Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TExT-MED + FANS Full Trial (TExTMED+FANSII)

14. července 2021 aktualizováno: Elizabeth Burner, University of Southern California

Trial to EXamine Text Messaging for Diabetes in ED Patients Incorporating Social Support - Intervention With Washout

This is an intervention to study incorporating social support into mHealth interventions for low-income, ED patients with diabetes

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes has disproportionately affected the Latino population. TExT-MED (Trial to Examine Text Message for Emergency Department Patients with Diabetes) is a locally designed, successful mobile health (mHealth) intervention for low income Latinos with diabetes. Social support interventions have likewise been successful at improving patient self-efficacy and disease management but are limited in scale due to two key obstacles: 1) requirements of in-person training of family and friends to be supporters and 2) the need to coordinate schedules and physical location between the patient and their supporter. mHealth can overcome these obstacles by allowing supporters to be trained remotely via a mobile platform and by allowing communication between a patient and supporter to occur at any time or place. The proposed intervention leverages the success of TExT-MED by augmenting the program with a social supporter that each patient can select from his or her own social support system (Family And friend Network Supporters (FANS)), creating TExT-MED+FANS. This is a 12 month, randomized study of this intervention. At the completion of the trial, we will evaluate the user experience with TExT-MED+FANS, and the impact of TExT-MED+FANS on patient motivation, self-efficacy and behaviors through a qualitative analysis of semi-structured individual interviews.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medicine Center Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • HbA1c>8.5
  • Social support person identified and contacted

Exclusion Criteria:

  • unable to consent
  • does not speak/read English or Spanish

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TExT-MED only
Patients receive SMS-textmessage curriculum to improve self0-efficacy and self care for diabetes. A patient-identified family member receives a social support curriculum (FANS) in traditional booklet form.
Behaviorální: TExT-MED
messages designed to inspire motivation and behavior change
Experimentální: TExT-MED+FANS
Patients receive SMS-textmessage curriculum to improve self0-efficacy and self care for diabetes. A patient-identified family member receives a social support curriculum (FANS) by SMS-text-message synchronized by time and content.
Behaviorální: TExT-MED
messages designed to inspire motivation and behavior change
Behaviorální: FANS
SMS delivered messages to family members to improve social support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HBA1c From Baseline
Časové okno: 6 Months
Glycemic control is measured by hemoglobin A1C collected at point-of-care from an Afinion AS100 capillary point of care machine. The Afinion machine has excellent point of care correlation with laboratory values. As a surrogate for average glycemic control over the previous 3 months and with correlation with clinical outcomes, hemoglobin A1c is a marker of overall clinical disease management. Change is baseline value minus follow up value.
6 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HBA1c From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 months
Glycemic control is measured by hemoglobin A1C collected at point-of-care from an Afinion AS100 capillary point of care machine. The Afinion machine has excellent point of care correlation with laboratory values. As a surrogate for average glycemic control over the previous 3 months and with correlation with clinical outcomes, hemoglobin A1c is a marker of overall clinical disease management. Change is 6 month value minus 12 month value.
12 months
Change in BMI From Baseline
Časové okno: 6 Months
Calculated from Weight and Height. As a measure of adiposity, it correlates positively with cardiovascular disease outcomes. While imperfect, it is an easily measured and validated marker.
6 Months
Change in BMI From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Calculated from Weight and Height. As a measure of adiposity, it correlates positively with cardiovascular disease outcomes. While imperfect, it is an easily measured and validated marker.
12 Months
Change in Abdominal Circumference From Baseline
Časové okno: 6 Months
A measure of central adiposity, it correlates with cardiovascular outcomes.
6 Months
Change From Abdominal Circumference From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
A measure of central adiposity, it correlates with cardiovascular outcomes.
12 Months
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline
Časové okno: 6 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the systolic blood pressure for that visit. Systolic blood pressure is associated with cardiovascular complications
6 Months
Change in Systolic Blood Pressure From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the systolic blood pressure for that visit. Systolic blood pressure is associated with cardiovascular complications
12 Months
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline
Časové okno: 6 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the diastolic blood pressure for that visit.
6 Months
Change in Diastolic Blood Pressure From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the diastolic blood pressure for that visit.
12 Months
Change in Summary of Diabetes Self-care Activities From Baseline
Časové okno: 6 Months
Summary of Diabetes Self-care Activities (Toobert, Hampson, Glasgow, & RE, 2000). The Summary consists of 6 subscales representing different domains of diabetes related healthy behaviors and self-care. It has been validated in over 10 studies, with the results published in two manuscripts: one with three studies (Toobert & Glasgow, 1994), and one with seven studies(Toobert et al., 2000). Each measure ranges from Each range from 0-7, indicating number of days per week patient reports engaging in these behaviors.
6 Months
Change in Summary of Diabetes Self-care Activities From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Summary of Diabetes Self-care Activities (Toobert, Hampson, Glasgow, & RE, 2000). The Summary consists of 6 subscales representing different domains of diabetes related healthy behaviors and self-care. It has been validated in over 10 studies, with the results published in two manuscripts: one with three studies (Toobert & Glasgow, 1994), and one with seven studies(Toobert et al., 2000). Each measure ranges from Each range from 0-7, indicating number of days per week patient reports engaging in these behaviors.
12 Months
Change in Wilson 3 Item Scale From Baseline
Časové okno: 6 Months
Medication adherence(Wilson et al.,2014). The 3item medication adherence scale is a self-report measure that assessing no. of days medication missed in prior month, days taken medication as advised & self-rated medication adherence. Developed in HIV research, it has been validated for non-HIV medications (Wilson, et al,2016). Each component contributes 33% of the scale. Total score ranges from 0-100. It is the combination of 3 sub-scores, (days missed dose(negative scored), self-rating, days taking medications as indicated). Higher scores indicate better medication adherence.
6 Months
Change in Wilson 3 Item Scale From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Medication adherence(Wilson et al.,2014). The 3item medication adherence scale is a self-report measure that assessing no. of days medication missed in prior month, days taken medication as advised & self-rated medication adherence. Developed in HIV research, it has been validated for non-HIV medications (Wilson, et al,2016). Each component contributes 33% of the scale. Total score ranges from 0-100. It is the combination of 3 sub-scores, (days missed dose(negative scored), self-rating, days taking medications as indicated). Higher scores indicate better medication adherence.
12 Months
Change in Healthcare Utilization From Baseline
Časové okno: 6 Months
Healthcare utilization by EMR review of clinic appointments, ED visits and hospitalizations within enrollment through 6 months at each follow up visit.
6 Months
Change in Healthcare Utilization From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Healthcare utilization by EMR review of clinic appointments, ED visits and hospitalizations within enrollment through 6 months at each follow up visit.
12 Months
Change in Diabetes Empowerment Scale Short Form From Baseline
Časové okno: 6 Months
Change in Self-efficacy. Diabetes Empowerment Scale Short Form (Anderson, Fitzgerald, Gruppen, Funnell, & Oh, 2003), is a measure of a patient's overall diabetes related self-efficacy, shortened by the original from 37 to an 8 item scale. It has reliability of alpha=0.84; and has been shown to be sensitive to change in multiple populations and is correlated with improved glycemic control measured by A1C (Anderson et al., 2003). It ranges from 8-40 points; higher score indicates higher self-efficacy.
6 Months
Change in Diabetes Empowerment Scale Short Form From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 months
Change in Self-efficacy. Diabetes Empowerment Scale Short Form (Anderson, Fitzgerald, Gruppen, Funnell, & Oh, 2003), is a measure of a patient's overall diabetes related self-efficacy, shortened by the original from 37 to an 8 item scale. It has reliability of alpha=0.84; and has been shown to be sensitive to change in multiple populations and is correlated with improved glycemic control measured by A1C (Anderson et al., 2003). It ranges from 8-40 points; higher score indicates higher self-efficacy.
12 months
Change in Diabetes Distress Scale From Baseline
Časové okno: 6 Months
Diabetes related distress (Diabetes Distress Scale) (Polonsky et al., 2005), is a 17 item scale measuring distress related to emotional burden, physician-related distress, regimen-related distress, and diabetes-related interpersonal issues. It has a Cronbach's alpha of 0.88-0.93 in various studies. Higher scores are negatively correlated with several healthy behaviors. Each question is a Likert scale ranking of how serious a particular issue is from 1-6, 6 indicating a more significant problem. The scores are then averaged across all item, with final scores ranging from 1-6, with 6 indicating higher levels of distress
6 Months
Change in Diabetes Distress Scale From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Diabetes related distress (Diabetes Distress Scale) (Polonsky et al., 2005), is a 17 item scale measuring distress related to emotional burden, physician-related distress, regimen-related distress, and diabetes-related interpersonal issues. It has a Cronbach's alpha of 0.88-0.93 in various studies. Higher scores are negatively correlated with several healthy behaviors. Each question is a Likert scale ranking of how serious a particular issue is from 1-6, 6 indicating a more significant problem. The scores are then averaged across all item, with final scores ranging from 1-6, with 6 indicating higher levels of distress
12 Months
Change in Patient Health Questionnaire 9 From Baseline
Časové okno: 6 Months
Depression as measured by the PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe, 2010), is a widely used scale of depression used in clinical practice and research. The Cronbach's alpha ranges from 0.86-0.89, and it has been validated in multiple languages. Depression is worse with higher scores. Score ranges from 0 to 27. Higher levels of depression are associated with fewer healthy behaviors and worse glycemic control.
6 Months
Change in Patient Health Questionnaire 9 From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Depression as measured by the PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe, 2010), is a widely used scale of depression used in clinical practice and research. The Cronbach's alpha ranges from 0.86-0.89, and it has been validated in multiple languages. Depression is worse with higher scores. Score ranges from 0 to 27. Higher levels of depression are associated with fewer healthy behaviors and worse glycemic control.
12 Months
Change in Fatalism From Baseline
Časové okno: 6 Months
Fatalism is measured by the Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010), which measures three subscale emotional distress, religiosity and coping and perceived self-efficacy, which are summed together. The total score ranges from 12-72, higher score indicates higher fatalism, and has a Cronbach's alpha of 0.80. The score is associated with glycemic control, depression, self-care behaviors and social factors.
6 Months
Change in Fatalism From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Fatalism is measured by the Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010), which measures three subscale emotional distress, religiosity and coping and perceived self-efficacy, which are summed together. The total score ranges from 12-72, higher score indicates higher fatalism, and has a Cronbach's alpha of 0.80. The score is associated with glycemic control, depression, self-care behaviors and social factors.
12 Months
Change in WHO Quality of Life From Baseline
Časové okno: 6 Months
Quality of life (World Health Organization WHO-5 Well Being Index) (Topp, Ostergaard, Sondergaard, & Bech, 2015) is a widely used measure of quality life, validated in many languages and consists of only 5 items. Each self-reported item is scored between 0 and 5, summed together and then multiplied by 4. The total range is from 0 to 100, with 0 being the lowest quality of life.
6 Months
Change in WHO Quality of Life From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Quality of life (World Health Organization WHO-5 Well Being Index) (Topp, Ostergaard, Sondergaard, & Bech, 2015) is a widely used measure of quality life, validated in many languages and consists of only 5 items. Each self-reported item is scored between 0 and 5, summed together and then multiplied by 4. The total range is from 0 to 100, with 0 being the lowest quality of life.
12 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist - Supportive From Baseline
Časové okno: 6 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
6 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist Supportive From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
12 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist - Nonsupportive From Baseline
Časové okno: 6 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
6 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist Nonsupportive From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
12 Months
Change in Diabetes Care Profile Support From Baseline
Časové okno: 6 Months
Diabetes-specific social support is measured by the Diabetes Care Profile Support Questions,(Fitzgerald et al., 1996) with sub-scores for perceived disease specific support needs and perceived disease specific support received. Diabetes Care Profile support questions: Support wanted, and support received. Each range from 5 to 30, high scores indicating high desire for support and higher support received.
6 Months
Change in Diabetes Care Profile Support From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Diabetes-specific social support is measured by the Diabetes Care Profile Support Questions,(Fitzgerald et al., 1996) with sub-scores for perceived disease specific support needs and perceived disease specific support received. Diabetes Care Profile support questions: Support wanted, and support received. Each range from 5 to 30, high scores indicating high desire for support and higher support received.
12 Months
Change in Norbeck Social Support Questionnaire From Baseline
Časové okno: 6 Months
Measure Description: General social support is captured by the Norbeck Social Support Questionnaire Emotional and&Tangible subscales.(Norbeck, Lindsey, & Carrieri, 1981) General social support: Norbeck Social Support Questionnaire, emotional sub score (ranges 0-16, with higher scores indicating higher perceived emotional support) & tangible sub score (0-8, higher score indicating higher perceived tangible support). While the subscores are highly correlated, the authors do not recommend Cronbach's alpha as a test of internal validity.(http://eileengigliotti.com/uploads/1/1/0/2/110241155/nssq-psychometric.pdf)
6 Months
Change in Norbeck Social Support Questionnaire From 6 Months to 12 Months
Časové okno: 12 Months
Measure Description: General social support is captured by the Norbeck Social Support Questionnaire Emotional and&Tangible subscales.(Norbeck, Lindsey, & Carrieri, 1981) General social support: Norbeck Social Support Questionnaire, emotional sub score (ranges 0-16, with higher scores indicating higher perceived emotional support) & tangible sub score (0-8, higher score indicating higher perceived tangible support). While the subscores are highly correlated, the authors do not recommend Cronbach's alpha as a test of internal validity.(http://eileengigliotti.com/uploads/1/1/0/2/110241155/nssq-psychometric.pdf)
12 Months
Change in Partner Distress Scale From Baseline
Časové okno: 6 Months
Supporter diabetes-related distress is measured by the Partner Distress Scale (Polonsky, Fisher, Hessler, &Johnson, 2016). The self-report scale consists of 21 items in 4 domains: "my partner's diabetes management", "how best to help", "diabetes & me", & "hypoglycemia". Domains are summed together. Each item is score from 0 to 4, lower scores indicate less distress. The total score is an average of the 21 items. The Cronbach's alpha was 0.76 for total scores. Greater partner distress is correlated with higher A1C among patients, worse self-care & lower satisfaction with relationship
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-17-00406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TExT-MED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení