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Os efeitos dos anestésicos gerais sobre os linfócitos em pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal e o mecanismo envolvido

1 de novembro de 2017 atualizado por: Guizhi Du

Comparação dos Efeitos da Anestesia Intravenosa Total e da Anestesia Inalatória sobre os Linfócitos em Pacientes Submetidos à Ressecção de Câncer Colorretal e o Mecanismo Envolvido: Estudo Prospectivo, Randomizado, de Centro Único

A imunidade do corpo é importante para o desenvolvimento do tumor. O sistema imunológico é responsável por monitorar e limpar as células tumorais em circulação. A anestesia pode alterar a resposta imune e afetar a eliminação de células tumorais. O objetivo do estudo é testar se o anestésico inalatório é relevante para a metástase tumoral e recorrência de pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal por meio da depressão da imunidade mediada por linfócitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento do número de pacientes diagnosticados com câncer colorretal, a proporção de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica com anestesia geral aumentou. No entanto, a operação pode levar à liberação de células tumorais no sangue ou implantação peritoneal, e a resposta imune prejudicada pode tornar os pacientes suscetíveis ao desenvolvimento de metástases tumorais e recorrência, que é a principal razão da morte. É bem conhecido que os linfócitos B e os linfócitos T são as principais células imunes, sendo que os linfócitos B, por secretarem anticorpos, estão relacionados à imunidade humoral e os linfócitos T, que desempenham o papel mais importante no antitumoral, estão relacionados à imunidade mediada por células. O estresse cirúrgico leva a alterações metabólicas e neuroendócrinas causando depressão significativa da imunidade. Embora a anestesia geral possa reduzir o estresse cirúrgico, estudos indicaram que anestésicos gerais, incluindo agentes intravenosos e inalatórios, têm efeitos variáveis ​​no crescimento de células tumorais por imunomodulação e algumas citocinas. Vários estudos demonstraram efeitos deletérios na função dos linfócitos associados à administração de agentes anestésicos inalatórios voláteis. Foi sugerido que o uso de agente inalatório volátil pode aumentar o crescimento de células tumorais inibindo a atividade de linfócitos, células NK e células dendríticas que são importantes para reconhecer, capturar e matar células tumorais, no entanto, o propofol alternativo tem um inverso (benéfico) efeito diminuindo o nível plasmático de citocinas secretadas por linfócitos ativados, macrófagos e células NK. O mecanismo detalhado de como os anestésicos voláteis afetam a atividade das células antitumorais permanece desconhecido. Assim, os investigadores conduzirão a investigação clínica para estudar o efeito dos anestésicos voláteis na resposta imune e metástase em pacientes submetidos à ressecção de câncer colorretal, explorando o mecanismo molecular envolvido se os anestésicos inalatórios mostrarem um efeito. Os achados deste estudo seriam valiosos para a orientação do regime anestésico de pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção cirúrgica em termos de sobrevida a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guizhi Du, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yan Qiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon ou reto submetidos à ressecção de câncer com anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer de cólon ou reto
  • 18-65 anos
  • ASA I-III
  • Designado para receber cirurgia de ressecção sob anestesia geral, com duração prevista de 2 horas ou mais
  • Concordar em participar e dar consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Doenças orgânicas graves do coração, fígado e rins
  • Diabetes ou distúrbios hemopoiéticos
  • Alergia a anestésicos gerais
  • Histórico familiar de hipertermia maligna
  • Disfunção cognitiva
  • Câncer em estágio terminal ou com mais de 2 metástases de câncer, resultados patológicos foram tumor benigno ou estágio TNM superior a T1- 3N0 - 2M0
  • Outro tumor maligno primário
  • Imunodeficiência ou disfunção ou doença autoimune ou uso prolongado de corticóides ou imunossupressores
  • Recebendo anestesia geral nos últimos 3 meses antes da cirurgia de ressecção
  • transfusão perioperatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de anestesia intravenosa total
A anestesia dos pacientes do grupo de anestesia venosa total será mantida com propofol e remifentanil.
Medicamento: Propofol
O propofol será utilizado para manutenção da anestesia no grupo de anestesia venosa total.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Remifentanil
O remifentanil será utilizado para analgesia em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Grupo de anestesia inalatória
A anestesia dos pacientes do grupo anestesia inalatória será mantida com sevoflurano e remifentanil.
Medicamento: Remifentanil
O remifentanil será utilizado para analgesia em ambos os grupos.
Outros nomes:
  • YiChang HumanWell Pharmaceutical Co., LTD. China
Medicamento: Sevoflurano
O sevoflurano será utilizado para manutenção da anestesia no grupo de anestesia inalatória.
Outros nomes:
  • Abbvie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos linfócitos basais em 5 anos de pós-operatório
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e nas consultas pós-operatórias para testar CD4+/CD8+, linfócitos B, células dendríticas, células natural killer
até 5 anos
Sobrevida livre de câncer
Prazo: 5 anos ou conforme disponível
Pacientes que permanecem vivos sem recorrência conhecida de tumor de cólon ou reto
5 anos ou conforme disponível

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência do câncer
Prazo: até 5 anos
Pacientes que permanecem vivos com recorrência conhecida de tumor de cólon ou reto
até 5 anos
Taxa de metástase de câncer
Prazo: até 5 anos
Pacientes que permanecem vivos com metástase tumoral conhecida no cólon ou retal
até 5 anos
Reoperação
Prazo: até 5 anos
Pacientes que fazem cirurgia sob anestesia geral
até 5 anos
Esquema de anestesia para reoperação
Prazo: até 5 anos
Anestesia venosa total, anestesia inalatória ou anestesia combinada
até 5 anos
Taxa de radioterapia para qualquer câncer
Prazo: até 5 anos
Os pacientes fazem radioterapia para qualquer tipo de câncer
até 5 anos
Taxa de quimioterapia para qualquer câncer
Prazo: até 5 anos
Os pacientes fazem quimioterapia para qualquer tipo de câncer
até 5 anos
Células tumorais circulantes
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em consultas pós-operatórias para testar células tumorais circulantes
até 5 anos
Concentração de citocinas
Prazo: até 5 anos
O sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e nas consultas pós-operatórias para testes de IL, TNF-α, IFN-γ e GCSF
até 5 anos
Anticorpos de câncer colorretal
Prazo: até 5 anos
Sangue será coletado no pré-operatório (pelo menos 24 horas antes da cirurgia), antes da indução da anestesia, imediatamente após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e em consultas pós-operatórias para testes de CEA, CA199, GP87 e TPA.
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação durante a internação
Prazo: Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
Os pacientes recebem uma reoperação por qualquer motivo durante a hospitalização
Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
Dias de internação
Prazo: Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês
O tempo de permanência dos pacientes no hospital
Do final da cirurgia de ressecção do câncer colorretal até a alta, até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guizhi Du

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jin Liu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WestChinaHospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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