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PULsecath Bewertung der mechanischen Unterstützung (PULSE)

24. März 2021 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath Mechanical Support Evaluation (PULSE) – Versuch

Ziel dieser Studie ist es, die ventrikulären Belastungsbedingungen während und nach der PulseCath® iVAC2L-Unterstützung zu bestimmen und deren Einfluss auf spezifische belastungsabhängige humorale Faktoren und Herzenzyme zu bewerten. Diese spezifischen Muster sind bisher unbekannt und werden invasiv evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine mechanistische explorative Studie. Das Ziel besteht darin, die Wirkungen des neuen PFLVAD PulseCath® iVAC2L auf die ventrikuläre Belastung unter Verwendung von linksventrikulären Druck-Volumen-Schleifen in Verbindung mit systemischen und pulmonalen hämodynamischen Parametern zu bestimmen, die durch Rechts- und Linkskatheterisierung erhalten wurden. Darüber hinaus werden während und nach der Anwendung der mechanischen Kreislaufunterstützung Bewertungen spezifischer belastungs- und flussabhängiger humoraler Faktoren und kardialer Enzyme vorgenommen. Diese spezifischen Muster sind bisher unbekannt. Die Kenntnis optimaler Muster kann bei der Bestimmung der idealen Plattform für Kreislaufgeräte hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinic Pasteur
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 18 Jahre;
  2. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten vor HR-PCI unterzeichnet werden;
  3. Das multidisziplinäre Herzteam hat einen Konsens für Hochrisiko-PCI erzielt. Patienten können eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion aufweisen (Ejektionsfraktion ≤ 40 %);
  4. Anatomische Kriterien: Eingriff an einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie, einem linken Hauptäquivalent oder einem einzelnen verbleibenden Gefäß; Mehrgefäßerkrankung; Eingriff in eine distale linke Hauptbifurkation.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Linksventrikulärer Thrombus;
  3. Interventrikulärer Septumdefekt;
  4. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Arterienlumengröße < 6 mm auf Höhe der Arteria femoralis communis;
  5. Signifikante Aortenklappenerkrankung (mehr als leichte Aortenstenose/Regurgitation);
  6. Kardiogener Schock;
  7. Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
  8. Schweres Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate;
  9. Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR < 25 ml/min;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: iVAC2L pVAD
Klinisch indizierte ventrikuläre Unterstützung für Hochrisiko-PCI mit Pulsecath iVAC2L.
Gerät: iVAC2L pVAD
Bestimmung der Auswirkungen des neuen PFLVAD PulseCath® iVAC2L auf die ventrikuläre Belastung unter Verwendung von linksventrikulären Druck-Volumen-Schleifen in Verbindung mit systemischen und pulmonalen hämodynamischen Parametern, die aus Rechts- und Linkskatheterisierung erhalten wurden. Darüber hinaus werden während und nach der Anwendung der mechanischen Kreislaufunterstützung Bewertungen spezifischer belastungs- und flussabhängiger humoraler Faktoren und Herzenzyme vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckvolumenfläche (PVA)
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs (MVO2) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des PVA wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.ml
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des Herzzeitvolumens (HZV) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die CO-Änderung wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: l/min
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des mittleren pulmonalen Kapillarkeildrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des mittleren pulmonalen Kapillarkeildrucks (mPCWP) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des mPCWP wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung der PCWP-V-Welle
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der PCWP-v-Welle (vPCWP) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des vPCWP wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des mPAP wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während des Eingriffs gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung der Sauerstoffsättigung der Lungenarterie
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der Sauerstoffsättigung der Pulmonalarterie, auch als gemischte Sauerstoffsättigung (SVO2) bezeichnet, nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des SVO2 wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: %
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des rechten Vorhofdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des rechtsatrialen Drucks (RAP) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des RAP wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung in Preload-rekrutierbarer Schlaganfallarbeit
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der durch Vorbelastung rekrutierbaren Schlagarbeit (PRSW) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung der PRSW wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des Starling Contractile Index
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des Starling Contractile Index (SCI) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Veränderung des SCI wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg/ml⋅s
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Veränderung der endsystolischen Wandspannung
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der endsystolischen Wandspannung (WSes) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung der WS wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg.
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung der ersten Ableitung des Drucks über die Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der ersten Ableitung des Drucks über die Zeit (+dP/dtmax) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung von +dP/dtmax wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während des Eingriffs gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: mmHg/s
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des SVR wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die Änderung des PVR wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung der Herzleistung
Zeitfenster: Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Numerische kontinuierliche Variable, die die Änderung der Herzleistung (CPO) nach ventrikulärer Entlastung darstellt. Die PULSE-Studie wird in Echtzeit messen, wie diskrepant diese Messung sein kann, wenn sie aus ventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem oder pulsierendem Fluss resultiert. Dies ist kein Time-to-Event-Ergebnis: Die CPO-Änderung wird aus Echtzeitdaten ermittelt, die während der Intervention gesammelt wurden. Der Zeitrahmen ist der Zeitpunkt der Intervention. Einheit: Watt
Vom Beginn der PCI bis zu ihrem Abschluss. Dieser Zeitraum kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten geschätzt.
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Änderung des Hämatokrits (Ht) als Hinweis auf Blutungen oder Hämolyse. Einheit: %
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Hämoglobins (Hb) als Hinweis auf Blutungen oder Hämolyse. Einheit: mmol/l
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung der Thrombozytenzahl als Hinweis auf Blutungsereignisse. Einheit: 10^9/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des Haptoglobins
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Haptoglobins als Hinweis auf hämolytische Ereignisse. Einheit: g/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des Gesamt- und des konjugierten Bilirubins
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Gesamt- und des konjugierten Bilirubins als Hinweis auf hämolytische Ereignisse. Einheit: umol/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung der Laktatdehydrogenase als Hinweis auf hämolytische Ereignisse. Einheit: U/L.
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des hs-Troponins
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des hs-Troponins als Hinweis auf Myokardnekrose. Einheit: ng/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung der Kreatinphosphokinase
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung der Kreatinphosphokinase (CK) als Hinweis auf Myokardnekrose. Einheit: U/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Änderung im Creatinophosphokinase-MB-Massenassay
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Creatinophosphokinase-MB-Massenassays (CKMB-Masse) als Hinweis auf Myokardnekrose. Einheit: μg/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Änderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) als Hinweis auf eine Kammerüberlastung. Einheit: pmol/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des Serumlaktats
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Serumlaktats als Hinweis auf Hypoperfusionszustände. Einheit: mmol/l.
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung des Serum-Kreatinins als Hinweis auf eine akute Nierenschädigung. Einheit: umol/L
Von der Grundlinie (Beginn der PCI) bis unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach der PCI.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Stellt eine der Komponenten des zusammengesetzten MACCE-Endpunkts dar: Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) und wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG). Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Gemäß der "Vierten universellen Definition des akuten Myokardinfarkts". Stellt eine der Komponenten des zusammengesetzten MACCE-Endpunkts dar: Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) und wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG). Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Gemäß VARC 2-Definitionen 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Stellt eine der Komponenten des zusammengesetzten MACCE-Endpunkts dar: Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) und wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG). Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Gemäß ARC-Definition - Zirkulation. 2007;115:2344-2351. Stellt eine der Komponenten des zusammengesetzten MACCE-Endpunkts dar: Gesamtmortalität, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) und wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG). Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Schwere Blutungen (BARC 3 bis 5), gemäß der BARC-Blutungsklassifikation (BARC-Definitionen 2011. Verkehr. 2011; 123(23): 2736-47. Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Schwere vaskuläre Komplikationen (z. B.: arteriovenöse Fisteln, Extremitätenischämie), gemäß VARC-2-Definitionen (VARC 2-Definitionen 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Time-to-Event-Variable, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Akute Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Akute Nierenfunktionsstörung (AKIN 1 oder höher), unter Verwendung der AKIN-Klassifikation, wie in den VARC-2-Definitionen beschrieben (VARC-2-Definitionen 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 Tage Follow-up
Zunahme der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Zunahme der Aorteninsuffizienz um mehr als einen Grad (TTE). Binäres Ergebnis, erhalten beim zweiten Echokardiogramm, durchgeführt bei der Entlassung.
30 Tage Follow-up
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach Beginn der PCI.
Schwere Hypotonie (MAP < 60 mmHg für mehr als 10 Minuten trotz Flüssigkeitsreanimation oder Verwendung von vasoaktiven Aminen, um MAP ≥ 60 mmHg aufrechtzuerhalten) oder Schock, definiert auf der Grundlage der Definition aus der SHOCK-Studie (1) SBP ≤ 90 mmHg für mindestens 30 Minuten, (2) Bedarf an Vasopressoren, um SBP > 90 mmHg aufrechtzuerhalten; (3) Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion; (4) Nachweis erhöhter Fülldrücke. Ein ähnliches Konzept wurde in der BCIS-1-Studie zur Messung der prozeduralen Instabilität (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Die ersten 48 Stunden nach Beginn der PCI.
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
VT, die eine Kardioversion und/oder eine HLW erfordert. Binäres Ergebnis, VF jederzeit während der Nachsorge. Time-to-Event-Analyse, gemessen in Tagen.
30 Tage Follow-up
Angiographisches Versagen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des PCI. Dieser Zeitpunkt (Ende der PCI) kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten nach Beginn des Eingriffs geschätzt.
Angiographisches Versagen/ Verfahrensversagen, wie in der ACCF/AHA/SCAI-Leitlinie 2011 für den perkutanen koronaren Interventionskreislauf definiert. 2011;124:e574-e651): Post-PCI-TIMI-Fluss < III, Reststenose (> 50 % nach Ballon oder > 10 % nach Stentimplantation) oder Vorhandensein eines Thrombus, Seitenastverlust oder flusslimitierende Dissektion. Es ist ein binäres Ergebnis (Ja/Nein-Antwort). Es wird keine Time-to-Event-Analyse angewendet.
Bewertet am Ende des PCI. Dieser Zeitpunkt (Ende der PCI) kann variabel sein und wird auf 40 bis 270 Minuten nach Beginn des Eingriffs geschätzt.
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Tagen).
30 Tage Follow-up
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der PCI) bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
Numerische kontinuierliche Variable. Veränderung der LVEF, gemessen durch transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn und Entlassung. Keine Time-to-Event-Variable. Einheit: %
Von der Baseline (Beginn der PCI) bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pulse version 2.9

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