Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van algehele anesthesie op lymfocyten bij patiënten die colorectale kanker ondergaan Resectie en betrokken mechanisme

1 november 2017 bijgewerkt door: Guizhi Du

Vergelijking van de effecten van totale intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie op lymfocyten bij patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan en het daarbij betrokken mechanisme: een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie

De lichaamsimmuniteit is belangrijk voor de ontwikkeling van tumoren. Het immuunsysteem is verantwoordelijk voor het bewaken en reinigen van tumorcellen in omloop. Anesthesie kan de immuunrespons veranderen en de eliminatie van tumorcellen beïnvloeden. Het doel van de proef is om te testen of inhalatieverdoving relevant is voor tumormetastase en recidief van patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan door onderdrukking van door lymfocyten gemedieerde immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met het toenemende aantal patiënten met de diagnose colorectale kanker, nam het aantal patiënten dat chirurgische resectie onder algemene anesthesie onderging toe. De operatie kan er echter toe leiden dat tumorcellen vrijkomen in het bloed of peritoneale implantatie, en de verminderde immuunrespons kan patiënten vatbaar maken voor de ontwikkeling van tumormetastase en recidief, wat de belangrijkste doodsoorzaak is. Het is algemeen bekend dat B-lymfocyten en T-lymfocyten de belangrijkste immuuncellen zijn, en B-lymfocyten die antilichamen afscheiden, zijn gerelateerd aan humorale immuniteit en T-lymfocyten die de belangrijkste rol spelen bij antitumor zijn gerelateerd aan celgemedieerde immuniteit. Chirurgiestress leidt tot metabole en neuro-endocriene veranderingen die een aanzienlijke onderdrukking van de immuniteit veroorzaken. Hoewel algehele anesthesie chirurgische stress zou kunnen verminderen, wezen onderzoeken uit dat algemene anesthetica, waaronder intraveneuze en inhalatiemiddelen, beide variabele effecten hebben op de groei van tumorcellen door immunomodulatie en sommige cytokines. Een aantal studies hebben nadelige effecten aangetoond op de functie van lymfocyten geassocieerd met de toediening van vluchtige inhalatie-anesthetica. Er werd gesuggereerd dat het gebruik van een vluchtig inhalatiemiddel de groei van tumorcellen kan versterken door de activiteit van lymfocyten, NK-cellen en dendritische cellen te remmen, die belangrijk zijn voor het herkennen, vangen en doden van tumorcellen. Het alternatief propofol heeft echter een omgekeerd (gunstig) effect. effect door de plasmaspiegel van cytokinen te verlagen die worden uitgescheiden door geactiveerde lymfocyten, macrofagen en NK-cellen. Het gedetailleerde mechanisme van hoe vluchtige anesthetica de activiteit van antitumorcellen beïnvloeden, blijft onbekend. De onderzoekers zullen dus het klinische onderzoek uitvoeren om het effect van vluchtige anesthetica op de immuunrespons en metastase te bestuderen bij patiënten die resectie van colorectale kanker ondergaan, en het moleculaire mechanisme onderzoeken dat betrokken is als inhalatie-anesthetica een effect laten zien. De bevindingen van deze studie zouden waardevol zijn voor de begeleiding van anesthesieregimes van colorectale kankerpatiënten die chirurgische resectie ondergaan in termen van overleving op lange termijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Qiu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colon- of rectumkanker die een kankerresectie ondergaan met algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose colon- of endeldarmkanker
  • Leeftijd 18-65
  • ASA I-III
  • Toegewezen om resectiechirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie, met een verwachte duur van 2 uur of meer
  • Ga akkoord met deelname en geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige organische hart-, lever- en nierziekten
  • Diabetes of hemopoëtische aandoeningen
  • Allergie voor algemene anesthetica
  • Familiehistorische kwaadaardige hyperthermie
  • Cognitieve disfunctie
  • Kanker in eindstadium of met meer dan 2 kankermetastasen, pathologische resultaten waren goedaardige tumor of TNM-stadium was voorbij T1- 3N0 - 2M0
  • Andere primaire kwaadaardige tumor
  • Immuundeficiëntie of disfunctie of auto-immuunziekte of langdurig gebruik van corticoïden of immunosuppressiva
  • Algemene anesthesie ontvangen in de laatste 3 maanden vóór de resectie-operatie
  • Perioperatieve transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Totale intraveneuze anesthesiegroep
De anesthesie van patiënten in de totale intraveneuze anesthesiegroep wordt onderhouden met propofol en remifentanil.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol zal worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie in de totale intraveneuze anesthesiegroep.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil zal in beide groepen worden gebruikt voor analgesie.
Andere namen:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Inhalatie-anesthesiegroep
De anesthesie van patiënten in de inhalatie-anesthesiegroep wordt gehandhaafd met sevofluraan en remifentanil.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil zal in beide groepen worden gebruikt voor analgesie.
Andere namen:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan zal worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie in de inhalatie-anesthesiegroep.
Andere namen:
  • Afgesloten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline lymfocyten binnen 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur voor de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van CD4+/CD8+, B-lymfocyten, dendritische cellen, natural killer-cellen
tot 5 jaar
Kankervrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar of zoals beschikbaar
Patiënten die in leven blijven zonder bekend recidief van colon- of rectumtumor
5 jaar of zoals beschikbaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten die in leven blijven met een bekend recidief van colon- of rectumtumor
tot 5 jaar
Uitzaaiingspercentage van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten die in leven blijven met bekende colon- of rectale tumormetastasen
tot 5 jaar
Heroperatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
tot 5 jaar
Anesthesieschema voor heroperatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Totale intraveneuze anesthesie, inhalatie-anesthesie of gecombineerde anesthesie
tot 5 jaar
Radiotherapiepercentage voor elke vorm van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten hebben radiotherapie voor elke vorm van kanker
tot 5 jaar
Chemotherapiepercentage voor elke vorm van kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten hebben chemotherapie voor elke vorm van kanker
tot 5 jaar
Circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van circulerende tumorcellen
tot 5 jaar
Concentratie van cytokines
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur vóór de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van IL, TNF-α, IFN-γ en GCSF
tot 5 jaar
Antistoffen tegen colorectale kanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Bloed zal preoperatief worden afgenomen (minstens 24 uur voor de operatie), voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk postoperatief, 24 uur postoperatief en bij postoperatieve afspraken voor het testen van CEA, CA199, GP87 en TPA.
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
Patiënten ondergaan om welke reden dan ook een heroperatie tijdens ziekenhuisopname
Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand
De duur van het verblijf van patiënten in het ziekenhuis
Van einde resectie van darmkanker tot ontslag, maximaal een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guizhi Du

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WestChinaHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle studieresultaten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen