Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Fangji Huangqi w połączeniu z Mobic na czynną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cui xuejun

Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Fangji Huangqi w połączeniu z Mobic na aktywną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest znana jako choroba zwyrodnieniowa stawów, która jest najczęstszą postacią zapalenia stawów i główną przyczyną niepełnosprawności, utraty funkcji i bólu na całym świecie. Obecnie wciąż brakuje skutecznej terapii do leczenia RZS. Pigułka Fangji Huangqi (FHP) to chiński lek, który od setek lat jest szeroko stosowany w leczeniu KOA w Chinach w celu uśmierzania bólu, zmniejszania obrzęków i ochrony dotkniętych chorobą stawów przed dalszym zwyrodnieniem. Jednak nie ma pewnych dowodów na wpływ FHP na zarządzanie aktywnym KOA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne (RCT) zostaną przeprowadzone w celu zbadania, czy FHP może złagodzić ból i chronić stawy. 200 uczestników cierpiących na KOA zostanie zapisanych i leczonych FHP lub placebo przez 1 miesiąc. Głównymi miarami wyników są wizualna skala analogowa (VAS), indeks ortopedyczny Western Ontario i uniwersytetu McMaster (WOMAC), indeks Lequesne i skala snu MOS, które byłyby mierzone od wartości początkowej do 1 miesiąca. Drugą miarą wyniku byłby sześciominutowy test marszu, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36), zdjęcie rentgenowskie obu kolan i zdarzenia niepożądane od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 4 tygodni i 12 tygodniowa obserwacja. Ponadto, wynik VAS, wynik WOMAC, wskaźnik Lequesne'a i skala snu AIS od linii podstawowej do 2 tygodni i 12 tygodni obserwacji są również drugimi miarami wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology)
  • Stopień 0-3 w systemie ocen Kellgren-Lawrence
  • Brak poważnej historii medycznej
  • Brak znanych alergii na leki
  • Bez sterydów, glukozaminy, siarczanu chondroityny, hialuronianu sodu przed kuracją pigułką Fangji Huangqi w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi chorobami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów i et. glin
  • Stopień 4 w systemie oceniania Kellgren-Lawrence
  • Alergia na badany lek
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Fangji Huangqi pigułka 4 g, dwa razy dziennie, jeden miesiąc, doustnie Lek: Mobic 7,5 mg, raz dziennie, jeden miesiąc, doustnie Uczestnicy powinni podawać zarówno pigułkę, jak i Mobic
Lek: Pigułka Fangji Huangqi lub pigułka Fangji Huangqi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa pigułek Fangji Huangqi) pacjenci będą podawać pigułkę Fangji Huangqi (4 g) zgodnie z instrukcją w 200 mililitrach gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc. Podczas gdy pacjenci w grupie placebo przyjmą pigułkę Fangji Huangqi placebo w taki sam sposób, jak grupa pigułki Fangji Huangqi. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać Mobic (7,5 mg raz dziennie).
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Fangji Huangqi pigułka placebo 4 g, dwa razy dziennie, jeden miesiąc, doustnie Lek: Mobic 7,5 mg, raz dziennie, jeden miesiąc, doustnie Uczestnicy powinni podawać zarówno pigułkę placebo, jak i Mobic
Lek: Pigułka Fangji Huangqi lub pigułka Fangji Huangqi placebo
W przypadku grupy leczonej (grupa pigułek Fangji Huangqi) pacjenci będą podawać pigułkę Fangji Huangqi (4 g) zgodnie z instrukcją w 200 mililitrach gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc. Podczas gdy pacjenci w grupie placebo przyjmą pigułkę Fangji Huangqi placebo w taki sam sposób, jak grupa pigułki Fangji Huangqi. Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać Mobic (7,5 mg raz dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana indeksu ortopedycznego uniwersytetu Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana indeksu Lequesne'a
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
od wartości początkowej do 2 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
od wartości początkowej do 4 tygodni
zmiana wyniku 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cui xuejun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami