Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen pro zvládání pooperační bolesti v populaci s rozšířenou rekonvalescencí po operaci (ERAS)

10. ledna 2021 aktualizováno: Kathirvel Subramaniam

Role plánovaného intravenózního acetaminofenu pro léčbu pooperační bolesti v populaci se zvýšeným zotavením po operaci (ERAS): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie

Počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti definovanou jako průměrná vizuální analogová škála (VAS) více než 5 s nebo bez požadavku IVPCA na úlevu od bolesti během prvních 48 hodin po operaci bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami a bude tvořit primární výsledek studie . Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0- znamená žádnou bolest a 10- znamená maximální bolest a analgetická účinnost v obou skupinách bude také hodnocena množstvím celkové spotřeby narkotik (měřeno pomocí IV ekvivalentních dávek morfinu analgetik používaných k úlevě od bolesti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V reakci na zvýšené zaměření na zlepšení výsledků pacientů a spokojenosti s chirurgickou péčí se v poslední době stále více klinických důkazů věnuje protokolům ERAS (vylepšené zotavení po operaci). Tyto perioperační cesty založené na důkazech mají za cíl optimalizovat pacienty podstupující operaci v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období. Protokoly ERAS zahrnují použití multimodální analgezie, aby se minimalizovalo použití intra- a pooperačních opioidních analgetik. Lidokain, ketamin, hořčík, gabapentin, acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky jsou některá z adjuvantních analgetik používaných v kombinaci s regionálními bloky k optimalizaci analgezie a zotavení. Bylo spolehlivě prokázáno, že multimodální analgezie významně snižuje pooperační požadavky na opiáty a rovněž vedlejší účinky související s opioidy, jako je pooperační nevolnost a zvracení. Ukázalo se, že orální i intravenózní acetaminofenové přípravky jsou užitečnými adjuvanty při multimodální analgezii. Intravenózní acetaminofen byl zajímavý pro svou užitečnost u pacientů po chirurgickém výkonu, kteří dosud nebyli schváleni pro perorální příjem. Intravenózní acetaminofen by měl být také upřednostňován před perorálním acetaminofenem u pacientů po velké břišní operaci, kde je absorpce léků podávaných perorální cestou nepravidelná. Ačkoli je známa účinnost intravenózního acetaminofenu jako doplňku pooperační bolesti, jeho přesná role v protokolech ERAS a nenarkotických multimodálních analgetických režimech pro velké břišní operace nebyla studována v randomizovaných klinických studiích, které by definovaly jeho účinnost. Primárním cílem této studie je zhodnotit užitečnost pooperačního intravenózního dávkovacího schématu acetaminofenu při minimalizaci pooperační bolesti, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Naším cílem je také studovat celkovou spokojenost pacientů a nákladovou efektivitu (přímé a nepřímé náklady) tohoto režimu jako součásti protokolu ERAS ve velkém terciárním lékařském centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • pacientů plánovaných k elektivnímu kolorektálnímu, pankreatickému a dalšímu velkému břišnímu výkonu.
  • U způsobilých účastníků studie bude předoperačně získán souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou účastnit studie nebo části jakéhokoli jiného výzkumného protokolu pro zlepšení zotavení po operaci (ERAS).
  • Pacienti s prokázanou alergií na acetaminofen.
  • Chronický alkoholismus
  • Hypovolemie
  • Chronická podvýživa
  • Předoperační renální insuficience (clearance kreatininu menší nebo rovna 30 ml/min) nebo hemodialýza
  • Pacienti s poruchou funkce jater v anamnéze, poruchou funkce jater v anamnéze nebo aktivním onemocněním jater
  • stav těžké chronické bolesti, který vyžadoval každodenní předoperační závislost na opioidech
  • Pacienti s preexistující demencí a/nebo jinými neuropsychiatrickými stavy, které brání přesnému posouzení skóre bolesti nebo jiných měřítek studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetaminofen injekční přípravek
Skupina acetaminofenu: Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny acetaminofenu
Lék: Acetaminofen injekční přípravek
Intervenční skupina dostane 1 gram intravenózního acetaminofenu na začátku uzavírání rány, který se opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%, intravenózně
Skupina chloridu sodného 0,9 %: Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s acetaminofenem
Lék: Chlorid sodný 0,9%, intravenózně
Skupině s placebem bude podáno intravenózní placebo fyziologického roztoku při uzavření rány a opakováno každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Příjem PACU každých 30 minut až do propuštění na podlahu a poté každé čtyři hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých šest hodin do 48 hodin a poté každých dvanáct hodin do 72 hodin po operaci.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti definovanou jako průměrná numerická hodnotící stupnice (NRS) vyšší než 5. To může zahrnovat pacienty užívající IVPCA k úlevě od bolesti během prvních 48 hodin po operaci.
Příjem PACU každých 30 minut až do propuštění na podlahu a poté každé čtyři hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých šest hodin do 48 hodin a poté každých dvanáct hodin do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba narkotik
Časové okno: Od okamžiku přijetí PACU do doby propuštění a 72 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
Záchranná analgezie bude podávána v souladu s protokolem ústavní léčby bolesti. Jednotka měření zaznamenaná jako spotřeba OME (orální ekvivalent morfinu) v mg.
Od okamžiku přijetí PACU do doby propuštění a 72 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Od přijetí PACU do doby propuštění, hodnoceno do 24 hodin po operaci
Bude měřena doba od přijetí PACU do vypuštění PACU na podlahu.
Od přijetí PACU do doby propuštění, hodnoceno do 24 hodin po operaci
Čas na pohyb střev
Časové okno: Od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby první dokumentované stolice, hodnoceno až do propuštění z nemocnice
Bude měřena doba potřebná k prvnímu vyprázdnění po operaci.
Od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby první dokumentované stolice, hodnoceno až do propuštění z nemocnice
Čas na perorální příjem
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou pacient po operaci perorálně požije.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Čas na ambulaci
Časové okno: Od data přijetí PACU do data první dokumentované chůze, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou pacient po operaci úspěšně přejde.
Od data přijetí PACU do data první dokumentované chůze, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Bude měřena doba, za kterou je pacient po operaci zcela propuštěn z nemocnice.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s readmisí do nemocnice
Časové okno: Od udělení souhlasu do 30 dnů po operaci
Pokud je pacient po úplném propuštění znovu přijat do nemocnice, událost bude zaznamenána.
Od udělení souhlasu do 30 dnů po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Tato měření budou prováděna v době vybíjení až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Bude měřena celková spokojenost pacientů i spokojenost související s řízením bolesti a analýzou nákladů. Ty budou měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s 0 – nejhorší spokojenost a 10 – nejlepší spokojenost.
Tato měření budou prováděna v době vybíjení až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Časové okno: Skóre deliria bude nejprve měřeno každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří mají skóre vyšší než 4 na 0-8 bodové škále ICDSC pro hodnocení skóre deliria. Bylo hodnoceno 8 samostatných úrovní příznaků pro delirium (1. změněná úroveň vědomí, 2. nepozornost, 3. dezorientace, 4. halucinace, bludy nebo psychózy, 5. psychomotorická agitace nebo retardace, 6. nepřiměřená řeč nebo nálada, 7. porucha cyklu spánek-bdění, 8. kolísání symptomů), s 0 body, pokud pacient nevykazuje výše uvedené známky deliria, a 1 bodem uděleným za potvrzené známky deliria. Skóre pak sečteno, 0 = normální, 1-3 = subsyndromální delirium, 4-8 = delirium.
Skóre deliria bude nejprve měřeno každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost
Časové okno: Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Nevolnost bude hodnocena skóre nevolnosti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Pooperační zvracení
Časové okno: Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Bude dokumentována frekvence zvracení a potřeba záchranných antiemetik
Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
SF-12 Health Survey
Časové okno: Tato měření budou probíhat 30 dní po propuštění z nemocnice
Průzkum k posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (prostřednictvím kombinace posouzení duševního a fyzického zdraví) 30 dní po propuštění. Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace Spojených států PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru
Tato měření budou probíhat 30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathirvel Subramaniam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17050418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení