Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin Fangji Huangqi-pillen kombinert med Mobic på aktiv kneartrose

13. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin Fangji Huangqi-pillen kombinert med mobic på aktiv kneartrose: en studieprotokoll for en randomisert, kontrollert klinisk studie

Kneartrose (KOA) er kjent som degenerativ leddsykdom, som er den vanligste formen for leddgikt og den ledende årsaken til funksjonshemming, funksjonstap og smerte over hele verden. Effektiv terapi for å håndtere RA mangler for tiden. Fangji Huangqi pille (FHP) er en kinesisk medisin som har vært mye brukt i behandling av KOA i Kina i hundrevis av år for å lindre smerte, redusere hevelse og beskytte de berørte leddene mot ytterligere degenerasjon. Imidlertid, ingen sikre bevis for å vise effekten av FHP for håndtering av aktiv KOA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (RCT) vil bli utført for å undersøke om FHP kan lindre smerte og beskytte ledd. 200 deltakere som lider av KOA vil bli registrert og behandlet med FHP eller placebo i 1 måned. De primære utfallsmålene er Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario og McMaster University of Ortopedic Index (WOMAC), Lequesne-indeksen og MOS Sleep Scale vil bli målt fra baseline til 1 måned. De andre utfallsmålene vil være seks minutters gangtest, Short Form 36-element Health Survey (SF-36), røntgen av begge knærne og uønskede hendelser fra baseline til 2 uker, 4 uker og 12. ukers oppfølging. I tillegg er VAS-skåren, WOMAC-skåren, Lequesne-indeksen og AIS Sleep Scale fra baseline til 2 uker og 12 ukers oppfølging også de andre utfallsmålene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kneartrose (American College of Rheumatology kriterier)
  • Karakter 0-3 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Ingen alvorlig sykehistorie
  • Ingen kjente medikamentallergier
  • Ingen steroider, glukosamin, kondroitinsulfat, natriumhyaluronat før Fangji Huangqi pillebehandling innen 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med annen sykdom som revmatoid artritt, lupus artritt og et. al
  • Karakter 4 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • Allergi for å studere stoffet
  • Deltar i andre kliniske studier
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Fangji Huangqi pille 4 g, to ganger daglig, én måned, oralt Legemiddel: Mobic 7,5 mg, én gang daglig, én måned, orale deltakere bør administrere både pille og Mobic
Legemiddel: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
For behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil pasientene administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vann som instruksjon og ta løsningen oralt to ganger daglig i 1 måned. Mens pasienter i placebogruppen vil ta Fangji Huangqi pille placebo på samme måte som Fangji Huangqi pillegruppen. I tillegg vil begge gruppene administrere Mobic (7,5 mg en gang daglig) i tillegg.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Fangji Huangqi pille placebo 4g, to ganger daglig, én måned, oralt Legemiddel: Mobic 7,5 mg, én gang daglig, én måned, orale deltakere bør administrere både pille-placebo og Mobic
Legemiddel: Fangji Huangqi pille eller Fangji Huangqi pille placebo
For behandlingsgruppen (Fangji Huangqi-pillegruppen) vil pasientene administrere Fangji Huangqi-pillen (4 g) i 200 milliliter varmt vann som instruksjon og ta løsningen oralt to ganger daglig i 1 måned. Mens pasienter i placebogruppen vil ta Fangji Huangqi pille placebo på samme måte som Fangji Huangqi pillegruppen. I tillegg vil begge gruppene administrere Mobic (7,5 mg en gang daglig) i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av Western Ontario og McMaster university of ortopedisk indeks
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av Lequesne-indeksen
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endring av 6 minutters gangprøven
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
fra baseline til 4 uker
endre poengsum for Short Form 36-element Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cui xuejun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger