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Auswirkungen von diätetischen Interventionen und Operationen auf NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) (EDISON)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Etwa 90 % der Menschen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, leiden an NAFLD, einer Erkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt und zu Entzündungen und Narbenbildung führen kann. Sie verursacht meist keine Symptome, in den fortgeschrittensten Fällen besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Leberkrebs oder Leberversagen.

NAFLD wird derzeit durch Gewichtsverlust und die Behandlung von Begleiterkrankungen wie Diabetes behandelt. Es wurden keine Medikamente zur direkten Behandlung zugelassen, aber bariatrische Operationen haben sich in der Regel als vorteilhaft erwiesen, obwohl nicht bekannt ist, ob einige Operationen besser sind als andere. Es ist auch unklar, ob dies auf einen allgemeinen Gewichtsverlust oder andere Faktoren zurückzuführen ist.

Diese Studie wird in einem Krankenhaus durchgeführt und zielt darauf ab, festzustellen, welche Veränderungen im Leberfett und in der Fettverarbeitung nach einer präoperativen kalorienarmen Diät und den beiden häufigsten Arten von Adipositasoperationen (Roux-en-Y-Magenbypass und Schlauchmagenoperation) auftreten.

Die Teilnehmer haben zehn Studienbesuche, von denen vier mit NHS-Terminen kombiniert werden können. Die Teilnehmer werden Untersuchungen unterzogen, darunter MRT-Scans zur Messung von Veränderungen in NAFLD und DEXA-Scans zur Messung von Veränderungen in Fett und fettfreier Masse (FFM). Die Teilnehmer werden auch Tests mit gemischten Mahlzeiten unterzogen, denen stabile Isotope (deuteriertes Wasser und 13c-Palmitat) zugesetzt werden, damit Veränderungen in der Fettverarbeitung erkannt werden können. Zusätzlich zu den im Rahmen der NHS-Versorgung entnommenen Proben werden Blut, Urin, Leber und Fett (viszeral und subkutan (Bauch und Gesäß)) für die Forschung verwendet. Besuche finden vor und nach kalorienarmer Diät und bariatrischen Operationen statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Teilnehmer ist bereits eine bariatrische Operation geplant
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter ≥18 oder ≤75 Jahre.
  • Body-Mass-Index ≥35 ≤55 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einem CTIMP, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder mehr als empfohlener wöchentlicher Alkoholkonsum (14 Einheiten pro Woche)
  • Geschichte der Albuminallergie
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Typ 2 Diabetes
  • Eine andere Lebererkrankung als NAFLD
  • Histologische Bestätigung des Fehlens von NAFLD bei der Leberbiopsie
  • Große Hiatushernie (die eine Schlauchgastrektomie verbieten würde)
  • Aktive gastroösophageale Refluxkrankheit (die eine Schlauchgastrektomie verbieten würde)
  • Aktive malabsorptive Darmerkrankung (die eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation verbieten würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation
RYGB-Operation unter Verwendung der Standardtechnik der Chirurgen
Aktiver Komparator: Schlauchmagenoperation (SG).
Verfahren: Schlauchmagenoperation (SG).
SG-Chirurgie mit der Standardtechnik der Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung des Leberfettgehalts gemessen am MRT-Scan +/- Fibroscan
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Fettsäuresynthese
Zeitfenster: Leberbiopsie während SG oder RYGB
gemessen durch Einbau von 2H2-Palmitat aus 2H2O in Lipoprotein-Triglycerid sehr niedriger Dichte (VLDL-TG) und Beitrag der De-novo-Lipogenese und Aufnahme und Wiederveresterung zum hepatischen Triglycerid-Pool in der Leberbiopsie
Leberbiopsie während SG oder RYGB
Änderungen der relativen Beiträge von Signalwegen, die an der Lipidhomöostase beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen unter Verwendung mathematischer Modellierung der Ergebnisse aus dem Test mit gemischten Mahlzeiten mit stabilen Isotopen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Plasmalipidkonzentration
Zeitfenster: Baseline-Messungen kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem klinischen Analysegerät (in nüchternen Zuständen und als Reaktion auf einen Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messungen kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem klinischen Analysegerät gemessen mit einem klinischen Analysegerät (im nüchternen Zustand und als Reaktion auf einen Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung des Einbaus von 13C (aus Nahrungsfett) in CO2
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit einem Atemanalysegerät (im nüchternen Zustand und als Reaktion auf einen gemischten Mahlzeittest)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Expressionsänderungen (Gen/Protein) in Fettgewebsbiopsien
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Techniken wie quantitativer Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) und ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Proportionale (% relativ zu Ausgangswert und magerer Masse) und absolute Veränderungen, gemessen mit DXA-Scan und Bioimpedanzanalyse
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Proportionale (% relativ zu Ausgangswert und Fettmasse) und absolute Veränderungen, gemessen mit DXA-Scan und Bioimpedanzanalyse
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung der Funktionsstärke
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Handdynamometer
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen der nüchternen und postprandialen Peptide/Proteine ​​(z. B. PYY, GLP-1, Insulin)
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit ELISA (im Nüchternzustand und als Reaktion auf den Test mit gemischten Mahlzeiten)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
mit einer Waage in Kilogramm gemessen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Gewicht in Kilogramm auf einer Waage gemessen und mit der Körpergröße in Metern kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Änderung des Status von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes) / Risikoscores für Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
gemessen mit Blutuntersuchungen (z. hba1c), durch die Erfassung klinischer Veränderungen inkl. Medikationsbedarf und klinischer Daten (z.B. Blutdruck)
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Komplikationen, Reoperation, Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
klinische Ereignisse werden aufgezeichnet
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
Veränderungen im subkutanen, viszeralen und pankreatischen Fett
Zeitfenster: Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB
im MRT-Scan gemessen
Baseline-Messung kurz vor Beginn der routinemäßigen präoperativen kalorienarmen Diät (diese beginnt 3-4 Wochen vor der Operation) im Vergleich zu Messungen nach Abschluss dieser (innerhalb einer Woche nach der Operation) und bei 20 % Gewichtsverlust und 1 Jahr nach SG oder RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 219190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operation

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