Behandlung zur Senkung der Hyperurikämie bei kardiovaskulären Ergebnissen bei Peritonealdialysepatienten (LUMINA)

Einschlusskriterien:

• 1. Probanden, die das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnet haben
• Zum Zeitpunkt der Randomisierung 18–70 Jahre alt
• Probanden, die seit mehr als 3 Monaten PD erhalten.
• Die Probanden haben Hyperurikämie, Frauen: 6 mg/dl (360 μmol/L) <Serumharnsäure (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/L); Männer: 7 mg/dl (420 μmol/L) < sUA < 12 mg/dl (720 μmol/L).

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Gicht
• Probanden, die 12 Wochen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine rekonstruktive Herz-Kreislauf-Operation (z. B. einen Stent oder eine Bypass-Operation) oder einen Schlaganfall erlitten haben oder während der Studie eine rekonstruktive Herz-Kreislauf-Operation planen
• Bei Probanden mit einer Herzinsuffizienz im New-York-Stadium IV tritt 4 Wochen vor dem Screening eine Herzinsuffizienz auf
• Probanden, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben und denen derzeit eine immunsuppressive Therapie verschrieben wird
• Personen mit schwerer Lebererkrankung wie akuter Hepatitis, chronisch aktiver Hepatitis oder Leberzirrhose
• Probanden, deren Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das Zweifache des oberen Grenzwerts des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts beträgt
• Probanden, die 4 Wochen vor dem Screening schwere Infektionen haben, wie z. B. Lungenentzündung und Peritonealdialyse-bedingte Peritonitis;
• Probanden, die sich 12 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben
• Probanden, die eine bösartige Erkrankung haben
• Probanden, die in den 2 Jahren vor dem Screening über einen illegalen Drogenkonsum oder einen regelmäßigen oder täglichen Alkoholkonsum von ≥4 alkoholischen Getränken pro Tag berichten
• Personen, die gegen Febuxostat allergisch sind
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich derzeit in der Randomisierung befinden
• Probanden, die derzeit Mercaptopurin, Azathioprin, Vidarabin, Didanosin einnehmen
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen zum Zeitpunkt der Randomisierung Losartan, Fenofibrat, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen
• Probanden, die eine Langzeitanwendung von Steroiden benötigen (Prednison <30 mg/Tag oder eine entsprechende Menge anderer Steroide und die Verwendung von <2 Wochen), können eingeschrieben werden.
• Personen, die über einen längeren Zeitraum Salicylsäure-Medikamente einnehmen müssen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin
• Fruchtbarkeits- und Stillpatienten, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit oder in der Lage sind