Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senke-hyperurikemi-behandling på kardiovaskulære utfall hos peritonealdialysepasienter (LUMINA)

20. oktober 2020 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Senke-hyperurikemi-behandling på kardiovaskulære utfall hos peritonealdialysepasienter: en prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Etterforskerne vil registrere pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) med hyperurikemi og tilfeldig dele dem inn i to grupper, behandlet med henholdsvis Febuxostat og placebo. Etter 3 år med oppfølging, blir kardiovaskulære hendelser, alle årsaker til dødelighet, kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser samlet og registrert. Forskjellen mellom kardiovaskulære hendelser, alle årsaker til dødelighet og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å registrere 548 CAPD-pasienter som har hyperurikemi i 21 sentre og tilfeldig fordele dem i Febuxostat-behandlingsgruppen og placebogruppen. Denne studien er dobbeltblindet og vil bli fulgt opp i 3 år. Det primære endepunktet er kardiovaskulære hendelser, sekundære endepunkter er dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser separat. Alle endepunktene vil bli samlet, så vel som andre utfall, som blodtrykk og dialysedose og så videre. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogramvare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
548

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xueqing Yu, M.D. & Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Emner som er i stand til å forstå og frivillig har signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • 18-70 år ved randomiseringstidspunktet
  • Personer på PD i mer enn 3 måneder.
  • Forsøkspersoner har hyperurikemi, kvinner: 6mg/dl(360μmol/L) <serumurinsyre (sUA)<12mg/dl(720μmol/L); menn: 7mg/dl(420μmol/L)<sUA<12mg/dl(720μmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Subjects har historie med gikt
  • Personer som har et hjerteinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi (som stent eller bypass-operasjon), cerebrovaskulær ulykke 12 uker før randomisering, eller planlegger kardiovaskulær rekonstruktiv kirurgi under forsøket
  • Personer som har hjertesvikt i New York stadium IV oppstår 4 uker før screeningen
  • Pasienter som tidligere har fått nyretransplantasjon og for tiden er foreskrevet immunsuppressiv behandling
  • Personer som har alvorlig leversykdom, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever
  • Personer som har alaninaminotransferase (ALT) større enn 2 ganger øvre begrenset av normal eller total bilirubin større enn 1,5 ganger øvre begrenset av normal
  • Personer som har alvorlige infeksjoner 4 uker før screeningen, slik som lungebetennelse og peritonealdialyserelatert peritonitt;
  • Personer som har en større operasjon 12 uker før screening eller som ennå ikke er helt restituert etter operasjonen
  • Personer som har en malignitet
  • Personer som rapporterer en historie med ulovlig narkotikabruk eller et vanlig eller daglig alkoholforbruk på ≥4 alkoholholdige drikker per dag i løpet av de 2 årene før screening
  • Personer som er allergiske mot Febuxostat
  • Forsøkspersoner som er registrert i andre kliniske studier innen 4 uker eller for tiden ved randomisering
  • Personer som bruker merkaptopurin, azatioprin, vidarabin, didanosin
  • Personer som tar losartan, fenofibrat, tiaziddiuretika eller loop-diuretika innen 4 uker ved randomisering
  • Personer som trenger langvarig bruk av steroider (prednison <30mg/d, eller tilsvarende mengde andre steroider og bruk av <2 uker kan registreres)
  • Personer som trenger langvarig bruk av salisylsyremedisiner bortsett fra lavdose aspirin
  • Fertilitet, ammende pasienter som ikke vil eller kan bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling med Febuxostat
Febuksostat, starter ved dose 20 mg/d, en gang daglig. Og juster dosen i henhold til serumurinsyre ved spesifikke besøk.
Legemiddel: Febuxostat
Febuksostat-tabletter vil bli gitt til pasienter i en dose på 20 mg/d, en gang daglig, og dosen vil bli justert i henhold til serumurinsyre ved spesifikke besøk.
Andre navn:
  • Febuxostat tabletter
Placebo komparator: Behandling med placebo
Samme dose og dosejustering som intervensjonsarmen.
Legemiddel: Placebo
Piller produsert for å etterligne Febuxostat-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulære hendelser består av kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær dødelighet inkluderer akutt hjerteinfarkt, fatal arytmi, plutselig død, kardiomyopati, hjertesvikt og hjerneslag; ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser inkluderer ikke-fatale akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse av hjertesvikt, ustabil angina, aterosklerotisk sykdom nødvendig sykehusinnleggelse (inkludert aneurisme, arteriell disseksjon, arterioskleroseokkklusjon), ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller iskemi i nedre ekstremiteter
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
For å registrere og beregne dødsfall forårsaket av en hvilken som helst årsak under oppfølgingsperioden
3 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
For å registrere og beregne dødsfall inkluderer kardiovaskulær dødelighet akutt hjerteinfarkt, fatal arytmi, plutselig død, kardiomyopati, hjertesvikt og hjerneslag under oppfølgingsperioden.
3 år
Ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
For å registrere og beregne ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser inkludert ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse av hjertesvikt, ustabil angina, aterosklerotisk sykdom nødvendig sykehusinnleggelse (inkludert aneurisme, arteriell disseksjon, arteriosklerose okklusjon), ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller iskemi i nedre ekstremiteter under oppfølgingsperioden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xueqing Yu, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Lumina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger