Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Fangji Huangqi -pillerin teho yhdessä Mobicin kanssa aktiivisessa polven nivelrikkossa

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cui xuejun

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Fangji Huangqi -pillerin tehokkuus yhdessä Mobicin kanssa aktiivisessa polven nivelrikossa: Satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Polven nivelrikko (KOA) tunnetaan rappeuttavana nivelsairautena, joka on yleisin niveltulehduksen muoto ja johtava vamman, toiminnan menettämisen ja kivun aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Tehokas hoito nivelreuman hoitamiseksi puuttuu vielä tällä hetkellä. Fangji Huangqi -pilleri (FHP) on kiinalainen lääketiede, jota on käytetty laajalti KOA:n hoidossa Kiinassa satojen vuosien ajan lievittämään kipua, vähentämään turvotusta ja suojaamaan sairaita niveliä uudelta rappeutumiselta. Kuitenkaan ei ole varmaa näyttöä FHP:n vaikutuksesta aktiivisen KOA:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia (RCT) tehdään sen selvittämiseksi, voisiko FHP lievittää kipua ja suojata niveliä. 200 KOA:sta kärsivää osallistujaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan FHP:llä tai lumelääkevalmisteella 1 kuukauden ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Western Ontario ja McMaster yliopiston ortopedinen indeksi (WOMAC), Lequesne-indeksi ja MOS-uniasteikko mitataan lähtötasosta yhteen kuukauteen. Toiset tulosmittaukset olisivat kuuden minuutin kävelytesti, lyhytmuotoinen 36-kohtainen terveyskysely (SF-36), molempien polvien röntgenkuvaus ja haittatapahtumat lähtötilanteesta 2 viikkoon, 4 viikkoon ja 12 viikkoon. viikon seuranta. Lisäksi VAS-pisteet, WOMAC-pisteet, Lequesne-indeksi ja AIS-uniasteikko lähtötasosta 2 viikkoon ja 12 viikon seurantaan ovat myös toinen tulosmittaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä polven nivelrikon diagnostiset kriteerit (American College of Rheumatology -kriteerit)
  • Arvosanat 0-3 Kellgren-Lawrencen arvosanajärjestelmässä
  • Ei vakavaa sairaushistoriaa
  • Ei tunnettuja lääkeallergioita
  • Ei steroideja, glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, natriumhyaluronaattia ennen Fangji Huangqi -pillerihoitoa 1 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten nivelreumaan, lupus-niveltulehdukseen ja muihin sairauksiin. al
  • Arvosana 4 Kellgren-Lawrence-arvostelujärjestelmässä
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri 4 g, kahdesti päivässä, yksi kuukausi, suun kautta Lääke: Mobic 7,5 mg, kerran päivässä, yksi kuukausi, suun kautta otettavien osallistujien tulee antaa sekä pilleri että Mobic
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri tai Fangji Huangqi -pilleri lumelääke
Hoitoryhmässä (Fangji Huangqi -pilleriryhmä) potilaat antavat Fangji Huangqi -pillerin (4 g) 200 millilitrassa kuumaa vettä ohjeen mukaan ja ottavat liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Lumeryhmän potilaat ottavat Fangji Huangqi -pillereitä, lumelääkettä samalla tavalla kuin Fangji Huangqi -pilleriryhmä. Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat Mobicia (7,5 mg kerran päivässä) lisäksi.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Fangji Huangqi pilleri lumelääke 4 g, kahdesti päivässä, yksi kuukausi, suun kautta Lääke: Mobic 7,5 mg, kerran päivässä, yksi kuukausi, suun kautta otettavien osallistujien tulee antaa sekä pilleri lumelääkettä että Mobic
Lääke: Fangji Huangqi -pilleri tai Fangji Huangqi -pilleri lumelääke
Hoitoryhmässä (Fangji Huangqi -pilleriryhmä) potilaat antavat Fangji Huangqi -pillerin (4 g) 200 millilitrassa kuumaa vettä ohjeen mukaan ja ottavat liuoksen suun kautta kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan. Lumeryhmän potilaat ottavat Fangji Huangqi -pillereitä, lumelääkettä samalla tavalla kuin Fangji Huangqi -pilleriryhmä. Tämän lisäksi molemmat ryhmät antavat Mobicia (7,5 mg kerran päivässä) lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
Länsi-Ontarion ja McMasterin ortopedisen yliopiston indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
Lequesne-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
lähtötasosta 2 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
lähtötasosta 4 viikkoon
muuta lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cui xuejun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FHP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia