Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Fangji Huangqi pille kombineret med Mobic på aktiv knæ slidgigt

13. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Fangji Huangqi-pille kombineret med mobic på aktiv knæ-slidgigt: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Knæartrose (KOA) er kendt som degenerativ ledsygdom, som er den mest almindelige form for gigt og den førende årsag til invaliditet, funktionstab og smerter på verdensplan. Effektiv terapi til at håndtere RA mangler stadig på nuværende tidspunkt. Fangji Huangqi pille (FHP) er en kinesisk medicin, som har været meget brugt til behandling af KOA i Kina i hundreder af år for at lindre smerter, reducere hævelser og beskytte de berørte led mod yderligere degeneration. Der er dog ingen sikker evidens for at vise effekten af ​​FHP for håndteringen af ​​aktiv KOA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at undersøge, om FHP kunne lindre smerter og beskytte led. 200 deltagere, der lider af KOA, vil blive tilmeldt og behandlet med FHP eller placebo i 1 måned. De primære udfaldsmål er den visuelle analoge skala (VAS), Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indekset og MOS Sleep Scale vil blive målt fra baseline til 1 måned. Det andet resultatmål ville være seks minutters gangtest, Short Form 36-item Health Survey (SF-36), røntgenbilledet af begge knæ og bivirkningerne fra baseline til 2 uger, 4 uger og 12. ugers opfølgning. Derudover er VAS-scoren, WOMAC-scoren, Lequesne-indekset og AIS-søvnskalaen fra baseline til 2 ugers og 12 ugers opfølgning også de andet resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for knæartrose (American College of Rheumatology kriterier)
  • Karakter 0-3 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Ingen alvorlig sygehistorie
  • Ingen kendte lægemiddelallergier
  • Ingen steroider, glucosamin, chondroitinsulfat, natriumhyaluronat før Fangji Huangqi pillebehandling inden for 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden sygdom såsom leddegigt, lupus arthritis og et. al
  • Karakter 4 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Allergi over for at studere medicin
  • Deltager i andre kliniske forsøg
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lægemiddel: Fangji Huangqi pille 4g, to gange dagligt, en måned, oralt Lægemiddel: Mobic 7,5mg, én gang dagligt, en måned, orale deltagere skal administrere både pille og Mobic
Medicin: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
Til behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil patienterne administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vand som instruktion og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 1 måned. Mens patienter i placebogruppen vil tage Fangji Huangqi pille placebo på samme måde som Fangji Huangqi pillegruppen. Derudover vil begge grupper administrere Mobic (7,5 mg én gang dagligt) derudover.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lægemiddel: Fangji Huangqi pille placebo 4g, to gange dagligt, en måned, oralt Lægemiddel: Mobic 7,5mg, en gang dagligt, en måned, orale deltagere skal administrere både pilleplacebo og Mobic
Medicin: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
Til behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil patienterne administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vand som instruktion og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 1 måned. Mens patienter i placebogruppen vil tage Fangji Huangqi pille placebo på samme måde som Fangji Huangqi pillegruppen. Derudover vil begge grupper administrere Mobic (7,5 mg én gang dagligt) derudover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af Lequesne-indekset
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændring af 6 minutters gangtesten
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
fra baseline til 4 uger
ændre score for Short Form 36-emne Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cui xuejun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger