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La eficacia de la píldora de medicina tradicional china Fangji Huangqi combinada con Mobic en la osteoartritis activa de rodilla

13 de julio de 2018 actualizado por: Cui xuejun

La eficacia de la píldora de medicina tradicional china Fangji Huangqi combinada con Mobic en la osteoartritis activa de rodilla: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado y controlado

La osteoartritis de rodilla (KOA) se conoce como enfermedad articular degenerativa, que es la forma más común de artritis y la principal causa de discapacidad, pérdida de función y dolor en todo el mundo. En la actualidad, todavía falta una terapia eficaz para controlar la AR. La píldora Fangji Huangqi (FHP) es una medicina china que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de KOA en China durante cientos de años para aliviar el dolor, reducir la hinchazón y proteger las articulaciones afectadas de una mayor degeneración. Sin embargo, no hay evidencia cierta que demuestre el efecto de FHP para el manejo de KOA activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizarán ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo (ECA) para explorar si el FHP podría aliviar el dolor y proteger las articulaciones. 200 participantes que sufren de KOA serán inscritos y tratados con FHP o placebo durante 1 mes. Las medidas de resultado primarias son la escala analógica visual (VAS), el índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el índice de Lequesne y la escala de sueño MOS que se medirían desde el inicio hasta 1 mes. Las segundas medidas de resultado serían la prueba de caminata de seis minutos, la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36), la radiografía de ambas rodillas y los eventos adversos desde el inicio hasta las 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas. seguimiento de semanas. Además, la puntuación VAS, la puntuación WOMAC, el índice de Lequesne y la escala de sueño AIS desde el inicio hasta las 2 semanas y 12 semanas de seguimiento también son las segundas medidas de resultado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la osteoartritis de rodilla (criterios del American College of Rheumatology)
  • Grado 0-3 en el sistema de calificación de Kellgren-Lawrence
  • Sin antecedentes médicos graves
  • Sin alergias medicamentosas conocidas
  • Sin esteroides, glucosamina, sulfato de condroitina, hialuronato de sodio antes del tratamiento con la píldora Fangji Huangqi dentro de 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras enfermedades como la artritis reumatoide, la artritis lúpica y et. Alabama
  • Grado 4 en el sistema de calificación de Kellgren-Lawrence
  • Alergia al fármaco del estudio
  • Participar en otro ensayo clínico
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Fármaco: pastilla Fangji Huangqi 4 g, dos veces al día, un mes, oral Fármaco: Mobic 7,5 mg, una vez al día, un mes, oral Los participantes deben administrar tanto la pastilla como Mobic
Droga: Píldora de Fangji Huangqi o placebo de la píldora de Fangji Huangqi
Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras Fangji Huangqi), los pacientes administrarán la píldora Fangji Huangqi (4 g) en 200 mililitros de agua caliente según las instrucciones y tomarán la solución por vía oral dos veces al día durante 1 mes. Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora Fangji Huangqi de la misma manera que el grupo de la píldora Fangji Huangqi. Además, ambos grupos administrarán además Mobic (7,5 mg una vez al día).
Comparador de placebos: Grupo placebo
Medicamento: Fangji Huangqi píldora placebo 4 g, dos veces al día, un mes, oral Medicamento: Mobic 7,5 mg, una vez al día, un mes, oral los participantes deben administrar tanto la píldora placebo como Mobic
Droga: Píldora de Fangji Huangqi o placebo de la píldora de Fangji Huangqi
Para el grupo de tratamiento (grupo de píldoras Fangji Huangqi), los pacientes administrarán la píldora Fangji Huangqi (4 g) en 200 mililitros de agua caliente según las instrucciones y tomarán la solución por vía oral dos veces al día durante 1 mes. Mientras que los pacientes en el grupo de placebo tomarán el placebo de la píldora Fangji Huangqi de la misma manera que el grupo de la píldora Fangji Huangqi. Además, ambos grupos administrarán además Mobic (7,5 mg una vez al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes
cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes
cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes
cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
desde el inicio hasta las 2 semanas
cambio de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas
cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
desde el inicio hasta las 2 semanas
cambio del índice ortopédico de la Universidad de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas
cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
desde el inicio hasta las 2 semanas
cambio del índice de Lequesne
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas
cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
desde el inicio hasta las 2 semanas
cambio de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas
cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
desde el inicio hasta las 2 semanas
cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 4 semanas
desde el inicio hasta las 4 semanas
cambiar la puntuación del Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cui xuejun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FHP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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