Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obniżające hiperurykemię w wynikach sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo (LUMINA)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Leczenie obniżania hiperurykemii w wynikach sercowo-naczyniowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze włączą pacjentów do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) z hiperurykemią i losowo podzielą ich na dwie grupy, leczonych odpowiednio febuksostatem i placebo. Po 3 latach obserwacji zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem są zbierane i rejestrowane. Przeanalizowana zostanie różnica w częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przewidują włączenie 548 pacjentów z CAPD z hiperurykemią w 21 ośrodkach i losowe przydzielenie ich do grupy leczonej febuksostatem i grupy otrzymującej placebo. To badanie jest podwójnie zaślepione i będzie kontynuowane przez 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia sercowo-naczyniowe, drugorzędowymi punktami końcowymi są oddzielnie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem. Zostaną zebrane wszystkie punkty końcowe, a także inne wyniki, takie jak ciśnienie krwi i dawka dializy i tak dalej. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
548

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby, które są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF)
  • 18-70 lat w momencie randomizacji
  • Pacjenci na PD przez ponad 3 miesiące.
  • Osoby z hiperurykemią, kobiety: 6 mg/dl (360 μmol/l) < kwas moczowy w surowicy (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/l); mężczyźni: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podmiot ma historię dny moczanowej
  • Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację rekonstrukcji układu sercowo-naczyniowego (taką jak operacja stentowania lub pomostowania), incydent naczyniowo-mózgowy 12 tygodni przed randomizacją lub planują operację rekonstrukcji układu sercowo-naczyniowego podczas badania
  • Osoby z niewydolnością serca IV stopnia według stanu Nowy Jork występują na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które wcześniej przeszły przeszczep nerki i którym obecnie przepisuje się leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, takimi jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • Pacjenci, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) jest większa niż 2-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, takimi jak zapalenie płuc i zapalenie otrzewnej związane z dializą otrzewnową;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jeszcze nie w pełni wyzdrowieli po operacji
  • Osoby z nowotworem złośliwym
  • Osoby, które zgłosiły historię używania nielegalnych narkotyków lub regularnego lub codziennego spożywania alkoholu w ilości ≥4 drinków alkoholowych dziennie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Osoby uczulone na febuksostat
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w trakcie randomizacji
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują merkaptopurynę, azatioprynę, widarabinę, didanozynę
  • Osoby przyjmujące losartan, fenofibrat, diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe w ciągu 4 tygodni w momencie randomizacji
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania sterydów (prednizon <30mg/d lub równoważna ilość innych sterydów i stosowanie <2 tygodnie mogą być zapisani)
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania leków zawierających kwas salicylowy, z wyjątkiem małych dawek aspiryny
  • Płodność, laktacja pacjentki nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie febuksostatem
Febuksostat, zaczynając od dawki 20 mg/d, raz dziennie. I dostosuj dawkę zgodnie z poziomem kwasu moczowego w surowicy podczas określonych wizyt.
Lek: Febuksostat
Tabletki febuksostatu byłyby podawane pacjentom w dawce 20mg/d, raz dziennie, a dawka byłaby dostosowywana do stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas określonych wizyt.
Inne nazwy:
  • Tabletki febuksostatu
Komparator placebo: Leczenie placebo
Taka sama dawka i dostosowanie dawki jak w grupie interwencyjnej.
Lek: Placebo
Pigułki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek febuksostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, śmiertelną arytmię, nagłą śmierć, kardiomiopatię, niewydolność serca i udar; zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem obejmują ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niewydolności serca, niestabilną dusznicę bolesną, chorobę miażdżycową wymagającą hospitalizacji (w tym tętniak, rozwarstwienie tętnicy, niedrożność miażdżycy), udar niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny lub niedokrwienie kończyn dolnych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestrowanie i obliczanie zgonów spowodowanych jakąkolwiek przyczyną w okresie obserwacji
3 lata
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zarejestrować i obliczyć zgony, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię prowadzącą do zgonu, nagłą śmierć, kardiomiopatię, niewydolność serca i udar w okresie obserwacji.
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestrowanie i obliczanie zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, choroby miażdżycowej wymagającej hospitalizacji (w tym tętniaka, rozwarstwienia tętnicy, niedrożności miażdżycy), udaru niezakończonego zgonem, przemijającego ataku niedokrwiennego lub niedokrwienie kończyn dolnych w okresie obserwacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lumina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami