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A eficácia da pílula Fangji Huangqi da medicina tradicional chinesa combinada com Mobic na osteoartrite ativa do joelho

13 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun

A eficácia da pílula Fangji Huangqi da medicina tradicional chinesa combinada com Mobic na osteoartrite ativa do joelho: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado e controlado

A osteoartrite do joelho (KOA) é conhecida como doença articular degenerativa, que é a forma mais comum de artrite e a principal causa de incapacidade, perda de função e dor em todo o mundo. No momento, ainda falta uma terapia eficaz para controlar a AR. A pílula Fangji Huangqi (FHP) é um medicamento chinês amplamente utilizado no tratamento de KOA na China há centenas de anos para aliviar a dor, reduzir o inchaço e proteger as articulações afetadas de uma maior degeneração. No entanto, não há evidência certa para mostrar o efeito do PSF para o manejo de OAJ ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão conduzidos ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (RCT) para explorar se o FHP pode aliviar a dor e proteger as articulações. 200 participantes que sofrem de KOA serão inscritos e tratados com FHP ou placebo por 1 mês. As medidas de resultados primários são a escala visual analógica (VAS), Western Ontario e McMaster University of Orthopaedic Index (WOMAC), o índice de Lequesne e a escala de sono MOS seriam medidos desde a linha de base até 1 mês. As segundas medidas de resultado seriam o teste de caminhada de seis minutos, o Short Form 36-item Health Survey (SF-36), a radiografia de ambos os joelhos e os eventos adversos desde a linha de base até 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas. semanas de seguimento. Além disso, o escore VAS, o escore WOMAC, o índice de Lequesne e a Escala de Sono AIS desde o início até 2 semanas e 12 semanas de acompanhamento também são as segundas medidas de resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para osteoartrite do joelho (critérios do American College of Rheumatology)
  • Nota 0-3 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
  • Sem histórico médico grave
  • Sem alergias medicamentosas conhecidas
  • Sem esteróides, glucosamina, sulfato de condroitina, hialuronato de sódio antes do tratamento com a pílula Fangji Huangqi dentro de 1 mês

Critério de exclusão:

  • Combinado com outras doenças, como artrite reumatóide, artrite lúpica e et. tudo
  • Grau 4 no sistema de classificação Kellgren-Lawrence
  • Alergia ao medicamento em estudo
  • Participar de outro ensaio clínico
  • Não está disposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: pílula Fangji Huangqi 4g, duas vezes ao dia, um mês, oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, uma vez ao dia, um mês, participantes orais devem administrar pílula e Mobic
Medicamento: Pílula Fangji Huangqi ou pílula placebo Fangji Huangqi
Para o grupo de tratamento (grupo da pílula Fangji Huangqi), os pacientes administrarão a pílula Fangji Huangqi (4 g) em 200 mililitros de água quente conforme as instruções e tomarão a solução por via oral duas vezes ao dia durante 1 mês. Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula Fangji Huangqi da mesma forma que o grupo da pílula Fangji Huangqi. Além disso, ambos os grupos receberão Mobic (7,5 mg uma vez ao dia).
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Fangji Huangqi pílula placebo 4g, duas vezes ao dia, um mês, via oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, uma vez ao dia, um mês, participantes orais devem administrar pílula placebo e Mobic
Medicamento: Pílula Fangji Huangqi ou pílula placebo Fangji Huangqi
Para o grupo de tratamento (grupo da pílula Fangji Huangqi), os pacientes administrarão a pílula Fangji Huangqi (4 g) em 200 mililitros de água quente conforme as instruções e tomarão a solução por via oral duas vezes ao dia durante 1 mês. Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula Fangji Huangqi da mesma forma que o grupo da pílula Fangji Huangqi. Além disso, ambos os grupos receberão Mobic (7,5 mg uma vez ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
mudança do índice de Lequesne
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: com 1 mês
com 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas
mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
mudança do índice ortopédico da universidade de Western Ontario e McMaster
Prazo: desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas
mudança do índice de Lequesne
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
mudança do índice de Lequesne
Prazo: desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas
alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas
pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 4 semanas
desde o início até 4 semanas
pontuação de alteração do Questionário de Pesquisa de Saúde de 36 itens do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: desde o início até 12 semanas
desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cui xuejun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FHP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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