Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность традиционной китайской медицины Fangji Huangqi Pill в сочетании с Mobic при активном остеоартрите коленного сустава

13 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun

Эффективность таблеток Fangji Huangqi традиционной китайской медицины в сочетании с Mobic при активном остеоартрите коленного сустава: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического испытания

Остеоартроз коленного сустава (КОА) известен как дегенеративное заболевание суставов, которое является наиболее распространенной формой артрита и основной причиной инвалидности, потери функции и боли во всем мире. Эффективная терапия для лечения РА в настоящее время все еще отсутствует. Таблетки Fangji Huangqi (FHP) - это китайская медицина, которая на протяжении сотен лет широко использовалась при лечении KOA в Китае для облегчения боли, уменьшения отека и защиты пораженных суставов от дальнейшей дегенерации. Тем не менее, нет определенных доказательств, свидетельствующих о влиянии FHP на лечение активного KOA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут проведены рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания (РКИ), чтобы выяснить, может ли FHP облегчить боль и защитить суставы. 200 участников, страдающих КОА, будут включены в исследование и получат лечение FHP или плацебо в течение 1 месяца. Основными показателями результатов являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ), ортопедический индекс университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), индекс Лекена и шкала сна MOS, которые будут измеряться от исходного уровня до 1 месяца. Вторыми показателями исхода будут шестиминутный тест ходьбы, краткая форма из 36 вопросов о состоянии здоровья (SF-36), рентген обоих колен и нежелательные явления от исходного уровня до 2 недель, 4 недель и 12 недель. недельное наблюдение. Кроме того, оценка по ВАШ, оценка WOMAC, индекс Лекена и шкала сна AIS от исходного уровня до 2 недель и 12 недель последующего наблюдения также являются вторыми показателями исхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава (критерии Американской коллегии ревматологов)
  • Оценка 0-3 по системе оценок Келлгрена-Лоуренса
  • Нет серьезной истории болезни
  • Неизвестная лекарственная аллергия
  • Никаких стероидов, глюкозамина, хондроитинсульфата, гиалуроната натрия перед лечением таблетками Fangji Huangqi в течение 1 месяца

Критерий исключения:

  • В сочетании с другими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, волчаночный артрит и др. все
  • 4-й класс по системе оценок Келлгрена-Лоуренса.
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Препарат: таблетки Fangji Huangqi 4 г, два раза в день, один месяц, перорально. Препарат: Мобик 7,5 мг, один раз в день, один месяц, перорально участники должны принимать как таблетки, так и Мобик.
Лекарство: Таблетка Fangji Huangqi или таблетка Fangji Huangqi плацебо
В группе лечения (группа таблеток Фанцзи Хуанци) пациенты будут принимать таблетки Фанцзи Хуанци (4 г) в 200 миллилитрах горячей воды в соответствии с инструкцией и принимать раствор перорально два раза в день в течение 1 месяца. В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать плацебо в таблетках Fangji Huangqi так же, как и в группе таблеток Fangji Huangqi. Кроме того, в обеих группах дополнительно будет вводиться Мобик (7,5 мг 1 раз в сутки).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Препарат: плацебо в таблетках Fangji Huangqi 4 г, два раза в день, один месяц, перорально. Препарат: Мобик 7,5 мг, один раз в день, один месяц, перорально.
Лекарство: Таблетка Fangji Huangqi или таблетка Fangji Huangqi плацебо
В группе лечения (группа таблеток Фанцзи Хуанци) пациенты будут принимать таблетки Фанцзи Хуанци (4 г) в 200 миллилитрах горячей воды в соответствии с инструкцией и принимать раствор перорально два раза в день в течение 1 месяца. В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать плацебо в таблетках Fangji Huangqi так же, как и в группе таблеток Fangji Huangqi. Кроме того, в обеих группах дополнительно будет вводиться Мобик (7,5 мг 1 раз в сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
от исходного уровня до 12 недель
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение ортопедического индекса Университета Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
от исходного уровня до 12 недель
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение индекса Лекена
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
от исходного уровня до 12 недель
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
от исходного уровня до 12 недель
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
от исходного уровня до 4 недель
изменение балла в краткой форме анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cui xuejun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками