Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba snížením hyperurikémie na kardiovaskulární výsledky u pacientů s peritoneální dialýzou (LUMINA)

20. října 2020 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Léčba snižující hyperurikemie na kardiovaskulárních výsledcích u pacientů s peritoneální dialýzou: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) s hyperurikémií a náhodně je rozdělí do dvou skupin, léčených febuxostatem a placebem. Po 3 letech sledování se shromažďují a zaznamenávají kardiovaskulární příhody, mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita a nefatální kardiovaskulární příhody. Bude analyzován rozdíl mezi kardiovaskulárními příhodami, mortalitou ze všech příčin a četností nefatálních kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají zařazení 548 pacientů s CAPD, kteří mají hyperurikémii, ve 21 centrech a náhodně je rozdělí do skupiny léčby febuxostatem a skupiny s placebem. Tato studie je dvojitě zaslepená a bude sledována po dobu 3 let. Primárním cílovým parametrem jsou kardiovaskulární příhody, sekundárními cílovými parametry jsou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita a nefatální kardiovaskulární příhody zvlášť. Budou shromážděny všechny koncové body, stejně jako další výsledky, jako je krevní tlak a dialyzační dávka a tak dále. Výsledky budou analyzovány pomocí statistického softwaru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
548

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty, které jsou schopny porozumět a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • 18-70 let v době randomizace
  • Subjekty na PD déle než 3 měsíce.
  • Subjekty mají hyperurikémii, ženy: 6 mg/dl(360μmol/L) <sérová kyselina močová (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); muži: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty mají v minulosti dnu
  • Jedinci, kteří mají infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, kardiovaskulární rekonstrukční operaci (jako je stent nebo bypass), cerebrovaskulární příhodu 12 týdnů před randomizací nebo plánují kardiovaskulární rekonstrukční operaci během studie
  • Subjekty, které mají srdeční selhání stadia IV v New Yorku, se objeví 4 týdny před screeningem
  • Jedinci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledvin a v současné době jim byla předepsána imunosupresivní léčba
  • Subjekty, které mají závažné onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza
  • Jedinci, kteří mají alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než 2 násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Subjekty, které mají závažné infekce 4 týdny před screeningem, jako je pneumonie a peritonitida související s peritoneální dialýzou;
  • Subjekty, které mají velký chirurgický zákrok 12 týdnů před screeningem nebo se ještě plně nezotavily z operace
  • Subjekty, které mají zhoubný nádor
  • Subjekty, které uvádějí v anamnéze užívání nelegálních drog nebo pravidelnou nebo denní konzumaci alkoholu ≥ 4 alkoholických nápojů denně během 2 let před screeningem
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na febuxostat
  • Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií během 4 týdnů nebo v současné době při randomizaci
  • Subjekty, které v současné době užívají merkaptopurin, azathioprin, vidarabin, didanosin
  • Jedinci, kteří užívají losartan, fenofibrát, thiazidová diuretika nebo kličková diuretika během 4 týdnů při randomizaci
  • Subjekty, které vyžadují dlouhodobé užívání steroidů (je možné zapsat prednison <30 mg/den nebo ekvivalentní množství jiných steroidů a užívání po dobu <2 týdnů)
  • Subjekty, které vyžadují dlouhodobé užívání léků obsahujících kyselinu salicylovou kromě nízkých dávek aspirinu
  • Plodnost, laktace pacientky neochotné nebo neschopné antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba febuxostatem
Febuxostat, počínaje dávkou 20 mg/den, jednou denně. A upravit dávku podle sérové ​​kyseliny močové při konkrétních návštěvách.
Lék: Febuxostat
Tablety febuxostatu by byly podávány pacientům v dávce 20 mg/den jednou denně a dávka by byla upravena podle sérové ​​kyseliny močové při specifických návštěvách.
Ostatní jména:
  • Febuxostat tablety
Komparátor placeba: Léčba placebem
Stejná dávka a úprava dávky jako u intervenční větve.
Lék: Placebo
Pilulky vyrobené tak, aby napodobovaly tablety febuxostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární příhody tvoří kardiovaskulární mortalitu a nefatální kardiovaskulární příhody, kardiovaskulární mortalita zahrnuje akutní infarkt myokardu, fatální arytmii, náhlou smrt, kardiomyopatii, srdeční selhání a mrtvici; nefatální kardiovaskulární příhody zahrnují nefatální akutní infarkt myokardu, hospitalizaci se srdečním selháním, nestabilní anginu pectoris, aterosklerotické onemocnění vyžadující hospitalizaci (včetně aneuryzmatu, arteriální disekce, okluze arteriosklerózy), nefatální cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo ischemii dolních končetin
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Zaznamenat a vypočítat úmrtí způsobená jakoukoli příčinou během období sledování
3 roky
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 3 roky
Pro záznam a výpočet úmrtí kardiovaskulární mortalita zahrnuje akutní infarkt myokardu, fatální arytmii, náhlou smrt, kardiomyopatii, srdeční selhání a mrtvici během období sledování.
3 roky
Nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
Zaznamenat a vypočítat nefatální kardiovaskulární příhody včetně nefatálního akutního infarktu myokardu, hospitalizace se srdečním selháním, nestabilní angina pectoris, aterosklerotické onemocnění vyžadující hospitalizaci (včetně aneuryzmatu, arteriální disekce, okluze arteriosklerózy), nefatální mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo ischemie dolních končetin během období sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lumina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení