Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение гиперурикемии Лечение сердечно-сосудистых исходов у пациентов на перитонеальном диализе (LUMINA)

20 октября 2020 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Снижение гиперурикемии и влияние сердечно-сосудистых исходов у пациентов на перитонеальном диализе: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи будут регистрировать пациентов с гиперурикемией, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), и случайным образом разделять их на две группы, получающие фебуксостат и плацебо соответственно. Через 3 года наблюдения собирают и регистрируют сердечно-сосудистые события, смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность и несмертельные сердечно-сосудистые события. Будет проанализирована разница сердечно-сосудистых событий, смертности от всех причин и частоты несмертельных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают включить 548 пациентов с ПАПД с гиперурикемией в 21 центр и случайным образом распределить их в группу лечения фебуксостатом и группу плацебо. Это исследование двойное слепое и будет продолжаться в течение 3 лет. Первичной конечной точкой являются сердечно-сосудистые события, вторичными конечными точками являются смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смертность и несмертельные сердечно-сосудистые события отдельно. Будут собраны все конечные точки, а также другие исходы, такие как артериальное давление, доза диализа и так далее. Результаты будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
548

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xueqing Yu, MD, PhD
  • Номер телефона: 8620-87766335
  • Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yu
        • Контакт:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D
          • Номер телефона: 8620-8776633
          • Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты, которые могут понять и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF)
  • 18-70 лет на момент рандомизации
  • Субъекты на ПД более 3 мес.
  • У субъектов гиперурикемия, женщины: 6 мг/дл (360 мкмоль/л) < мочевая кислота в сыворотке (МКК) < 12 мг/дл (720 мкмоль/л); мужчины: 7 мг/дл (420 мкмоль/л)<sUA<12 мг/дл (720 мкмоль/л).

Критерий исключения:

  • 1. Субъекты болели подагрой в анамнезе.
  • Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечно-сосудистую реконструктивную операцию (например, стентирование или шунтирование), нарушение мозгового кровообращения за 12 недель до рандомизации или планирующие сердечно-сосудистую реконструктивную операцию во время исследования
  • Субъекты, у которых сердечная недостаточность IV стадии по Нью-Йорку возникла за 4 недели до скрининга.
  • Субъекты, которые ранее получили трансплантацию почки и в настоящее время назначают иммуносупрессивную терапию
  • Субъекты с тяжелым заболеванием печени, таким как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз
  • Субъекты, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
  • Субъекты с тяжелыми инфекциями за 4 недели до скрининга, такими как пневмония и перитонит, связанный с перитонеальным диализом;
  • Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 12 недель до скрининга или еще не полностью восстановившиеся после операции.
  • Субъекты со злокачественным новообразованием
  • Субъекты, которые сообщают об употреблении запрещенных наркотиков или о регулярном или ежедневном потреблении алкоголя ≥4 порций алкоголя в день в течение 2 лет до скрининга.
  • Субъекты с аллергией на фебуксостат
  • Субъекты, включенные в другие клинические исследования в течение 4 недель или в настоящее время находящиеся на рандомизации
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают меркаптопурин, азатиоприн, видарабин, диданозин
  • Субъекты, которые принимают лозартан, фенофибрат, тиазидные диуретики или петлевые диуретики в течение 4 недель при рандомизации
  • Субъекты, которым требуется длительное применение стероидов (преднизолон <30 мг/сут или эквивалентное количество других стероидов и применение <2 недель, могут быть зачислены)
  • Субъекты, которым требуется длительный прием препаратов салициловой кислоты, кроме низких доз аспирина.
  • Фертильность, пациенты в период лактации, не желающие или неспособные к контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение Фебуксостатом
Фебуксостат, начиная с дозы 20 мг/сутки один раз в сутки. И скорректируйте дозу в соответствии с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови во время конкретных посещений.
Лекарство: Фебуксостат
Таблетки фебуксостата будут назначаться пациентам в дозе 20 мг/день один раз в день, и доза будет корректироваться в соответствии с уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови во время конкретных посещений.
Другие имена:
  • Фебуксостат Таблетки
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Та же доза и корректировка дозы, что и в группе вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, имитирующие таблетки фебуксостата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
Сердечно-сосудистые события состоят из сердечно-сосудистой смертности и несмертельных сердечно-сосудистых событий, сердечно-сосудистая смертность включает острый инфаркт миокарда, фатальную аритмию, внезапную смерть, кардиомиопатию, сердечную недостаточность и инсульт; нефатальные сердечно-сосудистые события включают нефатальный острый инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, атеросклеротическое заболевание, требующее госпитализации (включая аневризму, расслоение артерии, окклюзию атеросклероза), нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ишемию нижних конечностей
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
Для записи и расчета смертей, вызванных любой причиной в течение периода наблюдения
3 года
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 3 года
Для регистрации и расчета смертности сердечно-сосудистая смертность включает острый инфаркт миокарда, фатальную аритмию, внезапную смерть, кардиомиопатию, сердечную недостаточность и инсульт в течение периода наблюдения.
3 года
Нефатальные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
Для регистрации и подсчета нефатальных сердечно-сосудистых событий, включая нефатальный острый инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, атеросклеротические заболевания, требующие госпитализации (включая аневризму, расслоение артерии, окклюзию атеросклероза), нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ишемия нижних конечностей в период наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lumina

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками