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L'efficacia della pillola della medicina tradizionale cinese Fangji Huangqi combinata con Mobic sull'artrosi attiva del ginocchio

13 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun

L'efficacia della pillola Fangji Huangqi della medicina tradizionale cinese combinata con Mobic sull'artrosi attiva del ginocchio: un protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato e controllato

L'artrosi del ginocchio (KOA) è nota come malattia degenerativa delle articolazioni, che è la forma più comune di artrite e la principale causa di disabilità, perdita di funzionalità e dolore in tutto il mondo. Al momento manca ancora una terapia efficace per gestire l'AR. La pillola Fangji Huangqi (FHP) è una medicina cinese che è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del KOA in Cina per centinaia di anni per alleviare il dolore, ridurre il gonfiore e proteggere le articolazioni colpite da un'ulteriore degenerazione. Tuttavia, nessuna prova certa per dimostrare l'effetto di FHP per la gestione del KOA attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno condotti studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (RCT) per esplorare se l'FHP potrebbe alleviare il dolore e proteggere le articolazioni. 200 partecipanti affetti da KOA saranno arruolati e trattati con FHP o placebo per 1 mese. Le misure di esito primarie sono la scala analogica visiva (VAS), l'indice ortopedico dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC), l'indice di Lequesne e la scala del sonno MOS verrebbero misurate dal basale a 1 mese. Le seconde misure di esito sarebbero il test del cammino di sei minuti, lo Short Form 36-item Health Survey (SF-36), la radiografia di entrambe le ginocchia e gli eventi avversi dal basale a 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane. follow-up di settimane. Inoltre, il punteggio VAS, il punteggio WOMAC, l'indice di Lequesne e la scala del sonno AIS dal basale a 2 settimane e 12 settimane di follow-up sono anche le seconde misure di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Grado 0-3 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  • Nessuna storia clinica seria
  • Nessuna allergia nota ai farmaci
  • Nessun steroidi, glucosamina, condroitin solfato, ialuronato di sodio prima del trattamento con la pillola Fangji Huangqi entro 1 mese

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre malattie come l'artrite reumatoide, l'artrite lupus et. al
  • Grado 4 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  • Allergia al farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Riluttanza a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: pillola Fangji Huangqi 4 g, due volte al giorno, un mese, per via orale Farmaco: Mobic 7,5 mg, una volta al giorno, un mese, i partecipanti per via orale devono somministrare sia la pillola che Mobic
Droga: Pillola Fangji Huangqi o placebo pillola Fangji Huangqi
Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola Fangji Huangqi), i pazienti somministreranno la pillola Fangji Huangqi (4 g) in 200 millilitri di acqua calda come da istruzioni e prenderanno la soluzione per via orale due volte al giorno per 1 mese. Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola Fangji Huangqi allo stesso modo del gruppo della pillola Fangji Huangqi. Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno in aggiunta Mobic (7,5 mg una volta al giorno).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Farmaco: Fangji Huangqi pillola placebo 4 g, due volte al giorno, un mese, orale Farmaco: Mobic 7,5 mg, una volta al giorno, un mese, i partecipanti devono somministrare sia la pillola placebo che Mobic
Droga: Pillola Fangji Huangqi o placebo pillola Fangji Huangqi
Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola Fangji Huangqi), i pazienti somministreranno la pillola Fangji Huangqi (4 g) in 200 millilitri di acqua calda come da istruzioni e prenderanno la soluzione per via orale due volte al giorno per 1 mese. Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola Fangji Huangqi allo stesso modo del gruppo della pillola Fangji Huangqi. Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno in aggiunta Mobic (7,5 mg una volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
cambio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane
cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
cambiamento dell'indice ortopedico dell'università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane
variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
variazione dell'indice di Lequesne
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane
modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane
modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane
dal basale a 4 settimane
modificare il punteggio del questionario per il sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cui xuejun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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