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Valutazione del supporto meccanico PULsecath (PULSE)

24 marzo 2021 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Valutazione del supporto meccanico PULsecath (PULSE) - Prova

L'obiettivo di questo studio è determinare le condizioni di carico ventricolare durante e dopo il supporto PulseCath® iVAC2L e valutarne l'impatto su specifici fattori umorali dipendenti dal carico e sugli enzimi cardiaci. Questi modelli specifici sono finora sconosciuti e saranno valutati in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo meccanicistico. L'obiettivo è determinare gli effetti del nuovo PFLVAD PulseCath® iVAC2L sul carico ventricolare utilizzando loop di pressione-volume del ventricolo sinistro, in associazione con i parametri emodinamici sistemici e polmonari ottenuti dal cateterismo destro e sinistro. Inoltre, durante e dopo l'uso del supporto circolatorio meccanico, saranno effettuate valutazioni del carico specifico e dei fattori umorali dipendenti dal flusso e degli enzimi cardiaci. Questi modelli specifici sono finora sconosciuti. La conoscenza dei modelli ottimali può aiutare a determinare la piattaforma ideale del dispositivo circolatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Clinic Pasteur
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni;
  2. Il consenso informato deve essere firmato dal paziente, prima dell'HR-PCI;
  3. Il team cardiologico multidisciplinare ha raggiunto il consenso per PCI ad alto rischio. I pazienti possono presentare disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤40%);
  4. Criteri anatomici: intervento su un'arteria coronaria principale sinistra non protetta, equivalente principale sinistro o singolo vaso rimanente; malattia multivasale; intervento in una biforcazione principale distale sinistra.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato scritto;
  2. trombo ventricolare sinistro;
  3. Difetto del setto interventricolare;
  4. Arteriopatia periferica significativa o dimensione del lume arterioso < 6 mm a livello dell'arteria femorale comune;
  5. Malattia valvolare aortica significativa (stenosi/rigurgito aortico più che lieve);
  6. Shock cardiogenico;
  7. Precedente ictus negli ultimi 3 mesi;
  8. Evento di sanguinamento maggiore negli ultimi 3 mesi;
  9. Malattia renale cronica con GFR < 25 mL/min;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: iVAC2L pVAD
Supporto ventricolare clinicamente indicato per PCI ad alto rischio con Pulsecath iVAC2L.
Dispositivo: iVAC2L pVAD
Determinare gli effetti del nuovo PFLVAD PulseCath® iVAC2L sul carico ventricolare utilizzando loop pressione-volume ventricolare sinistro, in associazione con parametri emodinamici sistemici e polmonari ottenuti dal cateterismo destro e sinistro. Inoltre, durante e dopo l'uso del supporto circolatorio meccanico, saranno effettuate valutazioni di specifici fattori umorali dipendenti dal carico e dal flusso e degli enzimi cardiaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area pressione-volume (PVA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione del consumo di ossigeno miocardico (MVO2) dopo lo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: la variazione del PVA sarà ottenuta dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.mL
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione della gittata cardiaca (CO), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: la variazione di CO sarà ottenuta dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: L/min
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della pressione capillare polmonare media
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione della pressione capillare polmonare media (mPCWP), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento in mPCWP sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Modifica dell'onda v PCWP
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione dell'onda v PCWP (vPCWP), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento nel vPCWP sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento in mPAP sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della saturazione di ossigeno dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione della saturazione di ossigeno dell'arteria polmonare, nota anche come saturazione mista di ossigeno (SVO2), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento di SVO2 sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: %
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della pressione atriale destra
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione della pressione atriale destra (RAP), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento nel RAP sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Modifica nel lavoro a tratti reclutabile con precaricamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione del lavoro sistolico pre-reclutabile (PRSW), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento nel PRSW sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione dell'indice contrattile di Starling
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione dell'indice contrattile di Starling (SCI), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento nella SCI sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg/ml⋅s
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione dello stress di parete telesistolico
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione dello stress di parete telesistolico (WS), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento nei WS sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg.
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della derivata prima della pressione nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile continua numerica che rappresenta la variazione della derivata prima della pressione nel tempo (+dP/dtmax), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: la variazione di +dP/dtmax sarà ottenuta dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: mmHg/sec
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione della Resistenza Vascolare Sistemica (SVR), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: il cambiamento di SVR sarà ottenuto dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione della Resistenza Vascolare Polmonare (PVR), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: la variazione del PVR sarà ottenuta dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variazione della potenza cardiaca in uscita
Lasso di tempo: Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Variabile numerica continua che rappresenta la variazione della potenza cardiaca in uscita (CPO), in seguito allo scarico ventricolare. La prova PULSE misurerà in tempo reale quanto può essere discrepante questa misurazione quando risulta da dispositivi di assistenza ventricolare a flusso continuo o pulsatile. Questo non è un risultato time-to-event: la variazione del CPO sarà ottenuta dai dati in tempo reale raccolti durante l'intervento. L'arco di tempo sarà il tempo dell'Intervento. Unità: Watt
Dall'inizio del PCI fino alla sua conclusione. Questo periodo può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti.
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione dell'ematocrito (Ht) come indicativa di sanguinamento o emolisi. Unità: %
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione dell'emoglobina (Hb) come indicativa di sanguinamento o emolisi. Unità: mmol/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione della conta piastrinica come indicativa di eventi di sanguinamento. Unità: 10^9/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Alterazione dell'aptoglobina
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione dell'aptoglobina come indicativa di eventi emolitici. Unità: g/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variazione della bilirubina totale e coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione della bilirubina totale e coniugata come indicativa di eventi emolitici. Unità: umol/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Alterazione della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione della lattato deidrogenasi come indicativa di eventi emolitici. Unità: U/L.
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Cambiamento di hs-troponina
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Cambiamento di hs-troponina come indicativo di necrosi miocardica. Unità: ng/l
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Alterazione della creatinfosfochinasi
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione della creatinfosfochinasi (CK) come indicativa di necrosi miocardica. Unità: U/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variazione del dosaggio di massa della creatinofosfochinasi MB
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione del dosaggio di massa della creatinofosfochinasi MB (massa CKMB) come indicativa di necrosi miocardica. Unità: ug/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) come indicativo di sovraccarico della camera. Unità: pmol/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variazione del lattato sierico
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione del lattato sierico come indicativa di stati di ipoperfusione. Unità: mmol/L.
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Variabile numerica continua. Variazione della creatinina sierica come indicativa di danno renale acuto. Unità: umol/L
Dal basale (inizio del PCI) immediatamente dopo la procedura e 12 ore dopo il PCI.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Costituisce uno dei componenti dell'endpoint composito MACCE: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG). Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Secondo la "Quarta definizione universale di infarto miocardico acuto". Costituisce uno dei componenti dell'endpoint composito MACCE: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG). Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Secondo le definizioni VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Costituisce uno dei componenti dell'endpoint composito MACCE: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG). Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Secondo la definizione ARC - Circolazione. 2007;115:2344-2351. Costituisce uno dei componenti dell'endpoint composito MACCE: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG). Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5), ​​secondo la classificazione del sanguinamento BARC (definizioni BARC 2011. Circolazione. 2011; 123(23): 2736-47. Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Complicanze vascolari maggiori (es.: fistola arterovenosa, ischemia degli arti), secondo le definizioni VARC-2 (definizioni VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23) . Variabile tempo all'evento, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Disfunzione renale acuta (AKIN 1 o superiore), utilizzando la classificazione AKIN come descritto nelle definizioni VARC-2 (definizioni VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
Follow-up di 30 giorni
Aumento del rigurgito aortico
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Aumento del rigurgito aortico di più di un grado (TTE). Esito binario ottenuto al secondo ecocardiogramma, eseguito alla dimissione.
Follow-up di 30 giorni
Ipotensione grave
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'inizio del PCI.
Ipotensione grave (MAP < 60 mmHg per più di 10 minuti nonostante la rianimazione con fluidi o l'uso di amine vasoattive per mantenere MAP ≥ 60 mmHg) o shock, definito in base alla definizione dello studio SHOCK (1) SBP ≤ 90 mmHg per almeno 30 minuti, (2) Necessità di vasopressori per mantenere SBP > 90 mmHg; (3) evidenza di ipoperfusione d'organo terminale; (4) Evidenza di elevate pressioni di riempimento. Un concetto simile è stato applicato nello studio BCIS-1 per misurare l'instabilità procedurale (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Prime 48 ore dopo l'inizio del PCI.
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
TV che richiede cardioversione e/o necessità di RCP. Esito binario, FV in qualsiasi momento durante il follow-up. Analisi time-to-event, misurata in giorni.
Follow-up di 30 giorni
Fallimento angiografico
Lasso di tempo: Valutato alla fine del PCI. Questo punto temporale (fine del PCI) può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti dopo l'inizio della procedura.
Fallimento angiografico/fallimento procedurale, come definito nelle linee guida ACCF/AHA/SCAI 2011 per la circolazione percutanea di intervento coronarico. 2011;124:e574-e651): flusso TIMI post PCI < III, stenosi residua (>50% post-palloncino o > 10% post stenting), o presenza di trombo, perdita di branca laterale o dissezione limitante il flusso. È un risultato binario (sì/no risposta). Non verrà applicata alcuna analisi time-to-event.
Valutato alla fine del PCI. Questo punto temporale (fine del PCI) può essere variabile ed è stimato tra 40 e 270 minuti dopo l'inizio della procedura.
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale (in giorni).
Follow-up di 30 giorni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del PCI) al momento della dimissione, valutato fino a 30 giorni.
Variabile numerica continua. Variazione della LVEF misurata mediante ecocardiografia transtoracica al basale e alla dimissione. Non una variabile time-to-event. Unità: %
Dal basale (inizio del PCI) al momento della dimissione, valutato fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pulse version 2.9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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