Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hagyományos Kínai Orvoslás Fangji Huangqi tabletta Mobic-kal kombinálva az aktív térdízületi gyulladásra

2018. július 13. frissítette: Cui xuejun

A hagyományos kínai orvoslás Fangji Huangqi tabletta Mobic-kal kombinált hatékonysága az aktív térdízületi osteoarthritisben: vizsgálati protokoll egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálathoz

A térd osteoarthritis (KOA) degeneratív ízületi betegségként ismert, amely az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, és a rokkantság, a funkcióvesztés és a fájdalom vezető oka világszerte. Az RA kezelésére jelenleg még hiányzik a hatékony terápia. A Fangji Huangqi tabletta (FHP) egy kínai gyógyszer, amelyet Kínában már több száz éve széles körben alkalmaznak a KOA kezelésében, hogy enyhítsék a fájdalmat, csökkentsék a duzzanatot és megóvják az érintett ízületeket a további degenerációtól. Nincs azonban bizonyos bizonyíték arra, hogy az FHP az aktív KOA kezelésében milyen hatást fejt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat (RCT) fognak végezni annak felderítésére, hogy az FHP enyhítheti-e a fájdalmat és megvédheti-e az ízületeket. 200 KOA-ban szenvedő résztvevőt regisztrálnak, és 1 hónapig FHP-vel vagy placebóval kezelik. Az elsődleges eredménymérők a vizuális analóg skála (VAS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexe (WOMAC), a Lequesne index, és a MOS alvási skála az alapvonaltól 1 hónapig mérhető. A második kimeneti mérőszám a hatperces séta teszt, a Short Form 36 item Health Survey (SF-36), mindkét térd röntgenfelvétele, valamint a nemkívánatos események az alapvonaltól a 2 hétig, 4 hétig és 12 hétig. hetes nyomon követés. Ezenkívül a VAS-pontszám, a WOMAC-pontszám, a Lequesne-index és az AIS alvási skála az alapvonaltól a 2 hétig és a 12 hetes követésig szintén a második eredménymérő.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a térd osteoarthritis diagnosztikai kritériumait (American College of Rheumatology kritériumok)
  • 0-3. osztály a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszeren
  • Nincs komoly kórtörténet
  • Nem ismert gyógyszerallergia
  • Szteroidok, glükózamin, kondroitin-szulfát, nátrium-hialuronát mentes a Fangji Huangqi tabletta kezelés előtt 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségekkel kombinálva, mint például a rheumatoid arthritis, a lupus arthritis és stb. al
  • 4. évfolyam a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszeren
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Gyógyszer: Fangji Huangqi tabletta 4 g, naponta kétszer, egy hónap, szájon át Gyógyszer: Mobic 7,5 mg, naponta egyszer, egy hónap, az orális résztvevőknek mind a tablettát, mind a Mobic-ot be kell adniuk
Drog: Fangji Huangqi tabletta vagy Fangji Huangqi tabletta placebo
A kezelési csoportban (Fangji Huangqi tabletta csoport) a betegek Fangji Huangqi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben adnak be az utasítás szerint, és az oldatot szájon át, naponta kétszer 1 hónapig veszik be. Míg a placebót kapó betegek a Fangji Huangqi tabletta placebót ugyanúgy szedik, mint a Fangji Huangqi tabletta csoport. Emellett mindkét csoport Mobic-ot (7,5 mg naponta egyszer) fog beadni.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Gyógyszer: Fangji Huangqi tabletta, placebo 4 g, naponta kétszer, egy hónap, szájon át Gyógyszer: Mobic 7,5 mg, naponta egyszer, egy hónap, az orális résztvevőknek placebót és Mobic tablettát kell beadniuk
Drog: Fangji Huangqi tabletta vagy Fangji Huangqi tabletta placebo
A kezelési csoportban (Fangji Huangqi tabletta csoport) a betegek Fangji Huangqi tablettát (4 g) 200 ml forró vízben adnak be az utasítás szerint, és az oldatot szájon át, naponta kétszer 1 hónapig veszik be. Míg a placebót kapó betegek a Fangji Huangqi tabletta placebót ugyanúgy szedik, mint a Fangji Huangqi tabletta csoport. Emellett mindkét csoport Mobic-ot (7,5 mg naponta egyszer) fog beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a Lequesne-index változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Western Ontario és a McMaster Egyetem ortopédiai indexének változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a Lequesne-index változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a Lequesne-index változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a 6 perces séta teszt változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
kiindulási állapottól 2 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 4 hétig
kiindulási állapottól 4 hétig
a 36 elemből álló, rövid űrlapot tartalmazó egészségügyi felmérési kérdőív (SF-36) pontszámának módosítása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
kiindulási állapottól 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cui xuejun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FHP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése