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Die Wirksamkeit der Fangji-Huangqi-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Mobic bei aktiver Knie-Arthrose

13. Juli 2018 aktualisiert von: Cui xuejun

Die Wirksamkeit der Fangji-Huangqi-Pille der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit Mobic bei aktiver Knie-Arthrose: ein Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Knie-Arthrose (KOA) ist als degenerative Gelenkerkrankung bekannt, die häufigste Form von Arthritis und weltweit die häufigste Ursache für Behinderung, Funktionsverlust und Schmerzen. Eine wirksame Therapie zur Behandlung der RA fehlt derzeit noch. Die Fangji-Huangqi-Pille (FHP) ist ein chinesisches Arzneimittel, das in China seit Hunderten von Jahren häufig zur Behandlung von KOA eingesetzt wird, um Schmerzen zu lindern, Schwellungen zu reduzieren und die betroffenen Gelenke vor weiterer Degeneration zu schützen. Es liegen jedoch keine sicheren Beweise für die Wirkung von FHP bei der Behandlung aktiver KOA vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien (RCT) durchgeführt, um zu untersuchen, ob das FHP Schmerzen lindern und Gelenke schützen kann. 200 Teilnehmer, die an KOA leiden, werden eingeschrieben und einen Monat lang mit FHP oder Placebo behandelt. Die primären Ergebnismaße sind die visuelle Analogskala (VAS), der Western Ontario and McMaster University of Orthopaedic Index (WOMAC), der Lequesne-Index und die MOS-Schlafskala, die vom Ausgangswert bis zu einem Monat gemessen werden. Die zweiten Ergebnismaße wären der sechsminütige Gehtest, der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), die Röntgenaufnahme beider Knie und die unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 2., 4. und 12. Woche Wochen Follow-up. Darüber hinaus sind der VAS-Score, der WOMAC-Score, der Lequesne-Index und die AIS-Schlafskala vom Ausgangswert bis zur 2-wöchigen und 12-wöchigen Nachbeobachtung ebenfalls die zweiten Ergebnismaße.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Knie-Arthrose (Kriterien des American College of Rheumatology).
  • Note 0-3 nach dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem
  • Keine ernsthafte Krankengeschichte
  • Keine bekannten Arzneimittelallergien
  • Keine Steroide, Glucosamin, Chondroitinsulfat, Natriumhyaluronat vor der Behandlung mit der Fangji Huangqi-Pille innerhalb eines Monats

Ausschlusskriterien:

  • In Kombination mit anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupusarthritis usw. al
  • Note 4 nach dem Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem
  • Allergie gegen Studienmedikament
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Fangji Huangqi Pille 4 g, zweimal täglich, einen Monat, oral Medikament: Mobic 7,5 mg, einmal täglich, einen Monat, oral Teilnehmer sollten sowohl die Pille als auch Mobic verabreichen
Arzneimittel: Fangji Huangqi Pille oder Fangji Huangqi Pille Placebo
In der Behandlungsgruppe (Fangji-Huangqi-Pillengruppe) verabreichen die Patienten gemäß Anweisung Fangji-Huangqi-Tabletten (4 g) in 200 Milliliter heißem Wasser und nehmen die Lösung einen Monat lang zweimal täglich oral ein. Während Patienten in der Placebo-Gruppe das Fangji Huangqi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen wie die Fangji Huangqi-Tabletten-Gruppe. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich Mobic (7,5 mg einmal täglich).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: Fangji Huangqi Pille Placebo 4 g, zweimal täglich, einen Monat, oral Medikament: Mobic 7,5 mg, einmal täglich, einen Monat, oral Teilnehmer sollten sowohl Pille Placebo als auch Mobic verabreichen
Arzneimittel: Fangji Huangqi Pille oder Fangji Huangqi Pille Placebo
In der Behandlungsgruppe (Fangji-Huangqi-Pillengruppe) verabreichen die Patienten gemäß Anweisung Fangji-Huangqi-Tabletten (4 g) in 200 Milliliter heißem Wasser und nehmen die Lösung einen Monat lang zweimal täglich oral ein. Während Patienten in der Placebo-Gruppe das Fangji Huangqi-Tabletten-Placebo auf die gleiche Weise einnehmen wie die Fangji Huangqi-Tabletten-Gruppe. Darüber hinaus verabreichen beide Gruppen zusätzlich Mobic (7,5 mg einmal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: nach 1 Monat
nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des orthopädischen Indexes der Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des Lequesne-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 2 Wochen
vom Ausgangswert bis 2 Wochen
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 4 Wochen
vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Ändern Sie die Bewertung des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage in Kurzform mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cui xuejun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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