Účinky dietní intervence a chirurgie na NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) (EDISON)
Přibližně 90 % lidí podstupujících bariatrickou operaci má NAFLD, což je stav, kdy se tuk hromadí v játrech a může vést k zánětu a zjizvení. Většinou nezpůsobuje žádné příznaky, ale v nejpokročilejších případech je zvýšené riziko rakoviny jater nebo selhání jater.
NAFLD je v současné době řízena hubnutím a léčbou přidružených onemocnění, jako je diabetes. Nebyly licencovány žádné léky k přímé léčbě, ale bariatrická chirurgie se ukázala jako obvykle prospěšná, i když není známo, zda jsou některé operace lepší než jiné. Není také jasné, zda je to způsobeno obecným úbytkem hmotnosti nebo jinými faktory.
Tato studie bude provedena v nemocničním prostředí a jejím cílem je zjistit, jaké změny v jaterním tuku a zpracování tuku nastávají po předoperační nízkokalorické dietě a dvou nejběžnějších typech bariatrické chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku a rukávová gastrektomie).
Účastníci budou mít deset studijních návštěv, z nichž čtyři mohou být kombinovány se schůzkami NHS. Účastníci podstoupí vyšetření včetně MRI skenů pro měření změn NAFLD a DEXA skenů pro měření změn tuku a hmoty bez tuku (FFM). Účastníci také podstoupí testování směsných jídel, do kterých budou přidány stabilní izotopy (deuterovaná voda a 13c-palmitát), aby bylo možné detekovat změny ve zpracování tuku. Kromě vzorků odebraných v rámci péče NHS bude k výzkumu použita krev, moč, játra a tuk (viscerální a podkožní (břišní a gluteální)). Návštěvy budou probíhat před a po nízkokalorické dietě a bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Tomlinson, MD PhD
- Telefonní číslo: 0044 1865 857359
- E-mail: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niall Dempster, MD
- Telefonní číslo: 0044 751 5437956
- E-mail: niall.dempster@balliol.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro účastníka je již plánována bariatrická operace
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk ≥18 nebo ≤75 let.
- Index tělesné hmotnosti ≥35 ≤55 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Předchozí nebo současná účast v CTIMP, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený týdenní příjem alkoholu (14 jednotek za týden)
- Alergie na albumin v anamnéze
- Antikoagulační léčba
- Těhotné nebo kojící matky
- Cukrovka typu 2
- Onemocnění jater jiné než NAFLD
- Histologické potvrzení absence NAFLD na jaterní biopsii
- Velká hiátová kýla (která by zakazovala provedení gastrektomie rukávu)
- Aktivní gastroezofageální refluxní choroba (která by zakázala rukávovou gastrektomii)
- Aktivní malabsorpční střevní onemocnění (které by zakázalo operaci bypassu žaludku Roux-en-Y)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
|
Operace RYGB pomocí standardní techniky chirurgů
|
|
Aktivní komparátor: Operace sleeve gastrectomy (SG).
|
Operace SG pomocí standardní techniky chirurgů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
Změna obsahu tuku v játrech měřená na MRI skenu +/- fibroscan
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza mastných kyselin v játrech
Časové okno: jaterní biopsie odebraná během SG nebo RYGB
|
měřeno inkorporací 2H2 palmitátu z 2H2O do lipoproteinového triglyceridu s velmi nízkou hustotou (VLDL-TG) a příspěvku de novo lipogeneze a vychytávání a reesterifikace do jaterního triglyceridového poolu v jaterní biopsii
|
jaterní biopsie odebraná během SG nebo RYGB
|
|
Změny relativních příspěvků drah zapojených do homeostázy lipidů
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí matematického modelování výsledků testu stabilního izotopu směsného jídla
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změny plazmatické koncentrace lipidů nalačno a po jídle
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změny plazmatické koncentrace glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru měřeno pomocí klinického analyzátoru (ve stavu nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změna v zabudování 13C (z dietního tuku) do CO2
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí analyzátoru dechu (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změny exprese (gen/protein) v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí technik, jako je kvantitativní real-time PCR (polymerázová řetězová reakce) a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
Proporcionální (% vzhledem k základní linii a libové hmotě) a absolutní změny měřené pomocí skenování DXA a analýzy bioimpedence
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
Proporcionální (% vzhledem k výchozí hodnotě a tukové hmotě) a absolutní změny měřené pomocí skenování DXA a analýzy bioimpedence
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
Změna funkční síly
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí ručního dynamometru
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
změny peptidů/proteinů nalačno a po jídle (např. PYY, GLP-1, inzulín)
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno pomocí ELISA (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno v kilogramech pomocí vah
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
hmotnost měřená v kilogramech pomocí vah a kombinovaná s výškou v metrech pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
změna stavu metabolických onemocnění (např. diabetes) / skóre rizika metabolických onemocnění
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno krevními testy (např.
hba1c), zaznamenáváním klinických změn včetně požadavků na léky a klinických údajů (např.
krevní tlak)
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
komplikace, reoperace, mortalita
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
klinické události budou zaznamenány
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
|
změny podkožního, viscerálního a pankreatického tuku
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
měřeno na MRI skenu
|
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 219190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
-
NCT05071391Dokončeno
-
NCT06756789NáborObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Metabolické onemocnění | Metabolická chirurgie | RYGB
-
NCT05224791NáborLaparoskopická gastrektomie rukávu | Gastrektomie rukávu
-
NCT03842475NáborObezita | Diabetes mellitus, typ 2
-
NCT02882685Aktivní, ne nábor
-
NCT02290418NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžká
-
NCT04781946Staženo
-
NCT04626323NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Poranění ledvin | Onemocnění ledvin, chronické
-
NCT02741674DokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Roux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrie