Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky celkových anestetik na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zapojený mechanismus

1. listopadu 2017 aktualizováno: Guizhi Du

Srovnání účinků celkové intravenózní anestezie a inhalační anestézie na lymfocyty u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu a zahrnutý mechanismus: jednocentrická, randomizovaná, prospektivní studie

Imunita organismu je důležitá pro vznik nádoru. Imunitní systém má na starosti sledování a čištění nádorových buněk v oběhu. Anestezie může změnit imunitní odpověď a ovlivnit eliminaci nádorových buněk. Účelem studie je otestovat, zda je inhalační anestetikum relevantní pro metastázy tumoru a recidivu u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu prostřednictvím deprese lymfocyty zprostředkované imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rostoucím počtem pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu se zvyšoval podíl pacientů podstupujících chirurgickou resekci v celkové anestezii. Operace však může vést k uvolnění nádorových buněk do krve nebo k peritoneální implantaci a narušená imunitní odpověď může způsobit, že pacienti budou náchylní k rozvoji nádorových metastáz a recidivy, která je hlavní příčinou smrti. Je dobře známo, že B lymfocyty a T lymfocyty jsou hlavními imunitními buňkami a B lymfocyty sekrecí protilátek souvisí s humorální imunitou a T lymfocyty, které hrají nejdůležitější roli v protinádorovém působení, souvisí s imunitou zprostředkovanou buňkami. Operační stres vede k metabolickým a neuroendokrinním změnám způsobujícím výrazné snížení imunity. Ačkoli celková anestezie může snížit chirurgický stres, studie ukázaly, že celková anestetika včetně intravenózních a inhalačních látek mají proměnlivé účinky na růst nádorových buněk imunomodulací a některé cytokiny. Řada studií prokázala škodlivé účinky na funkci lymfocytů spojené s podáváním těkavých inhalačních anestetik. Bylo navrženo, že použití těkavé inhalační látky může zvýšit růst nádorových buněk inhibicí aktivity lymfocytů, NK buněk a dendritických buněk, které jsou důležité pro rozpoznání, zachycení a zabití nádorových buněk, avšak alternativní propofol má opačný (prospěšný) účinek snížením plazmatické hladiny cytokinů vylučovaných aktivovanými lymfocyty, makrofágy a NK buňkami. Podrobný mechanismus, jak těkavá anestetika ovlivňují aktivitu protinádorových buněk, zůstává neznámý. Vyšetřovatelé tedy provedou klinický výzkum, aby studovali účinek těkavých anestetik na imunitní odpověď a metastázy u pacientů podstupujících resekci kolorektálního karcinomu, přičemž budou zkoumat molekulární mechanismus zapojený, pokud inhalační anestetika vykazují účinek. Výsledky této studie by byly cenné pro orientaci v anestetickém režimu u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chirurgickou resekci z hlediska dlouhodobého přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Qiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku podstupující resekci rakoviny v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku
  • Ve věku 18-65 let
  • ASA I-III
  • Přiřazeno k resekční operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání 2 hodiny nebo více
  • Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná organická onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Diabetes nebo hemopoetické poruchy
  • Alergie na celková anestetika
  • Rodinná historická maligní hypertermie
  • Dysfunkce kognice
  • Rakovina v konečném stádiu nebo s více než 2 metastázami rakoviny, patologické výsledky byly benigní nádor nebo stadium TNM bylo vyšší než T1- 3N0 - 2M0
  • Jiný primární maligní nádor
  • Imunitní deficit nebo dysfunkce nebo autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání kortikoidů nebo imunosupresiv
  • Přijetí celkové anestezie během posledních 3 měsíců před resekční operací
  • Peroperační transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s celkovou intravenózní anestezií
Anestezie pacientů ve skupině s celkovou intravenózní anestezií bude udržována propofolem a remifentanilem.
Lék: Propofol
Propofol bude použit k udržení anestezie ve skupině s celkovou intravenózní anestezií.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Remifentanil
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Čína
Skupina inhalační anestezie
Anestezie pacientů ve skupině s inhalační anestezií bude udržována sevofluranem a remifentanilem.
Lék: Remifentanil
Remifentanil bude použit k analgezii v obou skupinách.
Ostatní jména:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Čína
Lék: Sevofluran
Sevofluran bude použit pro udržování anestezie ve skupině s inhalační anestezií.
Ostatní jména:
  • Abbvie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích lymfocytů během pooperačních 5 let
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (alespoň 24 hodin před operací), před úvodem do anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CD4+/CD8+, B lymfocytů, dendritických buněk, přirozených zabíječů
až 5 let
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 5 let nebo podle dostupnosti
Pacienti, kteří zůstávají naživu bez známé recidivy nádoru tlustého střeva nebo konečníku
5 let nebo podle dostupnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy rakoviny
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou recidivou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
až 5 let
Míra metastáz rakoviny
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří zůstávají naživu se známou metastázou nádoru tlustého střeva nebo konečníku
až 5 let
Re-operace
Časové okno: až 5 let
Pacienti, kteří mají operaci v celkové anestezii
až 5 let
Schéma anestezie pro reoperaci
Časové okno: až 5 let
Celková intravenózní anestezie, inhalační anestezie nebo kombinovaná anestezie
až 5 let
Míra radioterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
Pacienti podstupují radioterapii pro jakoukoli rakovinu
až 5 let
Míra chemoterapie pro jakoukoli rakovinu
Časové okno: až 5 let
Pacienti podstupují chemoterapii na jakoukoli rakovinu
až 5 let
Cirkulující nádorové buňky
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách k testování cirkulujících nádorových buněk
až 5 let
Koncentrace cytokinů
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování IL, TNF-α, IFN-γ a GCSF
až 5 let
Protilátky proti kolorektálnímu karcinomu
Časové okno: až 5 let
Krev bude odebrána před operací (nejméně 24 hodin před operací), před zahájením anestezie, bezprostředně po operaci, 24 hodin po operaci a při pooperačních schůzkách pro testování CEA, CA199, GP87 a TPA.
až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Pacienti dostávají během hospitalizace reoperaci z jakéhokoli důvodu
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Dny hospitalizace
Časové okno: Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc
Délka pobytu pacientů v nemocnici
Od konce resekce kolorektálního karcinomu do propuštění, až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhi Du

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výsledky studia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení