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Evaluación del soporte mecánico PULsecath (PULSE)

24 de marzo de 2021 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Evaluación de soporte mecánico PULsecath (PULSE) - Prueba

El objetivo de este estudio es determinar las condiciones de carga ventricular durante y después del soporte de PulseCath® iVAC2L, y evaluar su impacto en factores humorales específicos dependientes de la carga y enzimas cardíacas. Estos patrones específicos son hasta ahora desconocidos y se evaluarán de forma invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio mecanicista. El objetivo es determinar los efectos del nuevo PFLVAD PulseCath® iVAC2L sobre la carga ventricular utilizando bucles de presión-volumen del ventrículo izquierdo, en asociación con los parámetros hemodinámicos sistémicos y pulmonares obtenidos del cateterismo derecho e izquierdo. Además, se realizarán evaluaciones de factores humorales específicos dependientes de carga y flujo y enzimas cardíacas durante y después del uso de soporte circulatorio mecánico. Estos patrones específicos son hasta ahora desconocidos. El conocimiento de los patrones óptimos puede ayudar a determinar la plataforma de dispositivo circulatorio ideal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinic Pasteur
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años;
  2. El Consentimiento Informado debe ser firmado por el paciente, previo a la HR-PCI;
  3. El equipo cardíaco multidisciplinario ha llegado a un consenso sobre la ICP de alto riesgo. Los pacientes pueden presentar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤40%);
  4. Criterios anatómicos: intervención de una arteria coronaria principal izquierda sin protección, equivalente de la principal izquierda o vaso remanente único; enfermedad multivaso; intervención en una bifurcación principal izquierda distal.

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento informado por escrito;
  2. Trombo ventricular izquierdo;
  3. comunicación interventricular;
  4. Enfermedad arterial periférica significativa o tamaño de la luz arterial < 6 mm a nivel de la arteria femoral común;
  5. Enfermedad de la válvula aórtica significativa (más que estenosis/regurgitación aórtica leve);
  6. Shock cardiogénico;
  7. Accidente cerebrovascular anterior en los últimos 3 meses;
  8. Evento de sangrado mayor en los últimos 3 meses;
  9. Enfermedad renal crónica con TFG < 25 ml/min;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: iVAC2L pVAD
Asistencia ventricular clínicamente indicada para ICP de alto riesgo con Pulsecath iVAC2L.
Dispositivo: iVAC2L pVAD
Determinar los efectos del nuevo PFLVAD PulseCath® iVAC2L sobre la carga ventricular utilizando bucles de presión-volumen del ventrículo izquierdo, en asociación con parámetros hemodinámicos sistémicos y pulmonares obtenidos del cateterismo derecho e izquierdo. Además, se realizarán evaluaciones de factores humorales dependientes de carga y flujo específicos, y enzimas cardíacas, durante y después del uso de soporte circulatorio mecánico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de presión-volumen (PVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en el consumo de oxígeno del miocardio (MVO2) después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en el PVA se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.mL
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable numérica continua que representa el cambio en el Gasto Cardíaco (GC), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en CO se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: L/min
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar media
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar media (mPCWP), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en mPCWP se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la onda v de PCWP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la onda v PCWP (vPCWP), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en vPCWP se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en mPAP se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la saturación de oxígeno de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la saturación de oxígeno de la arteria pulmonar, también conocida como saturación de oxígeno mixto (SVO2), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en SVO2 se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: %
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la presión de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en RAP se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en el trabajo de brazada reclutable con precarga
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en el trabajo sistólico reclutable por precarga (PRSW), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en PRSW se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en el índice contráctil de Starling
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en el índice contráctil de Starling (SCI), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en SCI se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg/ml⋅s
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en el estrés de la pared al final de la sístole
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en el estrés de la pared al final de la sístole (WSes), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en WSes se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg.
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la primera derivada de la presión con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la primera derivada de la presión a lo largo del tiempo (+dP/dtmax), tras la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en +dP/dtmax se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: mmHg/s
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la Resistencia Vascular Sistémica (RVS), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en la RVS se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: (din∙s)/(cm^(-5))
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable continua numérica que representa el cambio en la Resistencia Vascular Pulmonar (PVR), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en PVR se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: (din∙s)/(cm^(-5))
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en la salida de potencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Variable numérica continua que representa el cambio en la Salida de Potencia Cardíaca (CPO), después de la descarga ventricular. La prueba PULSE medirá en tiempo real cuán discrepante puede ser esta medición cuando se produce con dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo o pulsátil. Este no es un resultado de tiempo hasta el evento: el cambio en CPO se obtendrá a partir de datos en tiempo real recopilados durante la intervención. El marco temporal será el tiempo de la Intervención. Unidad: vatios
Desde el inicio del PCI hasta su conclusión. Este período puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos.
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en el hematocrito (Ht) como indicativo de sangrado o hemólisis. Unidad: %
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la Hemoglobina (Hb) como indicativo de sangrado o hemólisis. Unidad: mmol/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en el recuento de plaquetas como indicativo de eventos hemorrágicos. Unidad: 10^9/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la haptoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la haptoglobina como indicativo de eventos hemolíticos. Unidad: g/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la bilirrubina total y conjugada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la bilirrubina total y conjugada como indicativo de eventos hemolíticos. Unidad: umol/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la lactato deshidrogenasa como indicativo de eventos hemolíticos. Unidad: U/L.
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en hs-troponina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la hs-troponina como indicativo de necrosis miocárdica. Unidad: ng/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la creatinfosfocinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la creatinfosfocinasa (CK) como indicativo de necrosis miocárdica. Unidad: U/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en el ensayo de masa MB de creatinofosfoquinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en el ensayo de masa MB de creatinofosfoquinasa (CKMB-mass) como indicativo de necrosis miocárdica. Unidad: ug/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en el péptido natriurético tipo b pro N-terminal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) como indicativo de sobrecarga de la cámara. Unidad: pmol/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en el lactato sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en el lactato sérico como indicativo de estados de hipoperfusión. Unidad: mmol/L.
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Variable numérica continua. Cambio en la creatinina sérica como indicativo de lesión renal aguda. Unidad: umol/L
Desde el inicio (comienzo de la PCI) hasta inmediatamente después del procedimiento y 12 horas después de la PCI.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Constituye uno de los componentes del criterio de valoración compuesto MACCE: mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) y revascularización repetida (PCI o CABG). Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Según la "Cuarta Definición Universal de Infarto Agudo de Miocardio". Constituye uno de los componentes del criterio de valoración compuesto MACCE: mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) y revascularización repetida (PCI o CABG). Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Según definiciones VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Constituye uno de los componentes del criterio de valoración compuesto MACCE: mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) y revascularización repetida (PCI o CABG). Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Según la definición de ARC - Circulación. 2007;115:2344-2351. Constituye uno de los componentes del criterio de valoración compuesto MACCE: mortalidad por todas las causas, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) y revascularización repetida (PCI o CABG). Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Sangrado mayor (BARC 3 a 5), ​​según la clasificación de sangrado BARC (definiciones BARC 2011. Circulación. 2011; 123(23): 2736-47. Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Complicaciones vasculares mayores (p. ej., fístula arteriovenosa, isquemia de extremidades), según las definiciones VARC-2 (definiciones VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23) . Variable de tiempo hasta el evento, medida en días.
30 días de seguimiento
Disfunción renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Disfunción renal aguda (AKIN 1 o superior), usando la Clasificación AKIN como se describe en las definiciones VARC-2 (definiciones VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 días de seguimiento
Aumento de la insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Aumento de la insuficiencia aórtica en más de un grado (TTE). Resultado binario obtenido en el segundo ecocardiograma, realizado al alta.
30 días de seguimiento
Hipotensión severa
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del inicio de PCI.
Hipotensión grave (PAM < 60 mmHg durante más de 10 minutos a pesar de la reanimación con líquidos o el uso de aminas vasoactivas para mantener la PAM ≥ 60 mmHg) o shock, definido según la definición del ensayo SHOCK (1) PAS ≤ 90 mmHg durante al menos 30 minutos, (2) Necesidad de vasopresores para mantener la PAS > 90 mmHg; (3) evidencia de hipoperfusión de órgano diana; (4) Evidencia de presiones de llenado elevadas. Un concepto similar se ha aplicado en el estudio BCIS-1 para medir la inestabilidad procesal (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Primeras 48 horas después del inicio de PCI.
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
TV que requiere cardioversión y/o necesidad de RCP. Resultado binario, FV en cualquier momento durante el seguimiento. Análisis de tiempo hasta el evento, medido en días.
30 días de seguimiento
Fracaso angiográfico
Periodo de tiempo: Evaluado al final del PCI. Este punto de tiempo (fin de PCI) puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos después del inicio del procedimiento.
Fracaso angiográfico/fracaso del procedimiento, tal como se define en la Guía ACCF/AHA/SCAI de 2011 para la circulación de intervenciones coronarias percutáneas. 2011;124:e574-e651): post PCI flujo TIMI < III, estenosis residual (>50% post balón o > 10% post stent), o presencia de trombo, pérdida de rama lateral o disección limitante de flujo. Es un resultado binario (sí/no respuesta). No se aplicará ningún análisis de tiempo hasta el evento.
Evaluado al final del PCI. Este punto de tiempo (fin de PCI) puede ser variable y se estima en 40 a 270 minutos después del inicio del procedimiento.
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
Tiempo hasta el alta hospitalaria (en días).
30 días de seguimiento
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio de PCI) hasta el momento del alta, evaluada hasta 30 días.
Variable numérica continua. Cambio en la FEVI medido por ecocardiografía transtorácica al inicio y al alta. No es una variable de tiempo hasta el evento. Unidad: %
Desde la línea de base (inicio de PCI) hasta el momento del alta, evaluada hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pulse version 2.9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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