복막투석 환자의 심혈관 예후에 대한 고요산혈증 치료 (LUMINA)
2020년 10월 20일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
복막투석 환자의 심혈관 결과에 대한 고요산혈증 치료: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구자들은 고요산혈증이 있는 연속 외래 복막 투석(CAPD) 환자를 등록하고 무작위로 두 그룹으로 나누어 각각 페북소스타트와 위약으로 치료할 것입니다.
3년의 후속 조치 후 심혈관 사건, 모든 원인 사망, 심혈관 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건이 수집되고 기록됩니다.
심혈관 사건의 차이, 모든 원인으로 인한 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건 발생률을 분석합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 21개 센터에서 고요산혈증이 있는 548명의 CAPD 환자를 등록하고 무작위로 페북소스타트 치료군과 위약군에 할당할 것으로 예상합니다.
이 연구는 이중 맹검이며 3년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 종료점은 심혈관 사건이고, 2차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건입니다.
혈압 및 투석 용량 등과 같은 기타 결과뿐만 아니라 모든 종료점이 수집됩니다.
결과는 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
548
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xueqing Yu, MD, PhD
- 전화번호: 8620-87766335
- 이메일: yuxq@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yu
-
연락하다:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
- 전화번호: 8620-8776633
- 이메일: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
- 무작위화 당시 18-70세
- 3개월 이상 동안 PD에 대한 피험자.
- 고요산혈증이 있는 피험자, 여성: 6mg/dl(360μmol/L) <혈청 요산(sUA)<12mg/dl(720μmol/L); 남성: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).
제외 기준:
- 1. 피험자는 통풍 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 12주 전에 심근경색, 불안정 협심증, 심혈관 재건 수술(예: 스텐트 또는 바이패스 수술), 뇌혈관 사고가 있거나 시험 기간 동안 심혈관 재건 수술을 계획하는 피험자
- 스크리닝 4주 전에 뉴욕 단계 IV 심부전이 발생한 피험자
- 이전에 신장이식을 받았고 현재 면역억제요법을 처방받고 있는 피험자
- 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증 등 중증의 간질환을 가진 자
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상인 피험자
- 폐렴, 복막투석 관련 복막염 등 스크리닝 4주 전부터 중증 감염이 있는 자
- 스크리닝 12주 이전에 대수술을 받았거나 아직 수술에서 완전히 회복되지 않은 피험자
- 악성 종양이 있는 피험자
- 스크리닝 전 2년 동안 불법 약물 사용 이력 또는 규칙적 또는 매일 알코올 소비량이 하루 4잔 이상인 피험자
- 페북소스타트에 알레르기가 있는 피험자
- 4주 이내에 다른 임상 연구에 등록하거나 현재 무작위배정 중인 피험자
- 현재 메르캅토퓨린, 아자티오프린, 비다라빈, 디다노신을 복용 중인 피험자
- 무작위 배정에서 4주 이내에 losartan, fenofibrate, thiazide 이뇨제 또는 루프 이뇨제를 복용 중인 피험자
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 피험자(프레드니손 <30mg/d 또는 이에 상응하는 양의 다른 스테로이드와 <2주 사용이 등록될 수 있음)
- 저용량 아스피린을 제외한 살리실산계 약물의 장기복용이 필요한 자
- 불임, 수유 환자가 피임을 원하지 않거나 피임할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트로 치료
페북소스타트, 1일 1회 20mg/일 용량으로 시작.
그리고 특정 방문에서 혈청 요산에 따라 복용량을 조정하십시오.
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페북소스타트 정제는 1일 1회 20mg/d의 용량으로 환자에게 투여되며 용량은 특정 방문 시 혈청 요산에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
중재군과 동일한 선량 및 선량 조정.
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페북소스타트 정제를 모방하도록 제조된 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건
기간: 3 년
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심혈관 사건은 심혈관 사망 및 치명적이지 않은 심혈관 사건으로 구성되며, 심혈관 사망에는 급성 심근 경색, 치명적인 부정맥, 돌연사, 심근병증, 심부전 및 뇌졸중이 포함됩니다. 비치명적 심혈관 사건에는 비치명적 급성 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증, 입원이 필요한 죽상경화성 질환(동맥류, 동맥 박리, 동맥경화 폐색 포함), 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 하지 허혈이 포함됩니다.
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3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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추적 기간 동안 어떤 원인으로 인한 사망을 기록하고 계산하기 위해
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3 년
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심혈관 사망률
기간: 3 년
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사망을 기록하고 계산하기 위해 후속 기간 동안 급성 심근 경색, 치명적인 부정맥, 급사, 심근 병증, 심부전 및 뇌졸중을 포함합니다.
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3 년
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치명적이지 않은 심혈관 사건
기간: 3 년
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비치명적 급성 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증, 입원이 필요한 죽상경화성 질환(동맥류, 동맥 박리, 동맥 경화증 폐색 포함), 비치명적 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작을 포함한 비치명적 심혈관 사건을 기록하고 계산하기 위해 또는 후속 기간 동안 하지 허혈.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lumina
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페북소스타트에 대한 임상 시험
-
NCT03336203초대로 등록통풍 | CKD 1-4단계 | SUA 수준(>8mg/dL; 480µmol/L)