Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mechanické podpory PULsecath (PULSE)

24. března 2021 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanicaL Support Evaluation (PULSE) – zkušební

Cílem této studie je určit podmínky komorové zátěže během a po podpoře PulseCath® iVAC2L a posoudit její dopad na specifické humorální faktory a srdeční enzymy závislé na zátěži. Tyto specifické vzory jsou zatím neznámé a budou vyhodnoceny invazivně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je mechanická průzkumná studie. Cílem je určit účinky nového PFLVAD PulseCath® iVAC2L na komorovou zátěž pomocí tlakově-objemových smyček levé komory ve spojení se systémovými a plicními hemodynamickými parametry získanými z pravé a levé katetrizace. Kromě toho bude během a po použití mechanické podpory oběhu provedeno hodnocení specifické zátěže a průtokově závislých humorálních faktorů a srdečních enzymů. Tyto konkrétní vzory jsou zatím neznámé. Znalost optimálních vzorců může pomoci při určování ideální platformy oběhového zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinic Pasteur
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ≥ 18 let;
  2. Informovaný souhlas musí být podepsán pacientem před HR-PCI;
  3. Multidisciplinární srdeční tým dosáhl konsensu pro vysoce rizikovou PCI. Pacienti mohou mít systolickou dysfunkci levé komory (ejekční frakce ≤ 40 %);
  4. Anatomická kritéria: Zásah do nechráněné levé hlavní koronární tepny, levé hlavní ekvivalentní nebo jedné zbývající cévy; onemocnění více cév; zásah do distální levé hlavní bifurkace.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný písemný informovaný souhlas;
  2. Trombus levé komory;
  3. Defekt mezikomorového septa;
  4. Významné onemocnění periferních tepen nebo velikost arteriálního lumenu < 6 mm na úrovni společné stehenní tepny;
  5. Významné onemocnění aortální chlopně (více než mírná aortální stenóza/regurgitace);
  6. Kardiogenní šok;
  7. Předchozí mrtvice během posledních 3 měsíců;
  8. závažné krvácení během posledních 3 měsíců;
  9. Chronické onemocnění ledvin s GFR < 25 ml/min;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iVAC2L pVAD
Klinicky indikovaná komorová podpora pro vysoce rizikovou PCI pomocí Pulsecath iVAC2L.
Přístroj: iVAC2L pVAD
Stanovit účinky nového PFLVAD PulseCath® iVAC2L na zatížení komory pomocí smyček tlak-objem levé komory ve spojení se systémovými a plicními hemodynamickými parametry získanými z pravé a levé katetrizace. Kromě toho bude během a po použití mechanické podpory oběhu provedeno hodnocení specifické zátěže a průtokově závislých humorálních faktorů a srdečních enzymů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti tlaku a objemu (PVA)
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu ve spotřebě kyslíku myokardem (MVO2) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna PVA bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.mL
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu srdečního výdeje (CO) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna CO bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během zásahu. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: L/min
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna středního tlaku v kapilárním klínu
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu středního tlaku v zaklínění plicních kapilár (mPCWP) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna v mPCWP bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna ve vlně PCWP v
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu v PCWP v-wave (vPCWP) po komorovém odlehčení. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna vPCWP bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna středního tlaku v plicní tepně
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu středního tlaku v plicnici (mPAP) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna mPAP bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna v saturaci plicní tepny kyslíkem
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Číselná spojitá proměnná představující změnu saturace kyslíkem v plicní tepně, také známá jako smíšená saturace kyslíkem (SVO2), po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna SVO2 bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: %
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna tlaku v pravé síni
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu tlaku v pravé síni (RAP) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Nejedná se o výsledek z doby do události: změna RAP bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna v Preload-recruitable Stroke Work
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu v preload-recruitable Stroke Work (PRSW) po komorovém odlehčení. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna PRSW bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během zásahu. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna Starlingova kontraktilního indexu
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu Starlingova kontraktilního indexu (SCI) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Nejedná se o výsledek z doby do události: změna v SCI bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg/ml⋅s
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna end-systolického napětí stěny
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu end-systolického napětí stěny (WSes) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna v WSes bude získána z dat v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg.
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna první derivace tlaku v čase
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu první derivace tlaku v čase (+dP/dtmax) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek doby do události: změna +dP/dtmax bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: mmHg/s
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu systémové vaskulární rezistence (SVR) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna SVR bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna plicního vaskulárního odporu
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu plicního vaskulárního odporu (PVR) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna PVR bude získána z údajů v reálném čase shromážděných během zásahu. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna srdečního výkonu
Časové okno: Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Numerická spojitá proměnná představující změnu srdečního výkonu (CPO) po odlehčení komory. Zkouška PULSE změří v reálném čase, jak rozdílné může být toto měření, když je výsledkem použití zařízení na podporu kontinuálního nebo pulzního komorového toku. Toto není výsledek z doby do události: změna CPO bude získána z dat v reálném čase shromážděných během intervence. Časovým rámcem bude čas zásahu. Jednotka: Watty
Od začátku PCI až po jeho ukončení. Tato doba může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut.
Změna hematokritu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna hematokritu (Ht) jako indikátor krvácení nebo hemolýzy. Jednotka: %
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna hemoglobinu (Hb) jako indikátor krvácení nebo hemolýzy. Jednotka: mmol/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna počtu krevních destiček jako ukazatel krvácivých příhod. Jednotka: 10^9/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna haptoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna haptoglobinu jako indikátor hemolytických příhod. Jednotka: g/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna celkového a konjugovaného bilirubinu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna celkového a konjugovaného bilirubinu jako indikátor hemolytických příhod. Jednotka: umol/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna laktátdehydrogenázy
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna laktátdehydrogenázy jako indikátor hemolytických jevů. Jednotka: U/L.
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna hs-troponinu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna hs-troponinu jako indikátor nekrózy myokardu. Jednotka: ng/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna kreatinfosfokinázy
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna kreatinfosfokinázy (CK) jako indikátor nekrózy myokardu. Jednotka: U/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna v hmotnostním testu kreatinofosfokinázy MB
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna v testu kreatinofosfokinázy MB hmoty (CKMB-mass) jako indikátor nekrózy myokardu. Jednotka: ug/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) jako indikátor přetížení komory. Jednotka: pmol/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna sérového laktátu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna sérového laktátu jako indikátor hypoperfuzních stavů. Jednotka: mmol/L.
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Číselná spojitá proměnná. Změna sérového kreatininu jako indikátor akutního poškození ledvin. Jednotka: umol/L
Od výchozího stavu (začátek PCI) do bezprostředně po výkonu a 12 hodin po PCI.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní sledování
Tvoří jednu ze složek složeného cílového parametru MACCE: mortalita ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG). Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní sledování
Podle „Čtvrté univerzální definice akutního infarktu myokardu“. Tvoří jednu ze složek složeného cílového parametru MACCE: mortalita ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG). Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní sledování
Podle definic VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Tvoří jednu ze složek složeného cílového parametru MACCE: mortalita ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG). Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 30 dní sledování
Podle definice ARC - Circulation. 2007;115:2344-2351. Tvoří jednu ze složek složeného cílového parametru MACCE: mortalita ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG). Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní sledování
Velké krvácení (BARC 3 až 5) podle klasifikace krvácení BARC (definice BARC 2011. Oběh. 2011; 123(23): 2736-47. Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní sledování
Velké cévní komplikace (např.: arteriovenózní píštěl, ischemie končetiny) podle definic VARC-2 (definice VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Proměnná doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Akutní renální dysfunkce
Časové okno: 30 dní sledování
Akutní renální dysfunkce (AKIN 1 nebo vyšší) pomocí klasifikace AKIN, jak je popsáno v definicích VARC-2 (definice VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dní sledování
Zvýšení aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní sledování
Zvýšení aortální regurgitace o více než jeden stupeň (TTE). Binární výsledek získaný na druhém echokardiogramu provedeném při propuštění.
30 dní sledování
Těžká hypotenze
Časové okno: Prvních 48 hodin po zahájení PCI.
Těžká hypotenze (MAP < 60 mmHg po dobu delší než 10 minut navzdory tekutinové resuscitaci nebo použití vazoaktivních aminů k udržení MAP ≥ 60 mm Hg) nebo šok, definovaný na základě definice ze studie SHOCK (1) STK ≤ 90 mm Hg po dobu alespoň 30 minut, (2) Potřeba vazopresorů k udržení SBP > 90 mmHg; (3) důkaz hypoperfuze koncových orgánů; (4) Důkaz o zvýšených plnicích tlakech. Podobný koncept byl použit ve studii BCIS-1 k měření procedurální nestability (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Prvních 48 hodin po zahájení PCI.
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 30 dní sledování
VT vyžadující kardioverzi a/nebo potřebu KPR. Binární výsledek, VF kdykoli během sledování. Analýza doby do události, měřená ve dnech.
30 dní sledování
Angiografické selhání
Časové okno: Posouzeno na konci PCI. Tento časový bod (konec PCI) může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut po začátku procedury.
Angiografické selhání/procedurální selhání, jak je definováno ve směrnici ACCF/AHA/SCAI z roku 2011 pro perkutánní koronární intervenční cirkulaci. 2011;124:e574-e651): průtok po PCI TIMI < III, reziduální stenóza (>50 % po balónku nebo > 10 % po stentování) nebo přítomnost trombu, ztráta boční větve nebo disekce omezující průtok. Je to binární výsledek (odpověď ano/ne). Nebude použita žádná analýza času do události.
Posouzeno na konci PCI. Tento časový bod (konec PCI) může být variabilní a odhaduje se na 40 až 270 minut po začátku procedury.
Doba hospitalizace
Časové okno: 30 dní sledování
Doba do propuštění z nemocnice (ve dnech).
30 dní sledování
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Od základní linie (začátek PCI) do okamžiku propuštění, hodnoceno do 30 dnů.
Číselná spojitá proměnná. Změna LVEF měřená transtorakální echokardiografií na začátku a propuštění. Není to proměnná doby do události. Jednotka: %
Od základní linie (začátek PCI) do okamžiku propuštění, hodnoceno do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pulse version 2.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iVAC2L pVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení