Účinnost a bezpečnost valsartanu a nebivololu/valsartanu u hypertenzních pacientů s LVH (BVreduce)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný číst, porozumět procesu souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, u kterých byla buď nově diagnostikována HTN, nebo kteří jsou v současné době léčeni.
3. Pacienti musí mít průměrný systolický krevní tlak vsedě na manžetě (DBP) > 90 mmHg a <105 mmHg (< 100 mmHg při předchozí léčbě) a střední systolický krevní tlak vsedě (SBP) <160 mmHg při dvou po sobě jdoucích kvalifikačních návštěvách během placebo běží v období.
4. Obvod paže < 45 cm.
5. Compliance s jednoduchými zaslepenými tobolkami placeba mezi V1 až 4 nebo 4X 80-120 %.
6. Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna následující kritéria:

1.- mít negativní těhotenský test v séru při screeningu 2.- nekojíte 3.- neplánujete otěhotnět během studie 4.- podstoupili hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo 5.- byly postmenopauzální alespoň 1 rok nebo 6. - pokud jsou ve fertilním věku a během studie budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: orální, náplasti, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko bránice plus spermicid nebo ženský kondom plus spermicid. Abstinence, partnerská vasektomie nejsou přijatelné metody antikoncepce.

7. Diagnostika hypertrofie levé komory (LVH).

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na beta-blokátory.
2. Známá alergie nebo přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II.
3. Pacienti s těžkou hypertenzí (průměrný DBP vsedě >115 mmHg nebo průměrný STK vsedě > 180mmHg) nebo jakoukoli formou sekundární hypertenze.
4. Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou hypertenzní encefalopatie, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
5. Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, koronárního bypassu, chlopenní operace nebo nestabilní anginy pectoris.
6. Pacienti s prokázanou klidovou bradykardií (<50 tepů/min) prostřednictvím palpace.
7. Pacienti s anamnézou srdeční blokády větší než sinoatriální blok prvního stupně. Wolff-Parkinson-White syndrom, syndrom nemocného sinusu, fibrilace síní, flutter síní, městnavé srdeční selhání nebo jiné projevy klinicky významného onemocnění srdečních chlopní.
8. Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní.
9. Pacienti s prokázanou signifikantní chronickou poruchou funkce ledvin, jak je indikováno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl.
10. Pacienti s prokázaným jaterním onemocněním, jak je indikováno AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5násobkem nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobkem, horní hranice laboratorního normálního rozmezí.
11. Pacienti, kteří vykazují jiné laboratorní hodnoty, které se odchylují od normálního rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
12. Pacient s anamnézou nebo přítomností gastrointestinálního onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním léku.
13. Pacienti s inzulínem a diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří nejsou kontrolováni dietou, inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky, jak je definováno jako HgA1c >10.
14. Těžký psychický nebo emocionální stav, který může narušovat účast ve studii.
15. Anamnéza nebo současné užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu.
16. Účast v klinické studii a užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením do studie (návštěva screeningu).
17. Fyzický stav, který by omezoval přesné měření TK.
18. Neschopnost spolknout tabletu nebo kapsli.
19. Středně těžké nebo těžké astma nebo CHOPN v anamnéze.
20. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit pacientovi neschopnost dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko.
21. Pacienti užívající více než dva léky na krevní tlak

22. Pacienti v současné době užívající betablokátory

    -