Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní intervence a chirurgie na NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) (EDISON)

9. května 2023 aktualizováno: University of Oxford

Přibližně 90 % lidí podstupujících bariatrickou operaci má NAFLD, což je stav, kdy se tuk hromadí v játrech a může vést k zánětu a zjizvení. Většinou nezpůsobuje žádné příznaky, ale v nejpokročilejších případech je zvýšené riziko rakoviny jater nebo selhání jater.

NAFLD je v současné době řízena hubnutím a léčbou přidružených onemocnění, jako je diabetes. Nebyly licencovány žádné léky k přímé léčbě, ale bariatrická chirurgie se ukázala jako obvykle prospěšná, i když není známo, zda jsou některé operace lepší než jiné. Není také jasné, zda je to způsobeno obecným úbytkem hmotnosti nebo jinými faktory.

Tato studie bude provedena v nemocničním prostředí a jejím cílem je zjistit, jaké změny v jaterním tuku a zpracování tuku nastávají po předoperační nízkokalorické dietě a dvou nejběžnějších typech bariatrické chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku a rukávová gastrektomie).

Účastníci budou mít deset studijních návštěv, z nichž čtyři mohou být kombinovány se schůzkami NHS. Účastníci podstoupí vyšetření včetně MRI skenů pro měření změn NAFLD a DEXA skenů pro měření změn tuku a hmoty bez tuku (FFM). Účastníci také podstoupí testování směsných jídel, do kterých budou přidány stabilní izotopy (deuterovaná voda a 13c-palmitát), aby bylo možné detekovat změny ve zpracování tuku. Kromě vzorků odebraných v rámci péče NHS bude k výzkumu použita krev, moč, játra a tuk (viscerální a podkožní (břišní a gluteální)). Návštěvy budou probíhat před a po nízkokalorické dietě a bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníka je již plánována bariatrická operace
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk ≥18 nebo ≤75 let.
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 ≤55 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Předchozí nebo současná účast v CTIMP, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený týdenní příjem alkoholu (14 jednotek za týden)
  • Alergie na albumin v anamnéze
  • Antikoagulační léčba
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Cukrovka typu 2
  • Onemocnění jater jiné než NAFLD
  • Histologické potvrzení absence NAFLD na jaterní biopsii
  • Velká hiátová kýla (která by zakazovala provedení gastrektomie rukávu)
  • Aktivní gastroezofageální refluxní choroba (která by zakázala rukávovou gastrektomii)
  • Aktivní malabsorpční střevní onemocnění (které by zakázalo operaci bypassu žaludku Roux-en-Y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).
Operace RYGB pomocí standardní techniky chirurgů
Aktivní komparátor: Operace sleeve gastrectomy (SG).
Operace SG pomocí standardní techniky chirurgů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změna obsahu tuku v játrech měřená na MRI skenu +/- fibroscan
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syntéza mastných kyselin v játrech
Časové okno: jaterní biopsie odebraná během SG nebo RYGB
měřeno inkorporací 2H2 palmitátu z 2H2O do lipoproteinového triglyceridu s velmi nízkou hustotou (VLDL-TG) a příspěvku de novo lipogeneze a vychytávání a reesterifikace do jaterního triglyceridového poolu v jaterní biopsii
jaterní biopsie odebraná během SG nebo RYGB
Změny relativních příspěvků drah zapojených do homeostázy lipidů
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí matematického modelování výsledků testu stabilního izotopu směsného jídla
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změny plazmatické koncentrace lipidů nalačno a po jídle
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí klinického analyzátoru (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změny plazmatické koncentrace glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí klinického analyzátoru měřeno pomocí klinického analyzátoru (ve stavu nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změna v zabudování 13C (z dietního tuku) do CO2
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí analyzátoru dechu (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změny exprese (gen/protein) v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí technik, jako je kvantitativní real-time PCR (polymerázová řetězová reakce) a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změna tukové hmoty
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Proporcionální (% vzhledem k základní linii a libové hmotě) a absolutní změny měřené pomocí skenování DXA a analýzy bioimpedence
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Proporcionální (% vzhledem k výchozí hodnotě a tukové hmotě) a absolutní změny měřené pomocí skenování DXA a analýzy bioimpedence
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
Změna funkční síly
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí ručního dynamometru
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
změny peptidů/proteinů nalačno a po jídle (např. PYY, GLP-1, inzulín)
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno pomocí ELISA (nalačno a v reakci na test se smíšeným jídlem)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
změna hmotnosti
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno v kilogramech pomocí vah
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
hmotnost měřená v kilogramech pomocí vah a kombinovaná s výškou v metrech pro uvedení BMI v kg/m^2
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
změna stavu metabolických onemocnění (např. diabetes) / skóre rizika metabolických onemocnění
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno krevními testy (např. hba1c), zaznamenáváním klinických změn včetně požadavků na léky a klinických údajů (např. krevní tlak)
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
komplikace, reoperace, mortalita
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
klinické události budou zaznamenány
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
změny podkožního, viscerálního a pankreatického tuku
Časové okno: Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB
měřeno na MRI skenu
Základní měření těsně před zahájením rutinní předoperační nízkokalorické diety (začíná 3-4 týdny před operací) ve srovnání s měřeními po jejím dokončení (do týdne po operaci) a při 20% úbytku hmotnosti a 1 rok po SG nebo RYGB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 219190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB).

Prohledejte podobné pokusy