Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PULsecath Mekanisk støtteevaluering (PULSE)

24. mars 2021 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath Mekanisk støtteevaluering (PULSE) - Prøve

Målet med denne studien er å bestemme ventrikulære belastningsforhold under og etter PulseCath® iVAC2L-støtte, og vurdere dens innvirkning på spesifikke belastningsavhengige humorale faktorer og hjerteenzymer. Disse spesifikke mønstrene er så langt ukjente og vil bli evaluert invasivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en mekanistisk utforskende studie. Målet er å bestemme effekten av den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikkelbelastning ved bruk av venstre ventrikkels trykkvolumløkker, i assosiasjon med systemiske og pulmonale hemodynamiske parametere oppnådd fra høyre og venstre kateterisering. I tillegg vil vurderinger av spesifikke belastnings- og flytavhengige humorale faktorer og hjerteenzymer gjøres under og etter bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte. Disse spesifikke mønstrene er så langt ukjente. Kunnskap om optimale mønstre kan hjelpe til med å bestemme den ideelle sirkulasjonsapparatplattformen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinic Pasteur
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år;
  2. Informert samtykke må signeres av pasienten før HR-PCI;
  3. Det tverrfaglige hjerteteamet har nådd konsensus for høyrisiko PCI. Pasienter kan ha venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤40 %);
  4. Anatomiske kriterier: Intervensjon til en ubeskyttet venstre hovedkransarterie, venstre hovedekvivalent eller enkelt gjenværende kar; multivessel sykdom; intervensjon i en distal venstre hovedbifurkasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen skriftlig informert samtykke;
  2. venstre ventrikkel trombe;
  3. Interventrikulær septaldefekt;
  4. Signifikant perifer arteriell sykdom eller arteriell lumenstørrelse < 6 mm i nivå med den vanlige lårarterien;
  5. Betydelig aortaklaffsykdom (mer enn mild aortastenose/regurgitasjon);
  6. Kardiogent sjokk;
  7. Tidligere slag i løpet av de siste 3 månedene;
  8. Større blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene;
  9. Kronisk nyresykdom med en GFR < 25 ml/min;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: iVAC2L pVAD
Klinisk indisert ventrikkelstøtte for høyrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.
Enhet: iVAC2L pVAD
For å bestemme effekten av den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikkelbelastning ved bruk av venstre ventrikkels trykk-volumløkker, i assosiasjon med systemiske og pulmonale hemodynamiske parametere oppnådd fra høyre og venstre kateterisering. I tillegg vil vurderinger av spesifikke belastnings- og flytavhengige humorale faktorer, og hjerteenzymer, bli gjort under og etter bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykkvolumareal (PVA)
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i myokardialt oksygenforbruk (MVO2) etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i PVA vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.mL
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i cardiac output (CO), etter ventrikkelavlastning. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i CO vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: L/min
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring av det gjennomsnittlige pulmonale kapillære kiletrykket
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i gjennomsnittlig pulmonært kapillærkiletrykk (mPCWP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i mPCWP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i PCWP v-wave
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i PCWP v-wave (vPCWP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i vPCWP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i mPAP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i lungearterie oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i lungearterie-oksygenmetning, også kjent som Mixed Oxygen Saturation (SVO2), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SVO2 vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: %
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i høyre atrietrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i høyre atrietrykk (RAP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: Endringen i RAP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i preload-rekruterbart slagarbeid
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: Endringen i PRSW vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i Starling Contractile Index
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Starling Contractile Index (SCI), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SCI vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg/ml⋅s
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i endesystolisk veggspenning
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i den endesystoliske veggspenningen (WSes), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i WSes vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i den første deriverte av trykk over tid
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i den første deriverte av trykk over tid (+dP/dtmax), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i +dP/dtmax vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg/s
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i systemisk vaskulær motstand (SVR), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SVR vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i pulmonal vaskulær motstand (PVR), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i PVR vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i hjerteeffekt
Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Cardiac Power Output (CPO), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i CPO vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: Watt
Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i hematokrit
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hematokrit (Ht) som en indikasjon på blødning eller hemolyse. Enhet: %
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hemoglobin (Hb) som en indikasjon på blødning eller hemolyse. Enhet: mmol/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i antall blodplater som en indikasjon på blødningshendelser. Enhet: 10^9/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i haptoglobin
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i haptoglobin som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: g/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i totalt og konjugert bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i totalt og konjugert bilirubin som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: umol/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i laktatdehydrogenase som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: U/L.
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i hs-troponin
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hs-troponin som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: ng/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i kreatinfosfokinase
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i kreatinfosfokinase (CK) som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: U/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i kreatinofosfokinase MB masseanalyse
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i kreatinofosfokinase MB masseanalyse (CKMB-masse) som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: ug/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en indikasjon på kammeroverbelastning. Enhet: pmol/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i serumlaktat
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i serumlaktat som en indikasjon på hypoperfusjonstilstander. Enhet: mmol/L.
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i serumkreatinin som en indikasjon på akutt nyreskade. Enhet: umol/L
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
I følge den "fjerde universelle definisjonen av akutt hjerteinfarkt". Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
I henhold til VARC 2-definisjoner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
I henhold til ARC-definisjonen - sirkulasjon. 2007;115:2344-2351. Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Store blødninger
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Større blødninger (BARC 3 til 5), i henhold til BARC Bleeding Classification (BARC-definisjoner 2011. Sirkulasjon. 2011; 123(23): 2736-47. Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Store vaskulære komplikasjoner (f.eks.: arteriovenøs fistel, iskemi i ekstremiteter), i henhold til VARC-2-definisjoner (VARC 2-definisjoner 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Akutt nyresvikt
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Akutt nyredysfunksjon (AKIN 1 eller høyere), ved bruk av AKIN-klassifiseringen som beskrevet i VARC-2-definisjonene (VARC 2-definisjoner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dagers oppfølging
Økning i aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Økning i aorta regurgitasjon med mer enn én grad (TTE). Binært utfall oppnådd ved det andre ekkokardiogrammet, utført ved utskrivning.
30 dagers oppfølging
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Første 48 timer etter starten av PCI.
Alvorlig hypotensjon (MAP < 60 mmHg i mer enn 10 minutter til tross for væskegjenoppliving eller bruk av vasoaktive aminer for å opprettholde MAP ≥ 60 mm Hg), eller sjokk, definert basert på definisjonen fra SHOCK-studien (1) SBP ≤ 90 mmHg i minst 30 minutter, (2) Behov for vasopressorer for å opprettholde SBP > 90 mmHg; (3) bevis på endeorganhyperfusjon; (4) Bevis på forhøyet fyllingstrykk. Et lignende konsept har blitt brukt i BCIS-1-studien for å måle prosedyremessig ustabilitet (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Første 48 timer etter starten av PCI.
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
VT som krever kardioversjon og/eller behov for HLR. Binært utfall, VF når som helst under oppfølging. Tid-til-hendelse-analyse, målt i dager.
30 dagers oppfølging
Angiografisk svikt
Tidsramme: Vurdert på slutten av PCI. Dette tidspunktet (slutten av PCI) kan variere og anslås til 40 til 270 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Angiografisk svikt/prosedyresvikt, som definert i 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention Circulation. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, gjenværende stenose (>50 % post-ballong eller > 10 % post stenting), eller tilstedeværelse av trombe, sidegrentap eller strømningsbegrensende disseksjon. Det er et binært utfall (ja/nei svar). Ingen tid-til-hendelse-analyse vil bli brukt.
Vurdert på slutten av PCI. Dette tidspunktet (slutten av PCI) kan variere og anslås til 40 til 270 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
Tid til utskrivning fra sykehus (i dager).
30 dagers oppfølging
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til utskrivningsøyeblikket, vurdert opp til 30 dager.
Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i LVEF målt ved trans-thorax ekkokardiografi ved baseline og utskrivning. Ikke en tid-til-hendelse-variabel. Enhet: %
Fra baseline (begynnelsen av PCI) til utskrivningsøyeblikket, vurdert opp til 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pulse version 2.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på iVAC2L pVAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger