Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'intervento dietetico e della chirurgia sulla NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) (EDISON)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Circa il 90% delle persone sottoposte a chirurgia bariatrica soffre di NAFLD, una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato e può portare a infiammazioni e cicatrici. Per lo più non provoca sintomi, tuttavia, nei casi più avanzati vi è un aumentato rischio di cancro al fegato o insufficienza epatica.

La NAFLD è attualmente gestita dalla perdita di peso e dal trattamento di malattie associate come il diabete. Nessun medicinale è stato concesso in licenza per trattarlo direttamente, ma la chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere generalmente utile, sebbene non sia noto se alcune operazioni siano migliori di altre. Inoltre, non è chiaro se ciò sia dovuto alla perdita di peso generale o ad altri fattori.

Questo studio sarà condotto in ambiente ospedaliero e mira a determinare quali cambiamenti nel grasso del fegato e nell'elaborazione del grasso si verificano dopo una dieta ipocalorica preoperatoria e i due tipi più comuni di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y e sleeve gastrectomy).

I partecipanti avranno dieci visite di studio, quattro delle quali possono essere combinate con appuntamenti NHS. I partecipanti saranno sottoposti a indagini tra cui scansioni MRI per misurare i cambiamenti nelle scansioni NAFLD e DEXA per misurare i cambiamenti nel grasso e nella massa magra (FFM). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test di pasti misti a cui verranno aggiunti isotopi stabili (acqua deuterata e 13c-palmitato) per consentire di rilevare i cambiamenti nell'elaborazione dei grassi. Oltre ai campioni prelevati nell'ambito della cura del SSN, verranno utilizzati per la ricerca sangue, urina, fegato e grasso (viscerale e sottocutaneo (addominale e gluteo)). Le visite si svolgeranno prima e dopo la dieta ipocalorica e la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La chirurgia bariatrica è già pianificata per il partecipante
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età ≥18 o ≤75 anni.
  • Indice di massa corporea ≥35 ≤55 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione precedente o attuale a un CTIMP che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di alcolismo o assunzione settimanale di alcol superiore a quella raccomandata (14 unità a settimana)
  • Storia di allergia all'albumina
  • Trattamento anticoagulante
  • Madri incinte o che allattano
  • Diabete di tipo 2
  • Una malattia del fegato diversa dalla NAFLD
  • Conferma istologica della mancanza di NAFLD sulla biopsia epatica
  • Grande ernia iatale (che vieterebbe la sleeve gastrectomia)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo attiva (che vieterebbe la sleeve gastrectomia)
  • Malattia intestinale attiva da malassorbimento (che vieterebbe l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Operazione RYGB utilizzando la tecnica standard dei chirurghi
Comparatore attivo: Chirurgia della Gastrectomia della manica (SG).
Procedura: Chirurgia della Gastrectomia della manica (SG).
Chirurgia SG utilizzando la tecnica standard dei chirurghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione del contenuto di grasso del fegato misurata sulla scansione MRI +/- fibroscan
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi epatica degli acidi grassi
Lasso di tempo: biopsia epatica eseguita durante SG o RYGB
misurato mediante incorporazione di 2H2 palmitato da 2H2O in trigliceridi lipoproteici a densità molto bassa (VLDL-TG) e contributo della lipogenesi de novo e assorbimento e riesterificazione al pool di trigliceridi epatici nella biopsia epatica
biopsia epatica eseguita durante SG o RYGB
Cambiamenti nei contributi relativi dei percorsi coinvolti nell'omeostasi lipidica
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando la modellazione matematica dei risultati del test del pasto misto con isotopi stabili
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti nella concentrazione di lipidi plasmatici a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Misurazioni di base appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore clinico (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazioni di base appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore clinico misurato utilizzando un analizzatore clinico (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Modifica dell'incorporazione di 13C (dal grasso alimentare) in CO2
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando un analizzatore del respiro (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamenti di espressione (gene/proteina) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato utilizzando tecniche quali la PCR quantitativa in tempo reale (reazione a catena della polimerasi) e l'ELISA (analisi immunoassorbente legata all'enzima)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazioni proporzionali (% rispetto al basale e alla massa magra) e variazioni assolute misurate utilizzando la scansione DXA e l'analisi della bioimpedenza
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Variazioni proporzionali (% relative al basale e alla massa grassa) e assolute misurate mediante scansione DXA e analisi della bioimpedenza
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
Cambiamento della forza funzionale
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato con dinamometro a mano
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
cambiamenti nei peptidi/proteine ​​a digiuno e postprandiali (ad es. PYY, GLP-1, insulina)
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato mediante ELISA (a digiuno e in risposta al test del pasto misto)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione di peso
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato in chilogrammi utilizzando bilance
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
peso misurato in chilogrammi utilizzando bilance e combinato con altezza in metri per riportare il BMI in kg/m^2
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
variazione dello stato delle malattie metaboliche (ad es. diabete)/punteggi di rischio delle malattie metaboliche
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato con esami del sangue (ad es. hba1c), registrando i cambiamenti clinici inclusi i requisiti terapeutici e i dati clinici (ad es. pressione sanguigna)
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
complicanze, reintervento, mortalità
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
verranno registrati gli eventi clinici
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
alterazioni del grasso sottocutaneo, viscerale e pancreatico
Lasso di tempo: Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB
misurato sulla scansione MRI
Misurazione basale appena prima dell'inizio della dieta ipocalorica preoperatoria di routine (che inizia 3-4 settimane prima dell'intervento) rispetto alle misurazioni al completamento di questo (entro una settimana dall'intervento) e al 20% di perdita di peso e 1 anno dopo SG o RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 219190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni