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Redução do Tratamento da Hiperuricemia nos Resultados Cardiovasculares em Pacientes em Diálise Peritoneal (LUMINA)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Tratamento para redução da hiperuricemia nos resultados cardiovasculares em pacientes em diálise peritoneal: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

Os investigadores irão inscrever pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) com hiperuricemia e dividi-los aleatoriamente em dois grupos, tratados com Febuxostat e placebo, respectivamente. Após 3 anos de acompanhamento, eventos cardiovasculares, todas as causas de mortalidade, mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais são coletados e registrados. Será analisada a diferença de eventos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas e taxa de eventos cardiovasculares não fatais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores antecipam a inscrição de 548 pacientes com CAPD com hiperuricemia em 21 centros e os alocam aleatoriamente no grupo de tratamento com Febuxostat e no grupo placebo. Este estudo é duplo-cego e será acompanhado por 3 anos. O endpoint primário são eventos cardiovasculares, os endpoints secundários são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais separadamente. Todos os endpoints serão coletados, assim como outros resultados, como pressão arterial e dose de diálise e assim por diante. Os resultados serão analisados ​​usando software estatístico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
548

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos que são capazes de entender e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE)
  • 18-70 anos de idade no momento da randomização
  • Indivíduos em DP há mais de 3 meses.
  • Os indivíduos têm hiperuricemia, mulheres: 6mg/dl(360μmol/L) <ácido úrico sérico (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); homens: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Critério de exclusão:

  • 1. Os indivíduos têm histórico de gota
  • Indivíduos com infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia cardiovascular reconstrutiva (como stent ou cirurgia de bypass), acidente vascular cerebral 12 semanas antes da randomização ou planejam cirurgia cardiovascular reconstrutiva durante o estudo
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca no estágio IV de Nova York ocorrem 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos que receberam transplante renal anteriormente e atualmente recebem terapia imunossupressora
  • Indivíduos com doença hepática grave, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose
  • Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) maior que 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Indivíduos que tiveram infecções graves 4 semanas antes da triagem, como pneumonia e peritonite relacionada à diálise peritoneal;
  • Sujeitos submetidos a uma cirurgia de grande porte 12 semanas antes da triagem ou ainda não totalmente recuperados da cirurgia
  • Sujeitos que têm uma malignidade
  • Indivíduos que relatam história de uso de drogas ilícitas ou consumo regular ou diário de álcool de ≥4 bebidas alcoólicas por dia nos 2 anos anteriores à triagem
  • Indivíduos que são alérgicos ao Febuxostate
  • Indivíduos inscritos em outros estudos clínicos dentro de 4 semanas ou atualmente na randomização
  • Indivíduos que estão atualmente tomando mercaptopurina, azatioprina, vidarabina, didanosina
  • Indivíduos que estão tomando losartan, fenofibrato, diuréticos tiazídicos ou diuréticos de alça dentro de 4 semanas na randomização
  • Indivíduos que requerem uso prolongado de esteroides (prednisona <30mg/d, ou quantidade equivalente de outros esteroides e uso de <2 semanas podem ser inscritos)
  • Indivíduos que requerem uso prolongado de medicamentos com ácido salicílico, exceto aspirina em baixa dose
  • Fertilidade, lactação pacientes relutantes ou incapazes de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com Febuxostate
Febuxostat, começando na dose de 20mg/dia, uma vez ao dia. E ajuste a dose de acordo com o ácido úrico sérico em consultas específicas.
Medicamento: Febuxostate
Os comprimidos de febuxostat seriam administrados aos pacientes na dose de 20mg/d, uma vez ao dia, e a dose seria ajustada de acordo com o ácido úrico sérico em consultas específicas.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Febuxostat
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Mesma dose e ajuste de dose do braço de intervenção.
Medicamento: Placebo
Comprimidos fabricados para imitar os comprimidos de Febuxostate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 anos
Os eventos cardiovasculares compreendem a mortalidade cardiovascular e eventos cardiovasculares não fatais, a mortalidade cardiovascular inclui infarto agudo do miocárdio, arritmia fatal, morte súbita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral; eventos cardiovasculares não fatais incluem infarto agudo do miocárdio não fatal, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, angina instável, doença aterosclerótica necessária hospitalização (incluindo aneurisma, dissecção arterial, oclusão de arteriosclerose), acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório ou isquemia dos membros inferiores
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
Registrar e calcular as mortes causadas por qualquer causa durante o período de acompanhamento
3 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 3 anos
Para registrar e calcular as mortes, a mortalidade cardiovascular inclui infarto agudo do miocárdio, arritmia fatal, morte súbita, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral durante o período de acompanhamento.
3 anos
Eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 3 anos
Registrar e calcular os eventos cardiovasculares não fatais, incluindo infarto agudo do miocárdio não fatal, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, angina instável, doença aterosclerótica necessária hospitalização (incluindo aneurisma, dissecção arterial, oclusão de arteriosclerose), acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório ou isquemia de membros inferiores durante o período de acompanhamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lumina

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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