Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIW815 med PDR001 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

27. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben etiket, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIW815 (ADU-S100) administreret ved intratumoral injektion med PDR001 til patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

Formålet med denne undersøgelse var at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af MIW815 (ADU-S100) i kombination med PDR001.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase Ib, multicenter, åbent studie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af MIW815(ADU-S100) i kombination med PD-1 checkpoint-hæmmeren PDR001. To forskellige skemaer blev undersøgt i to dosiseskaleringsgrupper i tilgængelige kutane eller subkutane læsioner. Den valgfrie dosisbekræftelsesgruppe, der udforskede intratumoral injektion af visceralt lokaliserede læsioner, blev ikke åbnet på grund af programmets tidlige afslutning.

Gruppe A inkluderede patienter med tilgængelige solide tumorer og lymfomer. Denne gruppe modtog en fast dosis af PDR001 i.v. på dag 1 i hver 28-dages cyklus og intratumorale injektioner af MIW815 (ADU-S100) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gruppe B inkluderede patienter med tilgængelige solide tumorer og lymfomer. Denne gruppe modtog en fast dosis af PDR001 i.v. på dag 1 i hver 28-dages cyklus og en intratumoral injektion af MIW815 (ADU-S100) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Når dosis og dosisplan var blevet bekræftet, var planen at åbne dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen. Studiets udvidelsesfase blev dog ikke åbnet for optagelse på grund af programmets tidlige afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ECOG ≤ 1 Villig til at gennemgå tumorbiopsier fra injicerede og distale læsioner

Skal have to biopsi-tilgængelige læsioner:

Ekskluderingskriterier:

Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sygdom. Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller forsvundet astma/atopi hos børn.

Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion. Aktiv Epstein-Barr-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus Malign sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsskema A
Patienterne blev behandlet med MIW815 (ADU-S100) via intratumoral injektion i 3 uger efterfulgt af en uges fri i kombination med en fast intravenøs dosis af PDR001 givet én gang om måneden
Medicin: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) er en STING-agonist
Biologisk: PDR001
PDR001 er et anti-PD-1 antistof
Eksperimentel: Doseringsskema B
Patienterne blev behandlet med MIW815 (ADU-S100) via intratumoral injektion givet én gang om måneden i kombination med en fast intravenøs dosis af PDR001 givet én gang om måneden
Medicin: MIW815
MIW 815 (ADU-S100) er en STING-agonist
Biologisk: PDR001
PDR001 er et anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet til at have en formodet sammenhæng med undersøgelseslægemidlet og uden relation til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første cyklus behandling med kombinationen af ​​MIW815 (ADU-S100) og PDR001
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC inf
Tidsramme: 36 måneder
Arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (masse*tid/volumen)
36 måneder
AUC sidst
Tidsramme: 36 måneder
Arealet under koncentrationen (AUC) -tidskurven beregnet til det sidste kvantificerbare koncentrationspunkt (masse* tid/volumen)
36 måneder
AUC tau
Tidsramme: 36 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven beregnet til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau) (masse* tid/volumen)
36 måneder
Tmax
Tidsramme: 36 måneder
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration (tid)
36 måneder
Cmax
Tidsramme: 36 måneder
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) efter dosisadministration (masse/volumen)
36 måneder
Lambda_z
Tidsramme: 36 måneder
Terminalelimineringshastighedskonstant (1/tid)
36 måneder
CL/F
Tidsramme: 36 måneder
Tilsyneladende systemisk clearance af lægemidlet fra plasmaet (volumen x tid -1)
36 måneder
T1/2
Tidsramme: 36 måneder
Eliminationshalveringstid, bestemt som 0,693/Lambda_z (tid)
36 måneder
Vz/F
Tidsramme: 36 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (volumen)
36 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 36 måneder
Bedste overordnede svar vil blive opsummeret
36 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet svarprocent vil blive opsummeret med tilhørende 90 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval (CI).
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelsesfunktionen vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Medianvarighed med et tosidet Brookmeyer-Crowley 90 % konfidensinterval og Kaplan-Meier estimater af overlevelsesforhold vil blive givet på specificerede tidspunkter.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsbekæmpelsesraten beregnes som procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
36 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 36 måneder
Time To Response er tiden fra første dosis til første dokumenterede respons (CR eller PR). TTR vil blive opsummeret
36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af undersøgelsesindikation. Estimater vil bruge Kaplan-Meier-metoden
36 måneder
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: 36 måneder
Induktion af TIL'er i den injicerede læsion (lokal PD-effekt) og i en ikke-injiceret læsion (distal PD-effekt) vil blive vurderet ved hjælp af parrede tumorprøver ved screening og efterbehandling.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nancy Lewis, MD, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMIW815X2102J
  • 2017-000707-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer og lymfomer

Kliniske forsøg med MIW815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger