Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TExT-MED + FANS Full Trial (TExTMED+FANSII)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Burner, University of Southern California

Trial to EXamine Text Messaging for Diabetes in ED Patients Incorporating Social Support - Intervention With Washout

This is an intervention to study incorporating social support into mHealth interventions for low-income, ED patients with diabetes

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Diabetes has disproportionately affected the Latino population. TExT-MED (Trial to Examine Text Message for Emergency Department Patients with Diabetes) is a locally designed, successful mobile health (mHealth) intervention for low income Latinos with diabetes. Social support interventions have likewise been successful at improving patient self-efficacy and disease management but are limited in scale due to two key obstacles: 1) requirements of in-person training of family and friends to be supporters and 2) the need to coordinate schedules and physical location between the patient and their supporter. mHealth can overcome these obstacles by allowing supporters to be trained remotely via a mobile platform and by allowing communication between a patient and supporter to occur at any time or place. The proposed intervention leverages the success of TExT-MED by augmenting the program with a social supporter that each patient can select from his or her own social support system (Family And friend Network Supporters (FANS)), creating TExT-MED+FANS. This is a 12 month, randomized study of this intervention. At the completion of the trial, we will evaluate the user experience with TExT-MED+FANS, and the impact of TExT-MED+FANS on patient motivation, self-efficacy and behaviors through a qualitative analysis of semi-structured individual interviews.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medicine Center Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • HbA1c>8.5
  • Social support person identified and contacted

Exclusion Criteria:

  • unable to consent
  • does not speak/read English or Spanish

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TExT-MED only
Patients receive SMS-textmessage curriculum to improve self0-efficacy and self care for diabetes. A patient-identified family member receives a social support curriculum (FANS) in traditional booklet form.
Behawioralne: TExT-MED
messages designed to inspire motivation and behavior change
Eksperymentalny: TExT-MED+FANS
Patients receive SMS-textmessage curriculum to improve self0-efficacy and self care for diabetes. A patient-identified family member receives a social support curriculum (FANS) by SMS-text-message synchronized by time and content.
Behawioralne: TExT-MED
messages designed to inspire motivation and behavior change
Behawioralne: FANS
SMS delivered messages to family members to improve social support

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HBA1c From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Glycemic control is measured by hemoglobin A1C collected at point-of-care from an Afinion AS100 capillary point of care machine. The Afinion machine has excellent point of care correlation with laboratory values. As a surrogate for average glycemic control over the previous 3 months and with correlation with clinical outcomes, hemoglobin A1c is a marker of overall clinical disease management. Change is baseline value minus follow up value.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HBA1c From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Glycemic control is measured by hemoglobin A1C collected at point-of-care from an Afinion AS100 capillary point of care machine. The Afinion machine has excellent point of care correlation with laboratory values. As a surrogate for average glycemic control over the previous 3 months and with correlation with clinical outcomes, hemoglobin A1c is a marker of overall clinical disease management. Change is 6 month value minus 12 month value.
12 months
Change in BMI From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Calculated from Weight and Height. As a measure of adiposity, it correlates positively with cardiovascular disease outcomes. While imperfect, it is an easily measured and validated marker.
6 Months
Change in BMI From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Calculated from Weight and Height. As a measure of adiposity, it correlates positively with cardiovascular disease outcomes. While imperfect, it is an easily measured and validated marker.
12 Months
Change in Abdominal Circumference From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
A measure of central adiposity, it correlates with cardiovascular outcomes.
6 Months
Change From Abdominal Circumference From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
A measure of central adiposity, it correlates with cardiovascular outcomes.
12 Months
Change in Systolic Blood Pressure From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the systolic blood pressure for that visit. Systolic blood pressure is associated with cardiovascular complications
6 Months
Change in Systolic Blood Pressure From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the systolic blood pressure for that visit. Systolic blood pressure is associated with cardiovascular complications
12 Months
Change in Diastolic Blood Pressure From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the diastolic blood pressure for that visit.
6 Months
Change in Diastolic Blood Pressure From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Blood pressure is measured by study RAs after the patient is seated for 5 minutes, with the average of three readings used as the diastolic blood pressure for that visit.
12 Months
Change in Summary of Diabetes Self-care Activities From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Summary of Diabetes Self-care Activities (Toobert, Hampson, Glasgow, & RE, 2000). The Summary consists of 6 subscales representing different domains of diabetes related healthy behaviors and self-care. It has been validated in over 10 studies, with the results published in two manuscripts: one with three studies (Toobert & Glasgow, 1994), and one with seven studies(Toobert et al., 2000). Each measure ranges from Each range from 0-7, indicating number of days per week patient reports engaging in these behaviors.
6 Months
Change in Summary of Diabetes Self-care Activities From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Summary of Diabetes Self-care Activities (Toobert, Hampson, Glasgow, & RE, 2000). The Summary consists of 6 subscales representing different domains of diabetes related healthy behaviors and self-care. It has been validated in over 10 studies, with the results published in two manuscripts: one with three studies (Toobert & Glasgow, 1994), and one with seven studies(Toobert et al., 2000). Each measure ranges from Each range from 0-7, indicating number of days per week patient reports engaging in these behaviors.
12 Months
Change in Wilson 3 Item Scale From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Medication adherence(Wilson et al.,2014). The 3item medication adherence scale is a self-report measure that assessing no. of days medication missed in prior month, days taken medication as advised & self-rated medication adherence. Developed in HIV research, it has been validated for non-HIV medications (Wilson, et al,2016). Each component contributes 33% of the scale. Total score ranges from 0-100. It is the combination of 3 sub-scores, (days missed dose(negative scored), self-rating, days taking medications as indicated). Higher scores indicate better medication adherence.
6 Months
Change in Wilson 3 Item Scale From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Medication adherence(Wilson et al.,2014). The 3item medication adherence scale is a self-report measure that assessing no. of days medication missed in prior month, days taken medication as advised & self-rated medication adherence. Developed in HIV research, it has been validated for non-HIV medications (Wilson, et al,2016). Each component contributes 33% of the scale. Total score ranges from 0-100. It is the combination of 3 sub-scores, (days missed dose(negative scored), self-rating, days taking medications as indicated). Higher scores indicate better medication adherence.
12 Months
Change in Healthcare Utilization From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Healthcare utilization by EMR review of clinic appointments, ED visits and hospitalizations within enrollment through 6 months at each follow up visit.
6 Months
Change in Healthcare Utilization From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Healthcare utilization by EMR review of clinic appointments, ED visits and hospitalizations within enrollment through 6 months at each follow up visit.
12 Months
Change in Diabetes Empowerment Scale Short Form From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Change in Self-efficacy. Diabetes Empowerment Scale Short Form (Anderson, Fitzgerald, Gruppen, Funnell, & Oh, 2003), is a measure of a patient's overall diabetes related self-efficacy, shortened by the original from 37 to an 8 item scale. It has reliability of alpha=0.84; and has been shown to be sensitive to change in multiple populations and is correlated with improved glycemic control measured by A1C (Anderson et al., 2003). It ranges from 8-40 points; higher score indicates higher self-efficacy.
6 Months
Change in Diabetes Empowerment Scale Short Form From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Change in Self-efficacy. Diabetes Empowerment Scale Short Form (Anderson, Fitzgerald, Gruppen, Funnell, & Oh, 2003), is a measure of a patient's overall diabetes related self-efficacy, shortened by the original from 37 to an 8 item scale. It has reliability of alpha=0.84; and has been shown to be sensitive to change in multiple populations and is correlated with improved glycemic control measured by A1C (Anderson et al., 2003). It ranges from 8-40 points; higher score indicates higher self-efficacy.
12 months
Change in Diabetes Distress Scale From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Diabetes related distress (Diabetes Distress Scale) (Polonsky et al., 2005), is a 17 item scale measuring distress related to emotional burden, physician-related distress, regimen-related distress, and diabetes-related interpersonal issues. It has a Cronbach's alpha of 0.88-0.93 in various studies. Higher scores are negatively correlated with several healthy behaviors. Each question is a Likert scale ranking of how serious a particular issue is from 1-6, 6 indicating a more significant problem. The scores are then averaged across all item, with final scores ranging from 1-6, with 6 indicating higher levels of distress
6 Months
Change in Diabetes Distress Scale From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Diabetes related distress (Diabetes Distress Scale) (Polonsky et al., 2005), is a 17 item scale measuring distress related to emotional burden, physician-related distress, regimen-related distress, and diabetes-related interpersonal issues. It has a Cronbach's alpha of 0.88-0.93 in various studies. Higher scores are negatively correlated with several healthy behaviors. Each question is a Likert scale ranking of how serious a particular issue is from 1-6, 6 indicating a more significant problem. The scores are then averaged across all item, with final scores ranging from 1-6, with 6 indicating higher levels of distress
12 Months
Change in Patient Health Questionnaire 9 From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Depression as measured by the PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe, 2010), is a widely used scale of depression used in clinical practice and research. The Cronbach's alpha ranges from 0.86-0.89, and it has been validated in multiple languages. Depression is worse with higher scores. Score ranges from 0 to 27. Higher levels of depression are associated with fewer healthy behaviors and worse glycemic control.
6 Months
Change in Patient Health Questionnaire 9 From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Depression as measured by the PHQ-9 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Lowe, 2010), is a widely used scale of depression used in clinical practice and research. The Cronbach's alpha ranges from 0.86-0.89, and it has been validated in multiple languages. Depression is worse with higher scores. Score ranges from 0 to 27. Higher levels of depression are associated with fewer healthy behaviors and worse glycemic control.
12 Months
Change in Fatalism From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Fatalism is measured by the Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010), which measures three subscale emotional distress, religiosity and coping and perceived self-efficacy, which are summed together. The total score ranges from 12-72, higher score indicates higher fatalism, and has a Cronbach's alpha of 0.80. The score is associated with glycemic control, depression, self-care behaviors and social factors.
6 Months
Change in Fatalism From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Fatalism is measured by the Diabetes Fatalism Scale (Egede & Ellis, 2010), which measures three subscale emotional distress, religiosity and coping and perceived self-efficacy, which are summed together. The total score ranges from 12-72, higher score indicates higher fatalism, and has a Cronbach's alpha of 0.80. The score is associated with glycemic control, depression, self-care behaviors and social factors.
12 Months
Change in WHO Quality of Life From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Quality of life (World Health Organization WHO-5 Well Being Index) (Topp, Ostergaard, Sondergaard, & Bech, 2015) is a widely used measure of quality life, validated in many languages and consists of only 5 items. Each self-reported item is scored between 0 and 5, summed together and then multiplied by 4. The total range is from 0 to 100, with 0 being the lowest quality of life.
6 Months
Change in WHO Quality of Life From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Quality of life (World Health Organization WHO-5 Well Being Index) (Topp, Ostergaard, Sondergaard, & Bech, 2015) is a widely used measure of quality life, validated in many languages and consists of only 5 items. Each self-reported item is scored between 0 and 5, summed together and then multiplied by 4. The total range is from 0 to 100, with 0 being the lowest quality of life.
12 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist - Supportive From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
6 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist Supportive From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
12 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist - Nonsupportive From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
6 Months
Change in Diabetes Family Behavior Checklist Nonsupportive From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Diabetes-related supportive and obstructive family behaviors are measured by patient report on the Diabetes Family Behavior checklist (Lewin et al., 2005). Family behaviors: supportive and non-supportive sub-scores of the Diabetes Family Behavior Checklist: supportive ranges from 4-45 (4 being lowest in family supportive behavior), non-supportive ranges from 7-35 (4 indicating least report of non-supportive behavior). Non-supportive scores are subtracted form supportive scores for a total.
12 Months
Change in Diabetes Care Profile Support From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Diabetes-specific social support is measured by the Diabetes Care Profile Support Questions,(Fitzgerald et al., 1996) with sub-scores for perceived disease specific support needs and perceived disease specific support received. Diabetes Care Profile support questions: Support wanted, and support received. Each range from 5 to 30, high scores indicating high desire for support and higher support received.
6 Months
Change in Diabetes Care Profile Support From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Diabetes-specific social support is measured by the Diabetes Care Profile Support Questions,(Fitzgerald et al., 1996) with sub-scores for perceived disease specific support needs and perceived disease specific support received. Diabetes Care Profile support questions: Support wanted, and support received. Each range from 5 to 30, high scores indicating high desire for support and higher support received.
12 Months
Change in Norbeck Social Support Questionnaire From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Measure Description: General social support is captured by the Norbeck Social Support Questionnaire Emotional and&Tangible subscales.(Norbeck, Lindsey, & Carrieri, 1981) General social support: Norbeck Social Support Questionnaire, emotional sub score (ranges 0-16, with higher scores indicating higher perceived emotional support) & tangible sub score (0-8, higher score indicating higher perceived tangible support). While the subscores are highly correlated, the authors do not recommend Cronbach's alpha as a test of internal validity.(http://eileengigliotti.com/uploads/1/1/0/2/110241155/nssq-psychometric.pdf)
6 Months
Change in Norbeck Social Support Questionnaire From 6 Months to 12 Months
Ramy czasowe: 12 Months
Measure Description: General social support is captured by the Norbeck Social Support Questionnaire Emotional and&Tangible subscales.(Norbeck, Lindsey, & Carrieri, 1981) General social support: Norbeck Social Support Questionnaire, emotional sub score (ranges 0-16, with higher scores indicating higher perceived emotional support) & tangible sub score (0-8, higher score indicating higher perceived tangible support). While the subscores are highly correlated, the authors do not recommend Cronbach's alpha as a test of internal validity.(http://eileengigliotti.com/uploads/1/1/0/2/110241155/nssq-psychometric.pdf)
12 Months
Change in Partner Distress Scale From Baseline
Ramy czasowe: 6 Months
Supporter diabetes-related distress is measured by the Partner Distress Scale (Polonsky, Fisher, Hessler, &Johnson, 2016). The self-report scale consists of 21 items in 4 domains: "my partner's diabetes management", "how best to help", "diabetes & me", & "hypoglycemia". Domains are summed together. Each item is score from 0 to 4, lower scores indicate less distress. The total score is an average of the 21 items. The Cronbach's alpha was 0.76 for total scores. Greater partner distress is correlated with higher A1C among patients, worse self-care & lower satisfaction with relationship
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-17-00406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na TExT-MED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami