Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków do znieczulenia ogólnego na limfocyty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego i zaangażowany mechanizm

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Guizhi Du

Porównanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego i znieczulenia wziewnego na limfocyty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego i zaangażowany mechanizm: jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne

Odporność organizmu jest ważna dla rozwoju nowotworu. Układ odpornościowy jest odpowiedzialny za monitorowanie i oczyszczanie komórek nowotworowych w krążeniu. Znieczulenie może zmienić odpowiedź immunologiczną i wpłynąć na eliminację komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy znieczulenie wziewne ma znaczenie dla przerzutów nowotworu i nawrotów u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego poprzez obniżenie odporności zależnej od limfocytów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby chorych z rozpoznaniem raka jelita grubego zwiększał się odsetek chorych poddawanych resekcji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym. Operacja może jednak doprowadzić do uwolnienia komórek nowotworowych do krwi lub implantacji otrzewnej, a upośledzona odpowiedź immunologiczna może sprawić, że pacjenci będą podatni na rozwój przerzutów i nawrotów nowotworu, co jest główną przyczyną śmierci. Powszechnie wiadomo, że limfocyty B i limfocyty T są głównymi komórkami odpornościowymi, a limfocyty B poprzez wydzielanie przeciwciał są związane z odpornością humoralną, a limfocyty T, które odgrywają najważniejszą rolę w działaniach przeciwnowotworowych, są związane z odpornością komórkową. Stres chirurgiczny prowadzi do zmian metabolicznych i neuroendokrynnych powodujących znaczne obniżenie odporności. Chociaż znieczulenie ogólne może zmniejszyć stres chirurgiczny, badania wykazały, że środki do znieczulenia ogólnego, w tym środki dożylne i wziewne, mają zmienny wpływ na wzrost komórek nowotworowych poprzez immunomodulację i niektóre cytokiny. Szereg badań wykazało szkodliwy wpływ na czynność limfocytów związany z podawaniem lotnych wziewnych środków znieczulających. Sugerowano, że zastosowanie lotnego środka wziewnego może nasilać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie aktywności limfocytów, komórek NK i komórek dendrytycznych, które są ważne dla rozpoznawania, wychwytywania i zabijania komórek nowotworowych, jednak alternatywny propofol ma działanie odwrotne (korzystne) działanie poprzez obniżenie poziomu w osoczu cytokin wydzielanych przez aktywowane limfocyty, makrofagi i komórki NK. Szczegółowy mechanizm wpływu lotnych środków znieczulających na aktywność komórek przeciwnowotworowych pozostaje nieznany. W związku z tym badacze przeprowadzą badanie kliniczne w celu zbadania wpływu lotnych środków znieczulających na odpowiedź immunologiczną i przerzuty u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego, badając mechanizm molekularny związany z działaniem anestetyków wziewnych. Wyniki tego badania byłyby cenne dla wskazówek dotyczących schematu znieczulenia u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych resekcji chirurgicznej pod względem długoterminowego przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yan Qiu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy lub odbytnicy poddawani resekcji raka w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek 18-65 lat
  • ASA I-III
  • Przydzielony do operacji resekcji w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania 2 godzin lub więcej
  • Zgódź się na udział i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie organiczne choroby serca, wątroby i nerek
  • Cukrzyca lub zaburzenia krwiotwórcze
  • Alergia na środki znieczulenia ogólnego
  • Rodzinna historyczna hipertermia złośliwa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Rak w końcowym stadium lub z ponad 2 przerzutami nowotworu, wyniki patologiczne to łagodny guz lub stadium TNM było powyżej T1- 3N0 - 2M0
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy
  • Niedobór lub dysfunkcja odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Otrzymywanie znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją resekcji
  • Transfuzja okołooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowita grupa znieczulenia dożylnego
Znieczulenie pacjentów w grupie całkowitego znieczulenia dożylnego będzie podtrzymywane propofolem i remifentanylem.
Lek: Propofol
Propofol będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia w grupie znieczulenia całkowitego dożylnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w obu grupach.
Inne nazwy:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Chiny
Zespół znieczulenia wziewnego
Znieczulenie pacjentów w grupie znieczulenia wziewnego będzie podtrzymywane sewofluranem i remifentanylem.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl będzie stosowany jako środek przeciwbólowy w obu grupach.
Inne nazwy:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. Chiny
Lek: Sewofluran
Sewofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia w grupie znieczulenia wziewnego.
Inne nazwy:
  • Abbvie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana limfocytów z linii podstawowej w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu zbadania limfocytów CD4+/CD8+, B, komórek dendrytycznych, komórek NK
do 5 lat
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 5 lat lub w miarę dostępności
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu bez znanego nawrotu guza okrężnicy lub odbytnicy
5 lat lub w miarę dostępności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu ze stwierdzonym nawrotem guza okrężnicy lub odbytnicy
do 5 lat
Wskaźnik przerzutów raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu ze stwierdzonymi przerzutami nowotworu okrężnicy lub odbytnicy
do 5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci, którzy mają operację w znieczuleniu ogólnym
do 5 lat
Schemat znieczulenia do ponownej operacji
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite znieczulenie dożylne, znieczulenie wziewne lub znieczulenie łączone
do 5 lat
Stawka radioterapii dla każdego raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci mają radioterapię na każdy nowotwór
do 5 lat
Wskaźnik chemioterapii dla każdego raka
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci mają chemioterapię na każdy nowotwór
do 5 lat
Krążące komórki nowotworowe
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu zbadania krążących komórek nowotworowych
do 5 lat
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu wykonania badań IL, TNF-α, IFN-γ i GCSF
do 5 lat
Przeciwciała raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 5 lat
Krew zostanie pobrana przed operacją (co najmniej 24 godziny przed operacją), przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po operacji, 24 godziny po operacji oraz podczas wizyt pooperacyjnych w celu wykonania badań CEA, CA199, GP87 i TPA.
do 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Pacjenci otrzymują reoperację z dowolnego powodu podczas hospitalizacji
Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca
Czas pobytu pacjentów w szpitalu
Od zakończenia operacji resekcji raka jelita grubego do wypisu, do miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guizhi Du

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WestChinaHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badań

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami