Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поддержки PULsecath mechanical (PULSE)

24 марта 2021 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanical Support Evaluation (PULSE) — пробная версия

Целью данного исследования является определение условий нагрузки на желудочки во время и после поддержки PulseCath® iVAC2L, а также оценка ее влияния на конкретные зависящие от нагрузки гуморальные факторы и сердечные ферменты. Эти специфические паттерны до сих пор неизвестны и будут оцениваться инвазивно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это механистическое исследовательское исследование. Цель состоит в том, чтобы определить влияние нового PFLVAD PulseCath® iVAC2L на желудочковую нагрузку с использованием петель давление-объем левого желудочка в сочетании с параметрами системной и легочной гемодинамики, полученными при катетеризации правого и левого желудочков. Кроме того, во время и после использования механической поддержки кровообращения будут проводиться оценки специфической нагрузки и зависящих от кровотока гуморальных факторов и сердечных ферментов. Эти конкретные закономерности до сих пор неизвестны. Знание оптимальных шаблонов может помочь в определении идеальной платформы устройства кровообращения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет;
  2. Информированное согласие должно быть подписано пациентом до HR-PCI;
  3. Многопрофильная кардиологическая команда достигла консенсуса в отношении ЧКВ высокого риска. У пациентов может наблюдаться систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса ≤40%);
  4. Анатомические критерии: вмешательство на незащищенной левой главной коронарной артерии, левой основной коронарной артерии или единственном оставшемся сосуде; многососудистое заболевание; вмешательство в дистальном отделе левой главной бифуркации.

Критерий исключения:

  1. Нет письменного информированного согласия;
  2. Тромб левого желудочка;
  3. Дефект межжелудочковой перегородки;
  4. Значительное заболевание периферических артерий или размер просвета артерии < 6 мм на уровне общей бедренной артерии;
  5. Значительное заболевание аортального клапана (более чем легкий аортальный стеноз/регургитация);
  6. кардиогенный шок;
  7. Предшествующий инсульт в течение последних 3 месяцев;
  8. массивное кровотечение в течение последних 3 месяцев;
  9. Хроническая болезнь почек со СКФ < 25 мл/мин;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iVAC2L pVAD
Клинически показанная поддержка желудочков при ЧКВ высокого риска с помощью Pulsecath iVAC2L.
Устройство: iVAC2L pVAD
Определить влияние нового PFLVAD PulseCath® iVAC2L на нагрузку желудочков с использованием петель давление-объем левого желудочка в сочетании с параметрами системной и легочной гемодинамики, полученными при катетеризации правого и левого желудочка. Кроме того, во время и после использования механической поддержки кровообращения будут проводиться оценки специфической нагрузки и зависящих от кровотока гуморальных факторов, а также сердечных ферментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади давление-объем (PVA)
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение потребления кислорода миокардом (MVO2) после разгрузки желудочков. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение PVA будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица измерения: мм рт. ст. мл
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение сердечного выброса (СО) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение CO будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица измерения: л/мин
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение среднего давления заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение среднего давления заклинивания легочных капилляров (mPCWP) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение mPCWP будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение v-волны PCWP
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение зубца v PCWP (vPCWP) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение vPCWP будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение среднего давления в легочной артерии
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение mPAP будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение насыщения легочной артерии кислородом
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение насыщения легочной артерии кислородом, также известного как смешанное насыщение кислородом (SVO2), после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение SVO2 будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: %
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение давления в правом предсердии
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение давления в правом предсердии (ПДП) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение RAP будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение в рекрутируемой предварительной нагрузке инсультной работе
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение в рекрутируемой преднагрузкой инсультной работе (PRSW) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение PRSW будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.ст.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение сократительного индекса Старлинга
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение сократительного индекса Старлинга (SCI) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение SCI будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.ст./мл⋅с
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение конечно-систолического напряжения стенки
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение конечно-систолического напряжения стенки (WSes) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение WS будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение первой производной давления во времени
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение первой производной давления во времени (+dP/dtmax) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение +dP/dtmax будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: мм рт.ст./с
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение системного сосудистого сопротивления (СССС) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение УВО будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица измерения: (дин∙с)/(см^(-5))
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение легочного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение легочного сосудистого сопротивления (PVR) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение PVR будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица измерения: (дин∙с)/(см^(-5))
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение выходной мощности сердца
Временное ограничение: От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Числовая непрерывная переменная, представляющая изменение выходной мощности сердца (CPO) после разгрузки желудочка. Испытание PULSE позволит измерить в режиме реального времени, насколько несоответствующими могут быть эти измерения при использовании вспомогательных желудочковых устройств с непрерывным или пульсирующим потоком. Это не результат времени до события: изменение CPO будет получено из данных в реальном времени, собранных во время вмешательства. Временными рамками будет время Вторжения. Единица: Вт
От начала ИКП до ее завершения. Этот период может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут.
Изменение гематокрита
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение гематокрита (Ht) как признак кровотечения или гемолиза. Единица: %
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение гемоглобина (Hb) как признак кровотечения или гемолиза. Единица: ммоль/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение количества тромбоцитов как признак кровотечения. Единица измерения: 10^9/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение гаптоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение гаптоглобина как показатель гемолитических явлений. Единица: г/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение общего и связанного билирубина
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение общего и конъюгированного билирубина как показатель гемолитических явлений. Единица: мкмоль/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение лактатдегидрогеназы как показатель гемолитических явлений. Единица измерения: Ед/л.
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение hs-тропонина
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение hs-тропонина как показатель некроза миокарда. Единица: нг/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение креатинфосфокиназы
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение креатинфосфокиназы (КК) как признак некроза миокарда. Единица: Ед/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение в анализе массы креатинофосфокиназы MB
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение анализа массы креатинфосфокиназы MB (CKMB-mass) как показатель некроза миокарда. Единица: мкг/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение N-концевого натрийуретического пептида про-типа b (NT-proBNP) как показатель перегрузки камеры. Единица: пмоль/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение лактата в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение уровня лактата в сыворотке как показатель состояния гипоперфузии. Единица: ммоль/л.
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Числовая непрерывная переменная. Изменение уровня креатинина в сыворотке как признак острого повреждения почек. Единица: мкмоль/л
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента сразу после процедуры и через 12 часов после ЧКВ.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Составляет один из компонентов комбинированной конечной точки MACCE: смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) и повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ). Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Согласно «Четвертому универсальному определению острого инфаркта миокарда». Составляет один из компонентов комбинированной конечной точки MACCE: смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) и повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ). Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Согласно определениям VARC 2, 2013 г., J Thorac Cardiovasc Surg, 2013; 145:6-23. Составляет один из компонентов комбинированной конечной точки MACCE: смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) и повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ). Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Согласно определению ARC - Циркуляция. 2007;115:2344-2351. Составляет один из компонентов комбинированной конечной точки MACCE: смертность от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) и повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ). Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Большое кровотечение (от 3 до 5 баллов по BARC) в соответствии с классификацией кровотечений BARC (определения BARC 2011 г.). Тираж. 2011 г.; 123(23): 2736-47. Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Серьезные сосудистые осложнения (например, артериовенозная фистула, ишемия конечностей) в соответствии с определениями VARC-2 (определения VARC 2 2013 г., J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23). Переменная времени до события, измеряемая в днях.
30 дней наблюдения
Острая почечная дисфункция
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Острая почечная дисфункция (AKIN 1 или выше) с использованием классификации AKIN, как описано в определениях VARC-2 (определения VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145: 6-23).
30 дней наблюдения
Увеличение аортальной регургитации
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Увеличение аортальной регургитации более чем на одну степень (TTE). Бинарный результат, полученный на второй эхокардиограмме, выполненной при выписке.
30 дней наблюдения
Тяжелая гипотензия
Временное ограничение: Первые 48 часов после начала ЧКВ.
Тяжелая гипотензия (САД < 60 мм рт. ст. в течение более 10 минут, несмотря на инфузионную терапию или использование вазоактивных аминов для поддержания САД ≥ 60 мм рт. ст.) или шок, определяемый на основании определения из исследования SHOCK (1) САД ≤ 90 мм рт. ст. в течение не менее 30 минут минут, (2) потребность в вазопрессорах для поддержания САД > 90 мм рт.ст.; (3) признаки гипоперфузии органов-мишеней; (4) Свидетельство повышенного давления наполнения. Аналогичная концепция применялась в исследовании BCIS-1 для измерения процедурной нестабильности (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Первые 48 часов после начала ЧКВ.
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
ЖТ, требующая кардиоверсии и/или необходимости СЛР. Бинарный результат, ФЖ в любое время во время наблюдения. Анализ времени до события, измеряемый в днях.
30 дней наблюдения
Ангиографическая неудача
Временное ограничение: Оценивается в конце PCI. Этот момент времени (окончание ЧКВ) может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут после начала процедуры.
Ангиографическая неудача/процедурная неудача, как определено в Руководстве ACCF/AHA/SCAI 2011 г. по кровообращению при чрескожном коронарном вмешательстве. 2011;124:e574-e651): поток после ЧКВ по TIMI < III, остаточный стеноз (> 50% после баллонного или> 10% после стентирования), или наличие тромба, потеря боковой ветви или ограничивающая поток расслоение. Это бинарный результат (да/нет ответа). Анализ времени до события не применяется.
Оценивается в конце PCI. Этот момент времени (окончание ЧКВ) может быть вариабельным и оценивается от 40 до 270 минут после начала процедуры.
Время госпитализации
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Время до выписки из стационара (в днях).
30 дней наблюдения
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента выписки, по оценкам, до 30 дней.
Числовая непрерывная переменная. Изменение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии в начале исследования и при выписке. Не переменная времени до события. Единица: %
От исходного уровня (начало ЧКВ) до момента выписки, по оценкам, до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pulse version 2.9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iVAC2L pVAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками