Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PULsecath mechanische ondersteuning Evaluatie (PULSE)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanische ondersteuningsevaluatie (PULSE) - Proef

Het doel van deze studie is het bepalen van ventriculaire belastingscondities tijdens en na PulseCath® iVAC2L-ondersteuning, en de impact ervan op specifieke belastingsafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen te beoordelen. Deze specifieke patronen zijn tot nu toe onbekend en zullen invasief worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een mechanistische verkennende studie. Het doel is om de effecten van de nieuwe PFLVAD PulseCath® iVAC2L op de ventriculaire belasting te bepalen met behulp van druk-volumelussen in het linkerventrikel, in combinatie met systemische en pulmonale hemodynamische parameters verkregen uit rechter- en linkerkatheterisatie. Bovendien zullen tijdens en na het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop beoordelingen worden gemaakt van specifieke belasting- en flowafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen. Deze specifieke patronen zijn tot nu toe onbekend. Kennis van optimale patronen kan helpen bij het bepalen van het ideale platform voor bloedsomloopapparatuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinic Pasteur
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar;
  2. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt, voorafgaand aan HR-PCI;
  3. Het multidisciplinaire hartteam heeft overeenstemming bereikt over een hoog-risico PCI. Patiënten kunnen zich presenteren met systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤40%);
  4. Anatomische criteria: interventie aan een onbeschermde linkerhoofdkransslagader, linkerhoofdequivalent of enkel overblijvend bloedvat; meervatsziekte; interventie in een distale linker hoofdbifurcatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Linker ventriculaire trombus;
  3. Interventriculair septumdefect;
  4. Significante perifere arteriële ziekte of arteriële lumengrootte < 6 mm ter hoogte van de arteria femoralis communis;
  5. Significante aortaklepaandoening (meer dan milde aortastenose/regurgitatie);
  6. Cardiogene shock;
  7. Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  8. Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden;
  9. Chronische nierziekte met een GFR < 25 ml/min;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: iVAC2L PVAD
Klinisch geïndiceerde ventriculaire ondersteuning voor PCI met hoog risico met Pulsecath iVAC2L.
Apparaat: iVAC2L PVAD
Om de effecten van de nieuwe PFLVAD PulseCath® iVAC2L op ventriculaire belasting te bepalen met behulp van linkerventrikeldruk-volumelussen, in combinatie met systemische en pulmonale hemodynamische parameters verkregen uit rechter- en linkerkatheterisatie. Bovendien zullen tijdens en na het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop beoordelingen worden gemaakt van specifieke belasting- en flowafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in druk-volumegebied (PVA)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in myocardiaal zuurstofverbruik (MVO2) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PVA wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.mL
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in cardiale output (CO) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in CO wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: L/min
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering van de gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in de gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (mPCWP) na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in mPCWP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de PCWP v-wave
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in PCWP v-wave (vPCWP) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in vPCWP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in mPAP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de zuurstofverzadiging van de longslagader
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in de zuurstofverzadiging van de longslagader, ook wel bekend als gemengde zuurstofverzadiging (SVO2), na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in SVO2 wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: %
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in rechter atriale druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in rechteratriumdruk (RAP) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in RAP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in preload-rekruteerbaar slagwerk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), volgend op ventriculaire ontlasting. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PRSW wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de Starling Contractile Index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de Starling Contractile Index (SCI) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in dwarslaesie wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg/ml⋅s
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in eindsystolische wandspanning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de eindsystolische wandspanning (WSes) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in WS'en zal worden verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de eerste afgeleide van druk in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering vertegenwoordigt in de eerste afgeleide van druk in de loop van de tijd (+dP/dtmax), volgend op ventriculaire ontlasting. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in +dP/dtmax wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg/s
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de systemische vasculaire weerstand (SVR) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in SVR wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PVR wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in cardiaal uitgangsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de Cardiac Power Output (CPO) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in CPO wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: Watt
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hematocriet (Ht) als indicatie van bloeding of hemolyse. Eenheid: %
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hemoglobine (Hb) als indicatie van bloeding of hemolyse. Eenheid: mmol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in het aantal bloedplaatjes als indicatie van bloedingen. Eenheid: 10^9/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in haptoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in haptoglobine als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: g/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in totaal en geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in totaal en geconjugeerd bilirubine als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: umol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in lactaatdehydrogenase als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: U/L.
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in hs-troponine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hs-troponine als indicatie van myocardiale necrose. Eenheid: ng/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in creatinefosfokinase
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in creatinefosfokinase (CK) als indicatie van myocardiale necrose. Eenheid: U/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in creatinofosfokinase MB massa-assay
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in creatinofosfokinase MB-massatest (CKMB-massa) als indicatie voor myocardiale necrose. Eenheid: ug/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) als indicatie van overbelasting van de kamer. Eenheid: pmol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in serumlactaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in serumlactaat als indicatie van hypoperfusietoestanden. Eenheid: mmol/L.
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in serumcreatinine als indicatie van acuut nierletsel. Eenheid: umol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens de "Vierde Universele Definitie van acuut myocardinfarct". Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens VARC 2 definities 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens ARC-definitie - Circulatie. 2007;115:2344-2351. Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Ernstige bloeding (BARC 3 tot 5), volgens de BARC-bloedingsclassificatie (BARC-definities 2011. Circulatie. 2011; 123(23): 2736-47. Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Ernstige vasculaire complicaties (bijv.: arterioveneuze fistel, ischemie van ledematen), volgens VARC-2-definities (VARC 2-definities 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Acute nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Acute nierdisfunctie (AKIN 1 of hoger), gebruikmakend van de AKIN-classificatie zoals beschreven in de VARC-2-definities (VARC 2-definities 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dagen follow-up
Toename van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Toename van aortaregurgitatie met meer dan één graad (TTE). Binair resultaat verkregen bij het tweede echocardiogram, uitgevoerd bij ontslag.
30 dagen follow-up
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de start van PCI.
Ernstige hypotensie (MAP < 60 mmHg gedurende meer dan 10 minuten ondanks vloeistofreanimatie of gebruik van vasoactieve aminen om MAP ≥ 60 mm Hg te behouden), of shock, gedefinieerd op basis van de definitie van de SHOCK-studie (1) SBP ≤ 90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten, (2) Behoefte aan vasopressoren om SBP > 90 mmHg te handhaven; (3) bewijs van hypoperfusie van eindorganen; (4) Bewijs van verhoogde vuldruk. Een soortgelijk concept is toegepast in de BCIS-1-studie om procedurele instabiliteit te meten (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Eerste 48 uur na de start van PCI.
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
VT waarvoor cardioversie en/of reanimatie nodig is. Binair resultaat, VF op elk moment tijdens de follow-up. Time-to-event-analyse, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Angiografische mislukking
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de PCI. Dit tijdstip (einde van PCI) kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten na het begin van de procedure.
Angiografische insufficiëntie/procedurele insufficiëntie, zoals gedefinieerd in de ACCF/AHA/SCAI-richtlijn voor percutane coronaire interventiecirculatie uit 2011. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, residuele stenose (>50% post-ballon of > 10% post stenting), of aanwezigheid van trombus, verlies van zijtak of dissectie die de flow beperkt. Het is een binaire uitkomst (ja/nee antwoord). Er wordt geen time-to-event-analyse toegepast.
Beoordeeld aan het einde van de PCI. Dit tijdstip (einde van PCI) kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten na het begin van de procedure.
Tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (in dagen).
30 dagen follow-up
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Van baseline (begin PCI) tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Numerieke continue variabele. Verandering in LVEF gemeten door trans-thoracale echocardiografie bij aanvang en ontslag. Geen time-to-event variabele. Eenheid: %
Van baseline (begin PCI) tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pulse version 2.9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op iVAC2L PVAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen