Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med sänkning av hyperurikemi på kardiovaskulära utfall hos patienter med peritonealdialys (LUMINA)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Behandling med sänkning av hyperurikemi på kardiovaskulära utfall hos peritonealdialyspatienter: en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Utredarna kommer att registrera patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) med hyperurikemi och slumpmässigt dela in dem i två grupper, behandlade med Febuxostat respektive placebo. Efter 3 års uppföljning samlas och registreras kardiovaskulära händelser, som alla orsakar mortalitet, kardiovaskulär mortalitet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. Skillnaden mellan kardiovaskulära händelser, alla orsaker till dödlighet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna räknar med att registrera 548 CAPD-patienter som har hyperurikemi i 21 centra och slumpmässigt fördela dem i Febuxostat-behandlingsgruppen och placebogruppen. Denna studie är dubbelblind och kommer att följas upp under 3 år. Det primära effektmåttet är kardiovaskulära händelser, sekundära effektmått är dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet och icke-dödliga kardiovaskulära händelser separat. Alla endpoints kommer att samlas in, liksom andra resultat, såsom blodtryck och dialysdos och så vidare. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistikprogramvara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
548

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ämnen som kan förstå och frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • 18-70 år vid randomiseringstillfället
  • Försökspersoner på PD i mer än 3 månader.
  • Försökspersoner har hyperurikemi, kvinnor: 6mg/dl(360μmol/L) <serumurinsyra (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); män: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Exklusions kriterier:

  • 1.Subjects har historia av gikt
  • Försökspersoner som har en hjärtinfarkt, instabil angina, kardiovaskulär rekonstruktionskirurgi (som stent eller bypass-operation), cerebrovaskulär olycka 12 veckor före randomisering eller planerar kardiovaskulär rekonstruktiv kirurgi under studien
  • Försökspersoner som har hjärtsvikt i New York stadium IV inträffar 4 veckor före screeningen
  • Försökspersoner som tidigare har fått njurtransplantation och för närvarande ordineras immunsuppressiv behandling
  • Försökspersoner som har allvarlig leversjukdom, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros
  • Försökspersoner som har alaninaminotransferas (ALT) större än 2 gånger av den övre begränsade av normala eller total bilirubin större än 1,5 gånger av övre begränsade av normala
  • Försökspersoner som har allvarliga infektioner 4 veckor före screeningen, såsom lunginflammation och peritonealdialysrelaterad peritonit;
  • Försökspersoner som genomgår en större operation 12 veckor före screening eller som ännu inte är helt återställda från operationen
  • Försökspersoner som har en malignitet
  • Försökspersoner som rapporterar en historia av olaglig droganvändning eller en regelbunden eller daglig alkoholkonsumtion på ≥4 alkoholhaltiga drycker per dag under de två åren före screening
  • Personer som är allergiska mot Febuxostat
  • Försökspersoner som är inskrivna i andra kliniska studier inom 4 veckor eller för närvarande vid randomisering
  • Försökspersoner som för närvarande tar merkaptopurin, azatioprin, vidarabin, didanosin
  • Försökspersoner som tar losartan, fenofibrat, tiaziddiuretika eller loopdiuretika inom 4 veckor vid randomisering
  • Försökspersoner som behöver långvarig användning av steroider (prednison <30mg/d, eller motsvarande mängd andra steroider och användning av <2 veckor kan inskrivas)
  • Försökspersoner som kräver långvarig användning av salicylsyraläkemedel förutom lågdos aspirin
  • Fertilitet, ammande patienter som inte vill eller kan använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling med Febuxostat
Febuxostat, med start vid dos 20 mg/d, en gång om dagen. Och justera dosen efter serumurinsyra vid specifika besök.
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat-tabletter skulle ges till patienter i en dos på 20 mg/dag, en gång om dagen, och dosen skulle justeras enligt serumurinsyra vid specifika besök.
Andra namn:
  • Febuxostat tabletter
Placebo-jämförare: Behandling med placebo
Samma dos och dosjustering som interventionsarmen.
Läkemedel: Placebo
Piller tillverkade för att efterlikna Febuxostat-tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
Kardiovaskulära händelser består av kardiovaskulär mortalitet och icke-fatala kardiovaskulära händelser, kardiovaskulär mortalitet inkluderar akut hjärtinfarkt, dödlig arytmi, plötslig död, kardiomyopati, hjärtsvikt och stroke; icke-fatala kardiovaskulära händelser inkluderar icke-fatal akut hjärtinfarkt, sjukhusinläggning av hjärtsvikt, instabil angina, aterosklerotisk sjukdom som behövs sjukhusvård (inklusive aneurysm, arteriell dissektion, arteriosklerosocklusion), icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller ischemi i nedre extremiteterna
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Att registrera och beräkna dödsfall orsakade av någon orsak under uppföljningsperioden
3 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3 år
För att registrera och beräkna dödsfallen inkluderar kardiovaskulär mortalitet akut hjärtinfarkt, dödlig arytmi, plötslig död, kardiomyopati, hjärtsvikt och stroke under uppföljningsperioden.
3 år
Icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
För att registrera och beräkna icke-fatala kardiovaskulära händelser inklusive icke-dödlig akut hjärtinfarkt, sjukhusinläggning av hjärtsvikt, instabil angina, aterosklerotisk sjukdom behövs sjukhusvård (inklusive aneurysm, arteriell dissektion, arteriosklerosocklusion), icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack eller ischemi i nedre extremiteterna under uppföljningsperioden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Lumina

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperurikemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar