Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Fangji Huangqi P-piller kombinerat med Mobic på aktiv knäartros

13 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Fangji Huangqi P-piller kombinerat med Mobic på aktiv knäartros: ett studieprotokoll för en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Knäartros (KOA) är känd som degenerativ ledsjukdom, vilket är den vanligaste formen av artrit och den vanligaste orsaken till funktionshinder, funktionsnedsättning och smärta över hela världen. Effektiv terapi för att hantera RA saknas fortfarande för närvarande. Fangji Huangqi piller (FHP) är ett kinesiskt läkemedel som har använts i stor utsträckning vid behandling av KOA i Kina i hundratals år för att lindra smärta, minska svullnad och skydda de drabbade lederna från ytterligare degeneration. Dock inga säkra bevis för att visa effekten av FHP för hanteringen av aktiv KOA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att undersöka om FHP kan lindra smärta och skydda lederna. 200 deltagare som lider av KOA kommer att registreras och behandlas med FHP eller placebo i 1 månad. De primära utfallsmåtten är Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario och McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indexet och MOS Sleep Scale skulle mätas från baslinjen till 1 månad. De andra utfallsmåtten skulle vara sex minuters gångtest, Short Form 36-item Health Survey (SF-36), röntgen av båda knäna och biverkningarna från baslinjen till 2 veckor, 4 veckor och 12 veckors uppföljning. Dessutom är VAS-poäng, WOMAC-poäng, Lequesne-index och AIS-sömnskala från baslinjen till 2 veckors och 12 veckors uppföljning också de andra utfallsmåtten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för knäartros (American College of Rheumatology kriterier)
  • Betyg 0-3 på Kellgren-Lawrence betygssystem
  • Ingen allvarlig sjukdomshistoria
  • Inga kända läkemedelsallergier
  • Inga steroider, glukosamin, kondroitinsulfat, natriumhyaluronat före Fangji Huangqi-pillerbehandling inom 1 månad

Exklusions kriterier:

  • I kombination med andra sjukdomar som reumatoid artrit, lupus artrit och et. al
  • Betyg 4 på Kellgren-Lawrences betygssystem
  • Allergi mot att studera läkemedel
  • Deltar i annan klinisk prövning
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Fangji Huangqi piller 4 g, två gånger om dagen, en månad, oralt Läkemedel: Mobic 7,5 mg, en gång om dagen, en månad, orala deltagare ska administrera både piller och Mobic
Läkemedel: Fangji Huangqi piller eller Fangji Huangqi piller placebo
För behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillergruppen) kommer patienterna att administrera Fangji Huangqi-piller (4 g) i 200 milliliter varmt vatten som instruktion och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 1 månad. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta Fangji Huangqi-piller placebo på samma sätt som Fangji Huangqi-pillergruppen. Utöver det kommer båda grupperna att administrera Mobic (7,5 mg en gång om dagen) dessutom.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Fangji Huangqi piller placebo 4 g, två gånger om dagen, en månad, oralt Läkemedel: Mobic 7,5 mg, en gång om dagen, en månad, orala deltagare ska administrera både piller placebo och Mobic
Läkemedel: Fangji Huangqi piller eller Fangji Huangqi piller placebo
För behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillergruppen) kommer patienterna att administrera Fangji Huangqi-piller (4 g) i 200 milliliter varmt vatten som instruktion och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 1 månad. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta Fangji Huangqi-piller placebo på samma sätt som Fangji Huangqi-pillergruppen. Utöver det kommer båda grupperna att administrera Mobic (7,5 mg en gång om dagen) dessutom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
förändring av Lequesne-index
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av Western Ontario och McMaster university of ortopedic index
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
förändring av Lequesne-index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändring av Lequesne-index
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
byte av 6 minuters gångtestet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
från baslinjen till 4 veckor
ändra poängen för det korta formuläret med 36 punkter Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cui xuejun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FHP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar