Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULsecath Mekanisk Support Evaluering (PULSE)

24. marts 2021 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath Mekanisk Support Evaluering (PULSE) - Prøve

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ventrikulære belastningsforhold under og efter PulseCath® iVAC2L-støtte og vurdere dets indvirkning på specifikke belastningsafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer. Disse specifikke mønstre er indtil videre ukendte og vil blive evalueret invasivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en mekanistisk undersøgende undersøgelse. Målet er at bestemme virkningerne af den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulær belastning ved hjælp af venstre ventrikulære tryk-volumen loops, i forbindelse med systemiske og pulmonale hæmodynamiske parametre opnået fra højre og venstre kateterisation. Derudover vil vurderinger af specifikke belastnings- og flowafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer blive foretaget under og efter brug af mekanisk kredsløbsstøtte. Disse specifikke mønstre er indtil videre ukendte. Kendskab til optimale mønstre kan hjælpe med at bestemme den ideelle platform for kredsløbsanordninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinic Pasteur
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år;
  2. Informeret samtykke skal underskrives af patienten før HR-PCI;
  3. Det multidisciplinære hjerteteam er nået til konsensus for højrisiko PCI. Patienter kan have venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤40%);
  4. Anatomiske kriterier: Intervention til en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre, venstre hovedækvivalent eller enkelt tilbageværende kar; multikarsygdomme; intervention i en distal venstre hovedbifurkation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet skriftligt informeret samtykke;
  2. venstre ventrikulær trombe;
  3. Interventrikulær septaldefekt;
  4. Signifikant perifer arteriel sygdom eller arteriel lumenstørrelse < 6 mm på niveau med den fælles femorale arterie;
  5. Betydelig aortaklapsygdom (mere end mild aortastenose/regurgitation);
  6. Kardiogent shock;
  7. Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  8. Større blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder;
  9. Kronisk nyresygdom med en GFR < 25 ml/min;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: iVAC2L pVAD
Klinisk indiceret ventrikulær støtte til højrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.
Enhed: iVAC2L pVAD
For at bestemme virkningerne af den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulær belastning ved hjælp af venstre ventrikulære tryk-volumen loops, i forbindelse med systemiske og pulmonale hæmodynamiske parametre opnået fra højre og venstre kateterisation. Derudover vil vurderinger af specifikke belastnings- og flowafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer blive foretaget under og efter brugen af ​​mekanisk kredsløbsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trykvolumenareal (PVA)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i myokardielt iltforbrug (MVO2) efter ventrikulær aflæsning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PVA vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.mL
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i cardiac output (CO), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i CO vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: L/min
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring af det gennemsnitlige pulmonale kapillære kiletryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i det gennemsnitlige pulmonære kapillære kiletryk (mPCWP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i mPCWP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i PCWP v-wave
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i PCWP v-wave (vPCWP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i vPCWP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i mPAP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i lungearterie-iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i lungearterie-iltmætning, også kendt som blandet iltmætning (SVO2), efter ventrikulær aflæsning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SVO2 vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: %
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i højre atrielt tryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i højre atrielt tryk (RAP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i RAP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i Preload-rekruterbart slagtilfælde
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PRSW vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i Starling Contractile Index
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i Starling Contractile Index (SCI), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SCI vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg/ml⋅s
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i endesystolisk vægspænding
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den endesystoliske vægspænding (WSes), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i WS'er vil blive hentet fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i den første afledede af tryk over tid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den første afledede af tryk over tid (+dP/dtmax), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til hændelse: Ændringen i +dP/dtmax vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg/s
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den systemiske vaskulære modstand (SVR), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SVR vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i pulmonal vaskulær modstand (PVR), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PVR vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i hjerteeffekt
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i cardiac Power Output (CPO), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i CPO vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: Watt
Fra begyndelsen af ​​PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hæmatokrit (Ht) som tegn på blødning eller hæmolyse. Enhed: %
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hæmoglobin (Hb) som tegn på blødning eller hæmolyse. Enhed: mmol/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i blodpladetal som en indikation af blødningshændelser. Enhed: 10^9/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i haptoglobin
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i haptoglobin som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: g/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i total og konjugeret bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i total og konjugeret bilirubin som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: umol/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i lactatdehydrogenase som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: U/L.
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i hs-troponin
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hs-troponin som tegn på myokardienekrose. Enhed: ng/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i kreatinphosphokinase
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i kreatinphosphokinase (CK) som tegn på myokardienekrose. Enhed: U/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i creatinophosphokinase MB masseassay
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i kreatinophosphokinase MB-masseassay (CKMB-masse) som en indikation af myokardienekrose. Enhed: ug/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en indikation af kammeroverbelastning. Enhed: pmol/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i serumlaktat
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i serumlaktat som en indikation af hypoperfusionstilstande. Enhed: mmol/L.
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i serumkreatinin som tegn på akut nyreskade. Enhed: umol/L
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Udgør en af ​​komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Ifølge den "fjerde universelle definition af akut myokardieinfarkt". Udgør en af ​​komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dages opfølgning
I henhold til VARC 2 definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Udgør en af ​​komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 30 dages opfølgning
I henhold til ARC definition - Cirkulation. 2007;115:2344-2351. Udgør en af ​​komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Større blødning
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Større blødning (BARC 3 til 5), i henhold til BARC-blødningsklassifikationen (BARC definitioner 2011. Cirkulation. 2011; 123(23): 2736-47. Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Større vaskulære komplikationer (f.eks.: arteriovenøs fistel, lemmeriskæmi) i henhold til VARC-2 definitioner (VARC 2 definitioner 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.
30 dages opfølgning
Akut nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Akut nyreinsufficiens (AKIN 1 eller højere), ved brug af AKIN-klassifikationen som beskrevet i VARC-2-definitionerne (VARC 2-definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dages opfølgning
Forøgelse af aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Forøgelse af aorta regurgitation med mere end én grad (TTE). Binært resultat opnået ved det andet ekkokardiogram, udført ved udskrivelsen.
30 dages opfølgning
Alvorlig hypotension
Tidsramme: De første 48 timer efter starten af ​​PCI.
Alvorlig hypotension (MAP < 60 mmHg i mere end 10 minutter på trods af væskegenoplivning eller brug af vasoaktive aminer for at opretholde MAP ≥ 60 mm Hg), eller shock, defineret ud fra definitionen fra STØD-forsøget (1) SBP ≤ 90 mmHg i mindst 30 minutter, (2) Behov for vasopressorer for at opretholde SBP > 90 mmHg; (3) bevis for slutorganhyperfusion; (4) Bevis for forhøjet påfyldningstryk. Et lignende koncept er blevet anvendt i BCIS-1-undersøgelsen til at måle procedureel ustabilitet (JAMA. 2010;304(8):867-874).
De første 48 timer efter starten af ​​PCI.
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 30 dages opfølgning
VT, der kræver kardioversion og/eller behov for HLR. Binært resultat, VF når som helst under opfølgningen. Tid-til-hændelse-analyse, målt i dage.
30 dages opfølgning
Angiografisk fejl
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​PCI. Dette tidspunkt (slutningen af ​​PCI) kan variere og estimeres i 40 til 270 minutter efter begyndelsen af ​​proceduren.
Angiografisk fejl/procedurefejl, som defineret i ACCF/AHA/SCAI-retningslinjen 2011 for perkutan koronarinterventionscirkulation. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, resterende stenose (>50 % post-ballon eller > 10 % post stenting) eller tilstedeværelse af trombe, sidegrentab eller flowbegrænsende dissektion. Det er et binært udfald (ja/nej svar). Der vil ikke blive anvendt nogen time-to-begivenhedsanalyse.
Vurderet i slutningen af ​​PCI. Dette tidspunkt (slutningen af ​​PCI) kan variere og estimeres i 40 til 270 minutter efter begyndelsen af ​​proceduren.
Indlæggelsestidspunkt
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Tid til hospitalsudskrivning (i dage).
30 dages opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til tidspunktet for udskrivning, vurderet op til 30 dage.
Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i LVEF målt ved trans-thorax ekkokardiografi ved baseline og udledning. Ikke en tid-til-hændelse-variabel. Enhed: %
Fra baseline (begyndelsen af ​​PCI) til tidspunktet for udskrivning, vurderet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pulse version 2.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iVAC2L pVAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger