Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Fangji Huangqi v kombinaci s Mobic na aktivní osteoartrózu kolena

13. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun

Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Fangji Huangqi v kombinaci s Mobic na aktivní osteoartrózu kolene: protokol studie pro randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii

Osteoartritida kolena (KOA) je známá jako degenerativní onemocnění kloubů, což je nejběžnější forma artritidy a hlavní příčina invalidity, ztráty funkce a bolesti na celém světě. V současné době stále chybí účinná terapie k léčbě RA. Pilulka Fangji Huangqi (FHP) je čínská medicína, která se v Číně po stovky let široce používá při léčbě KOA ke zmírnění bolesti, snížení otoku a ochraně postižených kloubů před další degenerací. Neexistují však žádné jisté důkazy, které by prokázaly účinek FHP na řízení aktivních KOA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou provedeny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie (RCT), aby se zjistilo, zda FHP může zmírnit bolest a chránit klouby. 200 účastníků trpících KOA bude zařazeno a bude léčeno FHP nebo placebem po dobu 1 měsíce. Primárními výstupními měřítky jsou vizuální analogová škála (VAS), ortopedický index Western Ontario a McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesneův index a MOS spánková škála by se měla měřit od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Druhým výsledným měřením by byl šestiminutový test chůze, krátký formulář 36 položek Health Survey (SF-36), rentgen obou kolen a nežádoucí účinky od výchozího stavu do 2 týdnů, 4 týdnů a 12 týdnů sledování. Kromě toho jsou skóre VAS, skóre WOMAC, Lequesneův index a škála spánku AIS od výchozí hodnoty po 2 týdny a 12 týdnů sledování také druhými výslednými měřítky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena (kritéria American College of Rheumatology)
  • Známka 0-3 v systému hodnocení Kellgren-Lawrence
  • Bez vážné anamnézy
  • Žádné známé lékové alergie
  • Žádné steroidy, glukosamin, chondroitin sulfát, hyaluronát sodný před léčbou pilulkou Fangji Huangqi do 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jiným onemocněním, jako je revmatoidní artritida, lupus artritida a další. al
  • Stupeň 4 v systému hodnocení Kellgren-Lawrence
  • Alergie na studovaný lék
  • Účast na jiných klinických studiích
  • Neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Droga: Fangji Huangqi pilulka 4 g, dvakrát denně, jeden měsíc, perorálně Droga: Mobic 7,5 mg, jednou denně, jeden měsíc, perorální účastníci by měli podávat pilulku i Mobic
Lék: Pilulka Fangji Huangqi nebo placebo pilulky Fangji Huangqi
V léčebné skupině (skupina s pilulkami Fangji Huangqi) budou pacienti podle pokynů podávat pilulku Fangji Huangqi (4 g) ve 200 mililitrech horké vody a roztok užívat perorálně dvakrát denně po dobu 1 měsíce. Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo pilulky Fangji Huangqi stejným způsobem jako skupina s pilulkami Fangji Huangqi. Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat Mobic (7,5 mg jednou denně).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Fangji Huangqi pilulka placebo 4 g, dvakrát denně, jeden měsíc, perorálně Lék: Mobic 7,5 mg, jednou denně, jeden měsíc, perorální účastníci by měli podávat placebo tablety i Mobic
Lék: Pilulka Fangji Huangqi nebo placebo pilulky Fangji Huangqi
V léčebné skupině (skupina s pilulkami Fangji Huangqi) budou pacienti podle pokynů podávat pilulku Fangji Huangqi (4 g) ve 200 mililitrech horké vody a roztok užívat perorálně dvakrát denně po dobu 1 měsíce. Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo pilulky Fangji Huangqi stejným způsobem jako skupina s pilulkami Fangji Huangqi. Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat Mobic (7,5 mg jednou denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
změna Lequesneho indexu
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
od výchozího stavu do 12 týdnů
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změna ortopedického indexu Western Ontario a McMaster University
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
od výchozího stavu do 12 týdnů
změna Lequesneho indexu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změna Lequesneho indexu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
od výchozího stavu do 12 týdnů
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změna testu 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
od výchozího stavu do 12 týdnů
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
od výchozího stavu do 4 týdnů
změnit skóre krátkého formuláře o 36 položkách dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cui xuejun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení