Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaging van hyperurikemiebehandeling op cardiovasculaire uitkomsten bij peritoneale dialysepatiënten (LUMINA)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Verlaging van hyperurikemiebehandeling op cardiovasculaire uitkomsten bij peritoneale dialysepatiënten: een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) met hyperurikemie inschrijven en ze willekeurig verdelen in twee groepen, behandeld met respectievelijk Febuxostat en placebo. Na 3 jaar follow-up worden cardiovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen verzameld en geregistreerd. Het verschil tussen cardiovasculaire gebeurtenissen, sterfte door alle oorzaken en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten 548 CAPD-patiënten met hyperurikemie in 21 centra in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de Febuxostat-behandelingsgroep en de placebogroep. Deze studie is dubbelblind en wordt gedurende 3 jaar gevolgd. Het primaire eindpunt is cardiovasculaire gebeurtenissen, secundaire eindpunten zijn sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen afzonderlijk. Alle eindpunten worden verzameld, evenals andere uitkomsten, zoals bloeddruk en dialysedosis enzovoort. De uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van statistische software.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
548

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en vrijwillig hebben ondertekend
  • 18-70 jaar oud op het moment van randomisatie
  • Onderwerpen op PD voor meer dan 3 maanden.
  • Proefpersonen hebben hyperurikemie, vrouwen: 6 mg/dl (360 μmol/L) <serum urinezuur (sUA) <12 mg/dl (720 μmol/L); mannen: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onderwerpen hebben een voorgeschiedenis van jicht
  • Proefpersonen die een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cardiovasculaire reconstructieve chirurgie (zoals een stent- of bypassoperatie), cerebrovasculair accident 12 weken voorafgaand aan randomisatie hebben of een cardiovasculaire reconstructieve operatie plannen tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen met hartfalen in New York stadium IV treden 4 weken voorafgaand aan de screening op
  • Proefpersonen die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan en momenteel een immunosuppressieve therapie krijgen voorgeschreven
  • Onderwerpen die een ernstige leveraandoening hebben, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose
  • Proefpersonen met een alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 2 maal de bovengrens van normaal of een totaal bilirubine van meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan de screening ernstige infecties hebben, zoals longontsteking en peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis;
  • Proefpersonen die 12 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan of nog niet volledig hersteld zijn van de operatie
  • Onderwerpen die een maligniteit hebben
  • Onderwerpen die een voorgeschiedenis melden van illegaal drugsgebruik of een regelmatige of dagelijkse alcoholconsumptie van ≥4 alcoholische dranken per dag in de 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor febuxostat
  • Proefpersonen die binnen 4 weken deelnemen aan andere klinische onderzoeken of momenteel bezig zijn met randomisatie
  • Onderwerpen die momenteel mercaptopurine, azathioprine, vidarabine, didanosine gebruiken
  • Proefpersonen die binnen 4 weken bij randomisatie losartan, fenofibraat, thiazidediuretica of lisdiuretica gebruiken
  • Proefpersonen die langdurig gebruik van steroïden nodig hebben (prednison <30 mg/d, of een equivalente hoeveelheid andere steroïden en het gebruik van <2 weken kan worden ingeschreven)
  • Onderwerpen die langdurig gebruik van salicylzuurmedicijnen nodig hebben, behalve een lage dosis aspirine
  • Vruchtbaarheid, borstvoeding patiënten die geen anticonceptie willen of kunnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met Febuxostat
Febuxostat, vanaf een dosis van 20 mg/d, eenmaal daags. En pas de dosis aan op basis van serumurinezuur bij specifieke bezoeken.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-tabletten zouden aan patiënten worden gegeven in een dosis van 20 mg/d, eenmaal daags, en de dosis zou tijdens specifieke bezoeken worden aangepast aan het serumurinezuur.
Andere namen:
  • Febuxostat-tabletten
Placebo-vergelijker: Behandeling met placebo
Dezelfde dosis en dosisaanpassing als de interventie-arm.
Geneesmiddel: Placebo
Pillen vervaardigd om Febuxostat-tabletten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen bestaan ​​uit cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire mortaliteit omvat acuut myocardinfarct, fatale aritmie, plotselinge dood, cardiomyopathie, hartfalen en beroerte; niet-fatale cardiovasculaire voorvallen omvatten niet-fataal acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, onstabiele angina, atherosclerotische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is (waaronder aneurysma, arteriële dissectie, arteriosclerose-occlusie), niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ischemie van de onderste ledematen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
Het registreren en berekenen van de sterfgevallen veroorzaakt door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode
3 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de sterfgevallen te registreren en te berekenen omvat cardiovasculaire mortaliteit acuut myocardinfarct, fatale aritmie, plotselinge dood, cardiomyopathie, hartfalen en beroerte tijdens de follow-upperiode.
3 jaar
Niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen te registreren en te berekenen, waaronder niet-fataal acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname van hartfalen, onstabiele angina, atherosclerotische ziekte die ziekenhuisopname vereist (inclusief aneurysma, arteriële dissectie, arteriosclerose-occlusie), niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of ischemie van de onderste ledematen tijdens de follow-upperiode.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lumina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Febuxostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen