Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperurikémia csökkentése Peritoneális dialízises betegek szív- és érrendszeri kimenetelének kezelése (LUMINA)

2020. október 20. frissítette: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Hiperurikémia csökkentése A szív- és érrendszeri eredmények kezelése peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél: Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálók folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) szenvedő, hyperurikaemiás betegeket vonnak be, és véletlenszerűen két csoportra osztják őket, akiket Febuxostattal, illetve placebóval kezelnek. 3 év utánkövetés után a kardiovaszkuláris eseményeket, az összes halálozási okot, a kardiovaszkuláris mortalitást és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményeket összegyűjtik és rögzítik. Elemezzük a kardiovaszkuláris események, az összes okból bekövetkezett halálozás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események arányának különbségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók 548 hiperurikémiás CAPD-beteg felvételét várják 21 központban, és véletlenszerűen beosztják őket a Febuxostat-kezelési csoportba és a placebocsoportba. Ez a vizsgálat kettős vak, és 3 évig követik nyomon. Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris események, a másodlagos végpontok külön-külön a minden okból bekövetkező mortalitás, a kardiovaszkuláris mortalitás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események. A rendszer összegyűjti az összes végpontot, valamint az egyéb eredményeket, például a vérnyomást és a dialízis dózisát és így tovább. Az eredményeket statisztikai szoftver segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
548

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Azok az alanyok, akik képesek megérteni és önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • 18-70 évesek a randomizálás időpontjában
  • Több mint 3 hónapja PD-ben szenvedő alanyok.
  • Az alanyok hyperuricémiás, nők: 6mg/dl (360μmol/L) <szérum húgysav (sUA)<12mg/dl (720μmol/L); férfiak: 7mg/dl (420μmol/L)<sUA<12mg/dl (720μmol/L).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alanyoknak köszvénye volt
  • Szívinfarktuson, instabil anginán, szív- és érrendszeri rekonstrukciós műtéten (például stent vagy bypass műtéten), agyi érrendszeri baleseten átesett személyek 12 héttel a randomizálás előtt, vagy a vizsgálat során kardiovaszkuláris rekonstrukciós műtétet terveznek
  • A New York-i IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok 4 héttel a szűrés előtt fordulnak elő
  • Olyan alanyok, akik korábban veseátültetésen estek át, és jelenleg immunszuppresszív terápiát kapnak
  • Súlyos májbetegségben szenvedő alanyok, mint például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis
  • Azok az alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-szerese vagy az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Azok az alanyok, akiknek 4 héttel a szűrés előtt súlyos fertőzéseik vannak, mint például tüdőgyulladás és peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás;
  • Azok az alanyok, akiken 12 héttel a szűrés előtt nagy műtéten esett át, vagy akik még nem gyógyultak fel teljesen a műtétből
  • Azok az alanyok, akiknél rosszindulatú daganat van
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 évben tiltott kábítószer-használatról vagy napi legalább 4 alkoholos ital rendszeres vagy napi alkoholfogyasztásáról számoltak be
  • Febuxosztátra allergiás személyek
  • Azok az alanyok, akiket 4 héten belül más klinikai vizsgálatokba vontak be, vagy akiket jelenleg randomizálnak
  • Azok az alanyok, akik jelenleg merkaptopurint, azatioprint, vidarabint, didanozint szednek
  • Azok az alanyok, akik lozartánt, fenofibrátot, tiazid diuretikumot vagy kacsdiuretikumot szednek 4 héten belül a randomizálás során
  • Azok az alanyok, akiknek hosszú távú szteroid-használatra van szükségük (prednizon <30 mg/nap, vagy azzal egyenértékű mennyiségű egyéb szteroid és <2 hetes alkalmazás)
  • Azok az alanyok, akiknek szalicilsav-gyógyszerek hosszú távú alkalmazására van szükségük, kivéve az alacsony dózisú aszpirint
  • Termékenység, szoptatás alatt álló betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Febuxostat kezelés
Febuxosztát, 20 mg/nap adaggal kezdve, naponta egyszer. És az adagot a szérum húgysavnak megfelelően állítsa be bizonyos látogatások alkalmával.
Drog: Febuxostat
A Febuxostat tablettát 20 mg/nap dózisban adnák be a betegeknek, naponta egyszer, és az adagot a szérum húgysavszintjének megfelelően kell beállítani az egyes vizitek alkalmával.
Más nevek:
  • Febuxostat tabletta
Placebo Comparator: Kezelés placebóval
Ugyanaz a dózis és dózismódosítás, mint a beavatkozási karon.
Drog: Placebo
A Febuxostat tabletták utánzására gyártott tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 3 év
A szív- és érrendszeri események kardiovaszkuláris mortalitásból és nem végzetes kardiovaszkuláris eseményekből állnak, a kardiovaszkuláris mortalitás magában foglalja az akut miokardiális infarktust, a fatális aritmiát, a hirtelen halált, a kardiomiopátiát, a szívelégtelenséget és a stroke-ot; a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események közé tartozik a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, a szívelégtelenség miatti kórházi felvétel, az instabil angina, a kórházi kezelést igénylő ateroszklerózisos betegség (beleértve az aneurizmát, az artériás disszekciót, az érelmeszesedés-elzáródást), a nem végzetes stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy alsó végtagi ischaemia
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek rögzítése és kiszámítása a követési időszakban
3 év
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3 év
A halálozások számának rögzítéséhez és kiszámításához a kardiovaszkuláris mortalitás magában foglalja az akut szívinfarktust, a fatális aritmiát, a hirtelen halált, a kardiomiopátiát, a szívelégtelenséget és a stroke-ot a követési időszakban.
3 év
Nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események
Időkeret: 3 év
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események rögzítéséhez és kiszámításához, beleértve a nem halálos kimenetelű akut szívinfarktust, szívelégtelenség miatti kórházi felvételt, instabil anginát, atheroscleroticus betegséget, amely kórházi kezelést igényel (beleértve az aneurizmát, artériás disszekciót, arterioszklerózis elzáródást), nem halálos stroke, tranziens ischaemiás roham vagy alsó végtagi ischaemia a követési időszakban.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sun Yat-sen University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Lumina

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése