Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkende hyperurikæmi-behandling på kardiovaskulære resultater hos peritonealdialysepatienter (LUMINA)

20. oktober 2020 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Sænkende-hyperurikæmi-behandling på kardiovaskulære udfald hos peritonealdialysepatienter: et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil indskrive patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) med hyperurikæmi og tilfældigt opdele dem i to grupper, behandlet med henholdsvis Febuxostat og placebo. Efter 3 års opfølgning opsamles og registreres kardiovaskulære hændelser, som alle forårsager dødelighed, kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser. Forskellen på kardiovaskulære hændelser, alle årsager til dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at indskrive 548 CAPD-patienter, der har hyperurikæmi, i 21 centre og tilfældigt fordele dem i Febuxostat-behandlingsgruppen og placebogruppen. Denne undersøgelse er dobbeltblindet og vil blive fulgt op i 3 år. Det primære endepunkt er kardiovaskulære hændelser, sekundære endepunkter er mortalitet af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser separat. Alle endepunkter vil blive indsamlet, såvel som andre resultater, såsom blodtryk og dialysedosis og så videre. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af statistiksoftware.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
548

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emner, der er i stand til at forstå og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  • 18-70 år på randomiseringstidspunktet
  • Personer på PD i mere end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner har hyperurikæmi, kvinder: 6mg/dl(360μmol/L) <serumurinsyre (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); mænd: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Subjects har en historie med gigt
  • Forsøgspersoner, der har et myokardieinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi (såsom stent eller bypass-operation), cerebrovaskulær ulykke 12 uger før randomisering eller planlægger kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi under forsøget
  • Forsøgspersoner, der har New York stadium IV hjertesvigt, opstår 4 uger før screeningen
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået nyretransplantation og i øjeblikket er ordineret immunsuppressiv behandling
  • Forsøgspersoner, der har alvorlig leversygdom, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever
  • Forsøgspersoner, der har alaninaminotransferase (ALT) større end 2 gange af øvre begrænset af normal eller total bilirubin større end 1,5 gange øvre begrænset af normal
  • Forsøgspersoner, der har alvorlige infektioner 4 uger før screeningen, såsom lungebetændelse og peritonealdialyserelateret peritonitis;
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 12 uger før screening eller endnu ikke er helt restitueret efter operationen
  • Forsøgspersoner, der har en malignitet
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med ulovligt stofbrug eller et regelmæssigt eller dagligt alkoholforbrug på ≥4 alkoholholdige drikkevarer om dagen i de 2 år før screening
  • Personer, der er allergiske over for Febuxostat
  • Forsøgspersoner, der er optaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger eller i øjeblikket ved randomisering
  • Personer, der i øjeblikket tager mercaptopurin, azathioprin, vidarabin, didanosin
  • Forsøgspersoner, der tager losartan, fenofibrat, thiaziddiuretika eller loop-diuretika inden for 4 uger ved randomisering
  • Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af steroider (prednison <30 mg/d, eller tilsvarende mængde af andre steroider og brug af <2 uger kan tilmeldes)
  • Forsøgspersoner, der kræver langvarig brug af salicylsyrelægemidler undtagen lavdosis aspirin
  • Fertilitet, ammende patienter, der ikke vil eller er ude af stand til prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med Febuxostat
Febuxostat, startende ved dosis 20 mg/d, én gang dagligt. Og juster dosis efter serumurinsyre ved specifikke besøg.
Medicin: Febuxostat
Febuxostat-tabletter vil blive givet til patienter i en dosis på 20 mg/d en gang dagligt, og dosis vil blive justeret i henhold til serumurinsyre ved specifikke besøg.
Andre navne:
  • Febuxostat tabletter
Placebo komparator: Behandling med placebo
Samme dosis og dosisjustering som interventionsarmen.
Medicin: Placebo
Piller fremstillet til at efterligne Febuxostat-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulære hændelser består af kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, kardiovaskulær dødelighed omfatter akut myokardieinfarkt, fatal arytmi, pludselig død, kardiomyopati, hjertesvigt og slagtilfælde; ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser omfatter ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse af hjertesvigt, ustabil angina, aterosklerotisk sygdom nødvendig hospitalsindlæggelse (inklusive aneurisme, arteriel dissektion, arterioskleroseokklusion), ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmi i underekstremiteterne
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
At registrere og beregne dødsfald forårsaget af enhver årsag i opfølgningsperioden
3 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
For at registrere og beregne dødsfaldene omfatter kardiovaskulær dødelighed akut myokardieinfarkt, fatal arytmi, pludselig død, kardiomyopati, hjertesvigt og slagtilfælde under opfølgningsperioden.
3 år
Ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
At registrere og beregne de ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, herunder ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse af hjertesvigt, ustabil angina, aterosklerotisk sygdom nødvendig hospitalsindlæggelse (inklusive aneurisme, arteriel dissektion, arterioskleroseokklusion), ikke-dødelig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmi i underekstremiteterne under opfølgningsperioden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lumina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger