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Traitement de réduction de l'hyperuricémie sur les résultats cardiovasculaires chez les patients sous dialyse péritonéale (LUMINA)

20 octobre 2020 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Traitement de réduction de l'hyperuricémie sur les résultats cardiovasculaires chez les patients sous dialyse péritonéale : essai prospectif, multicentrique, à double insu et randomisé

Les enquêteurs recruteront des patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) atteints d'hyperuricémie et les diviseront au hasard en deux groupes, traités respectivement par fébuxostat et placebo. Après 3 ans de suivi, les événements cardiovasculaires, la mortalité toutes causes, la mortalité cardiovasculaire et les événements cardiovasculaires non mortels sont collectés et enregistrés. La différence entre les événements cardiovasculaires, la mortalité toutes causes confondues et le taux d'événements cardiovasculaires non mortels sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 548 patients atteints de CAPD atteints d'hyperuricémie dans 21 centres et de les répartir au hasard dans le groupe de traitement Febuxostat et le groupe placebo. Cette étude est en double aveugle et sera suivie pendant 3 ans. Le critère d'évaluation principal est les événements cardiovasculaires, les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire et les événements cardiovasculaires non mortels séparément. Tous les critères d'évaluation seront collectés, ainsi que d'autres résultats, tels que la pression artérielle et la dose de dialyse, etc. Les résultats seront analysés à l'aide d'un logiciel de statistiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
548

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets capables de comprendre et ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • 18-70 ans au moment de la randomisation
  • Sujets en DP depuis plus de 3 mois.
  • Les sujets ont une hyperuricémie, les femmes : 6 mg/dl (360 μmol/L) < acide urique sérique (sUA) < 12 mg/dl (720 μmol/L) ; hommes : 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Critère d'exclusion:

  • 1. Les sujets ont des antécédents de goutte
  • Sujets ayant un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une chirurgie reconstructive cardiovasculaire (telle qu'un stent ou un pontage), un accident vasculaire cérébral 12 semaines avant la randomisation, ou prévoyant une chirurgie reconstructive cardiovasculaire pendant l'essai
  • Les sujets qui ont une insuffisance cardiaque de stade IV de New York surviennent 4 semaines avant le dépistage
  • Sujets ayant déjà reçu une transplantation rénale et recevant actuellement un traitement immunosuppresseur
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique grave, telle qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose
  • Sujets qui ont une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 plis de la limite supérieure de la normale ou une bilirubine totale supérieure à 1,5 plis de la limite supérieure de la normale
  • Sujets qui ont des infections graves 4 semaines avant le dépistage, telles que la pneumonie et la péritonite liée à la dialyse péritonéale ;
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure 12 semaines avant le dépistage ou n'ayant pas encore complètement récupéré de l'opération
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne
  • Sujets qui signalent des antécédents de consommation de drogues illicites ou une consommation régulière ou quotidienne d'alcool ≥ 4 boissons alcoolisées par jour au cours des 2 années précédant le dépistage
  • Sujets allergiques au fébuxostat
  • Sujets qui sont inscrits dans d'autres études cliniques dans les 4 semaines ou actuellement à la randomisation
  • Sujets prenant actuellement de la mercaptopurine, de l'azathioprine, de la vidarabine, de la didanosine
  • - Sujets prenant du losartan, du fénofibrate, des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Les sujets qui nécessitent une utilisation à long terme de stéroïdes (prednisone <30mg / j, ou quantité équivalente d'autres stéroïdes et l'utilisation de <2 semaines peuvent être inscrits)
  • Sujets nécessitant une utilisation à long terme de médicaments à base d'acide salicylique, à l'exception de l'aspirine à faible dose
  • Fertilité, patientes en lactation qui ne veulent pas ou ne peuvent pas avoir de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement avec fébuxostat
Febuxostat, à partir de la dose de 20mg/j, une fois par jour. Et ajuster la dose en fonction de l'acide urique sérique lors de visites spécifiques.
Médicament: Fébuxostat
Les comprimés de fébuxostat seraient administrés aux patients à la dose de 20 mg/j, une fois par jour, et la dose serait ajustée en fonction de l'acide urique sérique lors de visites spécifiques.
Autres noms:
  • Comprimés de fébuxostat
Comparateur placebo: Traitement par placebo
Même dose et ajustement posologique que le bras d'intervention.
Médicament: Placebo
Pilules fabriquées pour imiter les comprimés de fébuxostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires
Délai: 3 années
Les événements cardiovasculaires comprennent la mortalité cardiovasculaire et les événements cardiovasculaires non mortels, la mortalité cardiovasculaire comprend l'infarctus aigu du myocarde, l'arythmie mortelle, la mort subite, la cardiomyopathie, l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral ; les événements cardiovasculaires non mortels comprennent l'infarctus aigu du myocarde non mortel, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'angor instable, l'athérosclérose nécessitant une hospitalisation (y compris anévrisme, dissection artérielle, occlusion d'artériosclérose), accident vasculaire cérébral non mortel, accident ischémique transitoire ou ischémie des membres inférieurs
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
Pour enregistrer et calculer les décès causés par n'importe quelle cause pendant la période de suivi
3 années
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 3 années
Pour enregistrer et calculer les décès, la mortalité cardiovasculaire comprend l'infarctus aigu du myocarde, l'arythmie mortelle, la mort subite, la cardiomyopathie, l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral pendant la période de suivi.
3 années
Événements cardiovasculaires non mortels
Délai: 3 années
Pour enregistrer et calculer les événements cardiovasculaires non mortels, y compris l'infarctus aigu du myocarde non mortel, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'angor instable, l'athérosclérose nécessitant une hospitalisation (y compris l'anévrisme, la dissection artérielle, l'occlusion de l'artériosclérose), l'AVC non mortel, l'accident ischémique transitoire ou ischémie des membres inférieurs pendant la période de suivi.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lumina

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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