – čas vypočtená do posledního kvantifikovatelného bodu koncentrace (hmotnost* čas/objem)
36 měsíců
AUC tau
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau) (hmotnost* čas/objem)
36 měsíců
Tmax
Časové okno: 36 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (čas)
36 měsíců
Cmax
Časové okno: 36 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání dávky (hmotnost/objem)
36 měsíců
Lambda_z
Časové okno: 36 měsíců
Konstanta rychlosti eliminace (1/čas)
36 měsíců
CL/F
Časové okno: 36 měsíců
Zdánlivá systémová clearance léčiva z plazmy (objem x čas -1)
36 měsíců
T1/2
Časové okno: 36 měsíců
Eliminační poločas, stanovený jako 0,693/Lambda_z (čas)
36 měsíců
Vz/F
Časové okno: 36 měsíců
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (objem)
36 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 36 měsíců
Nejlepší celková odpověď bude shrnuta
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra odpovědí bude shrnuta s doprovodným 90% přesným binomickým intervalem spolehlivosti (CI).
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Funkce přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy limitní metody. Střední doba trvání s oboustranným 90% intervalem spolehlivosti podle Brookmeyer-Crowley a Kaplan-Meierovy odhady podílů přežití budou poskytnuty ve specifikovaných časových bodech.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
36 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 36 měsíců
Čas do odpovědi je doba od první dávky do první dokumentované odpovědi (CR nebo PR). TTR bude shrnuto
36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR), do data první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku indikace studie. Odhady budou použity Kaplan-Meierovou metodou
36 měsíců
Nádor infiltrující lymfocyty (TIL)
Časové okno: 36 měsíců
Indukce TIL v injikované lézi (lokální PD efekt) a v neinjikované lézi (distální PD efekt) bude hodnocena pomocí párových vzorků nádoru při screeningu a při léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nancy Lewis, MD, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory a lymfomy

Klinické studie na MIW815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení