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Efeitos da intervenção dietética e cirurgia na DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) (EDISON)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Oxford

Aproximadamente 90% das pessoas submetidas à cirurgia bariátrica têm NAFLD, que é uma condição em que a gordura se acumula no fígado e pode levar a inflamação e cicatrizes. Na maioria das vezes não causa sintomas, no entanto, nos casos mais avançados, há um risco aumentado de câncer de fígado ou insuficiência hepática.

Atualmente, a DHGNA é controlada pela perda de peso e pelo tratamento de doenças associadas, como diabetes. Nenhum medicamento foi licenciado para tratá-lo diretamente, mas a cirurgia bariátrica demonstrou ser geralmente benéfica, embora não se saiba se algumas operações são melhores que outras. Também não está claro se isso se deve à perda de peso geral ou a outros fatores.

Este estudo será realizado em ambiente hospitalar e tem como objetivo determinar quais alterações na gordura hepática e no processamento da gordura ocorrem após a dieta pré-operatória de baixa caloria e os dois tipos mais comuns de cirurgia bariátrica (Roux-en-Y Gastric Bypass e Sleeve Gastrectomy.

Os participantes terão dez visitas de estudo, quatro das quais podem ser combinadas com consultas no NHS. Os participantes passarão por investigações, incluindo exames de ressonância magnética para medir as mudanças na NAFLD e DEXA para medir as mudanças na massa gorda e livre de gordura (FFM). Os participantes também serão submetidos a testes de refeição mista aos quais serão adicionados isótopos estáveis ​​(água deuterada e 13c-palmitato) para permitir a detecção de alterações no processamento de gordura. Além das amostras colhidas como parte do atendimento do NHS, sangue, urina, fígado e gordura (visceral e subcutânea (abdominal e glútea)) serão utilizados para pesquisa. As visitas ocorrerão antes e depois da dieta hipocalórica e da cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A cirurgia bariátrica já está prevista para o participante
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Idade ≥18 ou ≤75 anos.
  • Índice de Massa Corporal ≥35 ≤55 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação anterior ou atual em um CTIMP que possa afetar os resultados do estudo
  • História de alcoolismo ou ingestão semanal de álcool acima do recomendado (14 unidades por semana)
  • História de alergia à albumina
  • Tratamento anticoagulante
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Diabetes tipo 2
  • Uma doença hepática diferente da DHGNA
  • Confirmação histológica de ausência de DHGNA na biópsia hepática
  • Grande hérnia de hiato (que proibiria a gastrectomia vertical)
  • Doença do refluxo gastroesofágico ativa (que proibiria a gastrectomia vertical)
  • Doença intestinal disabsortiva ativa (que proibiria a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Procedimento: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Operação RYGB usando a técnica padrão dos cirurgiões
Comparador Ativo: Cirurgia de gastrectomia vertical (SG)
Procedimento: Cirurgia de gastrectomia vertical (SG)
Cirurgia SG usando a técnica padrão dos cirurgiões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teor de gordura do fígado
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alteração no conteúdo de gordura hepática conforme medido na ressonância magnética +/- fibroscan
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese hepática de ácidos graxos
Prazo: biópsia hepática realizada durante SG ou RYGB
medido pela incorporação de palmitato 2H2 de 2H2O em triglicerídeo de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TG) e contribuição da lipogênese de novo e captação e reesterificação para o pool de triglicerídeos hepáticos em biópsia hepática
biópsia hepática realizada durante SG ou RYGB
Alterações nas contribuições relativas de vias envolvidas na homeostase lipídica
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando modelagem matemática de resultados do teste de refeição mista de isótopos estáveis
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações na concentração de lipídios plasmáticos em jejum e pós-prandial
Prazo: Medições basais imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições após a conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medida usando um analisador clínico (em jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medições basais imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições após a conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações na concentração de glicose plasmática em jejum e pós-prandial
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando um analisador clínico medido usando um analisador clínico (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na incorporação de 13C (da gordura da dieta) em CO2
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando um analisador de respiração (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações de expressão (gene/proteína) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando técnicas como PCR quantitativo em tempo real (reação em cadeia da polimerase) e ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na massa gorda
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações proporcionais (% em relação à linha de base e massa magra) e absolutas medidas usando varredura DXA e análise de bioimpedância
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na massa magra
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Alterações proporcionais (% em relação à linha de base e massa gorda) e absolutas medidas usando varredura DXA e análise de bioimpedância
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
Mudança na força funcional
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medida com dinamômetro manual
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alterações nos peptídeos/proteínas em jejum e pós-prandial (por exemplo, PYY, GLP-1, insulina)
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido usando ELISA (em estado de jejum e em resposta ao teste de refeição mista)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
mudança de peso
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido em quilogramas usando balanças
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
peso medido em quilogramas usando balanças e combinado com a altura em metros para relatar o IMC em kg/m^2
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alteração no estado de doenças metabólicas (por exemplo, diabetes) / escores de risco de doença metabólica
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido com exames de sangue (por exemplo, hba1c), registrando alterações clínicas, incluindo requisitos de medicação e dados clínicos (por exemplo, pressão arterial)
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
complicações, reoperação, mortalidade
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
eventos clínicos serão registrados
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
alterações na gordura subcutânea, visceral e pancreática
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB
medido em ressonância magnética
Medição da linha de base imediatamente antes do início da dieta de baixa caloria pré-operatória de rotina (começa 3-4 semanas antes da cirurgia) em comparação com as medições na conclusão desta (dentro de uma semana após a cirurgia) e com perda de peso de 20% e 1 ano após SG ou RYGB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy Tomlinson, MD PhD, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 219190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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