Hyperurikemian hoito sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla (LUMINA)
Hyperurikemian alentava hoito peritoneaalidialyysipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon: tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqing Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8620-87766335
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- Puhelinnumero: 8620-8776633
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- 18-70-vuotias satunnaistamisen aikaan
- Potilaat, jotka ovat olleet PD:ssä yli 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on hyperurikemia, naiset: 6 mg/dl (360 μmol/L) < seerumin virtsahappo (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/L); miehet: 7 mg/dl (420 µmol/l)<sUA<12 mg/dl (720 µmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Kohteilla on ollut kihti
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen korjaava leikkaus (kuten stentti tai ohitusleikkaus), aivoverenkiertohäiriö 12 viikkoa ennen satunnaistamista tai jotka suunnittelevat kardiovaskulaarista korjaavaa leikkausta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöillä, joilla on New Yorkin vaiheen IV sydämen vajaatoiminta, ilmenee 4 viikkoa ennen seulontaa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto ja joille tällä hetkellä määrätään immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin ylärajasta tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta
- Koehenkilöt, joilla on vakavia infektioita 4 viikkoa ennen seulontaa, kuten keuhkokuume ja peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 12 viikkoa ennen seulontaa tai jotka eivät ole vielä täysin toipuneet leikkauksesta
- Kohteet, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Koehenkilöt, jotka raportoivat laittomien huumeiden käytöstä tai säännöllisestä tai päivittäisestä vähintään 4 alkoholijuoman päivittäisestä alkoholinkäytöstä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia febuksostaatille
- Koehenkilöt, jotka on otettu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai jotka ovat parhaillaan satunnaistuksessa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä merkaptopuriinia, atsatiopriinia, vidarabiinia tai didanosiinia
- Potilaat, jotka käyttävät losartaania, fenofibraattia, tiatsididiureetteja tai loop-diureetteja 4 viikon sisällä satunnaistuksen yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista steroidien käyttöä (prednisoni <30 mg/d tai vastaava määrä muita steroideja ja <2 viikon käyttö voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, jotka tarvitsevat salisyylihappolääkkeiden pitkäaikaista käyttöä lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Hedelmällisyys, imetyspotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Febuksostaatilla
Febuksostaatti, alkaen annoksella 20 mg/d, kerran päivässä.
Ja säädä annosta seerumin virtsahapon mukaan tietyillä käynneillä.
|
Febuksostaattitabletteja annettaisiin potilaille annoksella 20 mg/d, kerran vuorokaudessa, ja annosta säädettäisiin seerumin virtsahappopitoisuuden mukaan tietyillä käyntikerroilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito lumelääkkeellä
Sama annos ja annoksen säätö kuin interventiohaarassa.
|
Pillerit, jotka on valmistettu jäljittelemään Febuxostat-tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat koostuvat kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta ja ei-kuolemaan johtavista sydän- ja verisuonitapahtumista, kardiovaskulaarinen kuolleisuus sisältää akuutin sydäninfarktin, kuolemaan johtavan rytmihäiriön, äkillisen kuoleman, kardiomyopatian, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen; ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito, epästabiili angina pectoris, ateroskleroottinen sairaus, joka vaaditaan sairaalahoitoa (mukaan lukien aneurysma, valtimon dissektio, arterioskleroosin tukos), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai alaraajan iskemia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tallentaa ja laskea mistä tahansa syystä aiheutuneet kuolemat seurantajakson aikana
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolemien kirjaamiseksi ja laskemiseksi kardiovaskulaarinen kuolleisuus sisältää akuutin sydäninfarktin, kuolemaan johtavan rytmihäiriön, äkillisen kuoleman, kardiomyopatian, sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen seurantajakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien tallentamiseksi ja laskemiseksi, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, epästabiili angina pectoris, ateroskleroottinen sairaus, joka vaadittiin sairaalahoitoa (mukaan lukien aneurysma, valtimon dissektio, arterioskleroosin tukos), ei-kuolematon aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai alaraajojen iskemia seurantajakson aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .