Acetaminofene IV per la gestione del dolore post-operatorio nella popolazione con recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Ruolo dell'acetaminofene per via endovenosa programmata per la gestione del dolore postoperatorio in una popolazione con miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- pazienti in attesa di procedura elettiva colorettale, pancreatica e altre procedure addominali importanti.
- Il consenso del paziente sarà ottenuto prima dell'intervento per i partecipanti allo studio idonei.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o a parte di qualsiasi altro protocollo di ricerca per il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
- Pazienti con allergia documentata al paracetamolo.
- Alcolismo cronico
- Ipovolemia
- Malnutrizione cronica
- Insufficienza renale preoperatoria (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) o emodialisi
- Pazienti con una storia di compromissione epatica, storia di compromissione epatica o malattia epatica attiva
- grave condizione di dolore cronico che richiedeva una dipendenza quotidiana da oppiacei preoperatoria
- Saranno esclusi i pazienti con demenza preesistente e/o altre condizioni neuropsichiatriche che impediscono una valutazione accurata dei punteggi del dolore o altre misure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto iniettabile paracetamolo
Gruppo paracetamolo: la metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo paracetamolo
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Il gruppo interventista riceverà 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa all'inizio della chiusura della ferita da ripetere ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%, per via endovenosa
Gruppo cloruro di sodio 0,9%: la metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo paracetamolo
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Al gruppo placebo verrà somministrato un placebo per via endovenosa di soluzione salina alla chiusura della ferita e ripetuto ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ammissione PACU ogni trenta minuti fino alla dimissione al piano e successivamente ogni quattro ore per le prime 24 ore, poi ogni sei ore fino a 48 ore e poi ogni dodici ore fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Il numero di pazienti con sollievo dal dolore insoddisfacente definito come scala di valutazione numerica media (NRS) superiore a 5 verrà confrontato tra i due gruppi.
Ciò può includere pazienti che utilizzano IVPCA per alleviare il dolore durante le prime 48 ore postoperatorie.
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Ammissione PACU ogni trenta minuti fino alla dimissione al piano e successivamente ogni quattro ore per le prime 24 ore, poi ogni sei ore fino a 48 ore e poi ogni dodici ore fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione e 72 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'analgesia di salvataggio verrà somministrata secondo il protocollo di gestione del dolore istituzionale.
Unità di misura rilevata come consumo di OME (Oral Morphine Equivalent) in mg.
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Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione e 72 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di prontezza per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo dall'ammissione PACU alla dimissione PACU al piano.
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Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria fino al momento del primo movimento intestinale documentato, valutato fino alla dimissione dall'ospedale
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Verrà misurato il tempo necessario per il primo movimento intestinale postoperatorio.
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Dal momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria fino al momento del primo movimento intestinale documentato, valutato fino alla dimissione dall'ospedale
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Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima assunzione orale documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per ingerire per via orale dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima assunzione orale documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in PACU fino alla data della prima deambulazione documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per deambulare con successo dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di ricovero in PACU fino alla data della prima deambulazione documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per essere completamente dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Se il paziente viene riammesso in ospedale dopo essere stato completamente dimesso, l'evento verrà registrato.
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Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno effettuate al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Saranno misurate la soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione relativa alla gestione del dolore e all'analisi dei costi.
Questi saranno misurati con una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione e 10 la migliore soddisfazione.
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Queste misurazioni verranno effettuate al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: I punteggi del delirio verranno misurati per la prima volta ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di pazienti che ottengono un punteggio superiore a 4 sulla scala ICDSC da 0 a 8 punti per valutare i punteggi del delirio.
Sono stati valutati 8 livelli separati di segni di delirio (1.
livello alterato di coscienza, 2. disattenzione, 3. disorientamento, 4. allucinazioni, deliri o psicosi, 5. agitazione o ritardo psicomotorio, 6. eloquio o umore inappropriati, 7. disturbi del ciclo sonno-veglia, 8. fluttuazione dei sintomi), con 0 punti assegnati quando il paziente non presenta segni di delirio sopra e 1 punto assegnato per segno confermato di delirio.
Punteggio quindi totalizzato, 0 = normale, 1-3 = delirio subsindromico, 4-8 = delirio.
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I punteggi del delirio verranno misurati per la prima volta ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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La nausea sarà valutata in base al punteggio della nausea da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna nausea e 10 equivale alla peggiore nausea immaginabile.
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Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Emesi post-operatoria
Lasso di tempo: Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Sarà documentata la frequenza dell'emesi e la necessità di antiemetici di salvataggio
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Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Indagine per valutare la salute generale del paziente (tramite una combinazione di valutazione della salute mentale e fisica) a 30 giorni dopo la dimissione.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti.
Quindi ogni 10 incrementi di 10 punti al di sopra o al di sotto di 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media
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Queste misurazioni avverranno 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ziemann-Gimmel P, Hensel P, Koppman J, Marema R. Multimodal analgesia reduces narcotic requirements and antiemetic rescue medication in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):975-80. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.003. Epub 2013 Feb 13.
- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting. A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Pain Management, Acute Pain Section. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):1071-81. No abstract available.
- Hansen RN, Pham A, Strassels SA, Balaban S, Wan GJ. Erratum to: Comparative Analysis of Length of Stay and Inpatient Costs for Orthopedic Surgery Patients Treated with IV Acetaminophen and IV Opioids vs. IV Opioids Alone for Post-Operative Pain. Adv Ther. 2016 Sep;33(9):1646-1648. doi: 10.1007/s12325-016-0400-z. No abstract available.
- Bollinger AJ, Butler PD, Nies MS, Sietsema DL, Jones CB, Endres TJ. Is Scheduled Intravenous Acetaminophen Effective in the Pain Management Protocol of Geriatric Hip Fractures? Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):202-8. doi: 10.1177/2151458515588560.
- Herring BO, Ader S, Maldonado A, Hawkins C, Kearson M, Camejo M. Impact of intravenous acetaminophen on reducing opioid use after hysterectomy. Pharmacotherapy. 2014 Dec;34 Suppl 1:27S-33S. doi: 10.1002/phar.1513.
- Jokela R, Ahonen J, Seitsonen E, Marjakangas P, Korttila K. The influence of ondansetron on the analgesic effect of acetaminophen after laparoscopic hysterectomy. Clin Pharmacol Ther. 2010 Jun;87(6):672-8. doi: 10.1038/clpt.2009.281. Epub 2010 Mar 10.
- Gonzalez A, Ziemann-Gimmel P. The role of multimodal analgesia in bariatric surgery: A review of clinical data and case-based presentations featuring OFIRMEV® (acetaminophen) injection. Surgical Pain Management. 2014;11(5): A2-11.
- Pettersson PH, Jakobsson J, Owall A. Intravenous acetaminophen reduced the use of opioids compared with oral administration after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):306-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.006.
- Mamoun NF, Lin P, Zimmerman NM, Mascha EJ, Mick SL, Insler SR, Sessler DI, Duncan AE. Intravenous acetaminophen analgesia after cardiac surgery: A randomized, blinded, controlled superiority trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):881-889.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.078. Epub 2016 May 5.
- Douzjian DJ, Kulik A. Old Drug, New Route: A Systematic Review of Intravenous Acetaminophen After Adult Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):694-701. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.134. Epub 2016 Mar 16. No abstract available.
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
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- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- Wang S, Saha R, Shah N, Hanna A, DeMuro J, Calixte R, Brathwaite C. Effect of Intravenous Acetaminophen on Postoperative Opioid Use in Bariatric Surgery Patients. P T. 2015 Dec;40(12):847-50.
- Bameshki A, Peivandi Yazdi A, Sheybani S, Rezaei Boroujerdi H, Taghavi Gilani M. The Assessment of Addition of Either Intravenous Paracetamol or Diclofenac Suppositories to Patient-Controlled Morphine Analgesia for Postgastrectomy Pain Control. Anesth Pain Med. 2015 Oct 10;5(5):e29688. doi: 10.5812/aapm.29688. eCollection 2015 Oct.
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- Saurabh S, Smith JK, Pedersen M, Jose P, Nau P, Samuel I. Scheduled intravenous acetaminophen reduces postoperative narcotic analgesic demand and requirement after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):424-30. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.017. Epub 2014 Sep 30.
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- Wininger SJ, Miller H, Minkowitz HS, Royal MA, Ang RY, Breitmeyer JB, Singla NK. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, repeat-dose study of two intravenous acetaminophen dosing regimens for the treatment of pain after abdominal laparoscopic surgery. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2348-69. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.011.
- Apfel CC, Turan A, Souza K, Pergolizzi J, Hornuss C. Intravenous acetaminophen reduces postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 May;154(5):677-689. doi: 10.1016/j.pain.2012.12.025. Epub 2013 Jan 11.
- Guha A, Scawn ND, Rogers SA, Pennefather SH, Russell GN. Gastric emptying in post-thoracotomy patients receiving a thoracic fentanyl-bupivacaine epidural infusion. Eur J Anaesthesiol. 2002 Sep;19(9):652-7. doi: 10.1017/s0265021502001072.
- Yuan CS, Foss JF, O'Connor M, Roizen MF, Moss J. Effects of low-dose morphine on gastric emptying in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 1998 Nov;38(11):1017-20. doi: 10.1177/009127009803801105.
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- El Chaar M, Stoltzfus J, Claros L, Wasylik T. IV Acetaminophen Results in Lower Hospital Costs and Emergency Room Visits Following Bariatric Surgery: a Double-Blind, Prospective, Randomized Trial in a Single Accredited Bariatric Center. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):715-24. doi: 10.1007/s11605-016-3088-0. Epub 2016 Feb 2.
- Apfel CC, Souza K, Portillo J, Dalal P, Bergese SD. Patient satisfaction with intravenous acetaminophen: a pooled analysis of five randomized, placebo-controlled studies in the acute postoperative setting. J Healthc Qual. 2015 May-Jun;37(3):155-62. doi: 10.1111/jhq.12062.
- Subramaniam K, Esper SA, Mallikarjun K, Dickson A, Ruppert DrPH K, Drabek T, Wong H, Holder-Murray J. The Effect of Scheduled Intravenous Acetaminophen in an Enhanced Recovery Protocol Pathway in Patients Undergoing Major Abdominal Procedures: A Prospective, Randomized, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):10-18. doi: 10.1093/pm/pnab272.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, ventrale
- Ernia, Addominale
- Ernia interna
- Malattie pancreatiche
- Malattie dello stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17050418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Prodotto iniettabile paracetamolo
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NCT07400471ReclutamentoDolore Post Endodontico | Soglia di Rilevazione Meccanica | Soglia del Dolore Meccanico | Sensibilità al dolore meccanico
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NCT07245784Completato
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NCT07386964Non ancora reclutamento
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NCT07020507TerminatoCicatrici della pelle | Cicatrici post-balli | Cicatrici post-chirurgiche
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NCT03518151Completato
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NCT06999642Completato
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NCT03573973Attivo, non reclutante
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NCT06891547CompletatoFunzione sessuale | Soddisfazione sessuale