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Avaliação de suporte mecânico PULsecath (PULSE)

24 de março de 2021 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Avaliação de suporte mecânico PULsecath (PULSE) - Avaliação

O objetivo deste estudo é determinar as condições de carga ventricular durante e após o suporte PulseCath® iVAC2L e avaliar seu impacto em fatores humorais dependentes de carga específicos e enzimas cardíacas. Esses padrões específicos são até agora desconhecidos e serão avaliados de forma invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório mecanicista. O objetivo é determinar os efeitos do novo PFLVAD PulseCath® iVAC2L na carga ventricular usando loops pressão-volume ventricular esquerdo, em associação com parâmetros hemodinâmicos sistêmicos e pulmonares obtidos por cateterismo direito e esquerdo. Além disso, serão feitas avaliações de carga específica, fatores humorais dependentes de fluxo e enzimas cardíacas durante e após o uso do suporte circulatório mecânico. Esses padrões específicos são até agora desconhecidos. O conhecimento dos padrões ideais pode ajudar a determinar a plataforma ideal do dispositivo circulatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Clinic Pasteur
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos;
  2. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelo paciente, antes do HR-PCI;
  3. A equipe multidisciplinar do coração chegou a um consenso para ICP de alto risco. Os pacientes podem apresentar disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ≤40%);
  4. Critérios anatômicos: Intervenção em tronco de coronária esquerda desprotegido, tronco equivalente esquerdo ou único vaso remanescente; doença multiarterial; intervenção em uma bifurcação principal esquerda distal.

Critério de exclusão:

  1. Sem consentimento informado por escrito;
  2. Trombo ventricular esquerdo;
  3. defeito do septo interventricular;
  4. Doença arterial periférica significativa ou tamanho do lúmen arterial < 6mm ao nível da artéria femoral comum;
  5. Doença significativa da válvula aórtica (mais do que estenose/regurgitação aórtica leve);
  6. Choque cardiogênico;
  7. AVC anterior nos últimos 3 meses;
  8. Evento hemorrágico importante nos últimos 3 meses;
  9. Doença renal crônica com TFG < 25 mL/min;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: iVAC2L pVAD
Suporte ventricular clinicamente indicado para ICP de alto risco com Pulsecath iVAC2L.
Dispositivo: iVAC2L pVAD
Determinar os efeitos do novo PFLVAD PulseCath® iVAC2L na carga ventricular usando loops de pressão-volume do ventrículo esquerdo, em associação com parâmetros hemodinâmicos sistêmicos e pulmonares obtidos por cateterismo direito e esquerdo. Adicionalmente, serão feitas avaliações de carga específica, fatores humorais dependentes de fluxo e enzimas cardíacas durante e após o uso do suporte circulatório mecânico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de pressão-volume (PVA)
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração no consumo de oxigênio do miocárdio (MVO2) após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PVA será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.mL
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração do Débito Cardíaco (DC), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no CO será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: L/min
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança na Pressão Média de Oclusão Capilar Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração na pressão média do capilar pulmonar (mPCWP), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no mPCWP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança na onda v do PCWP
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração na onda v de PCWP (vPCWP), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no vPCWP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança na Pressão Média da Artéria Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração da Pressão Média da Artéria Pulmonar (PAPm), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no mPAP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração na saturação de oxigênio da artéria pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração da Saturação de Oxigênio da Artéria Pulmonar, também conhecida como Saturação Mista de Oxigênio (SVO2), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SVO2 será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: %
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração na pressão atrial direita
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração da pressão atrial direita (PAD), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no RAP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração no trabalho de AVC recrutável de pré-carga
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração no Stroke Work recrutável na pré-carga (PRSW), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PRSW será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança no Índice Contrátil de Starling
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração do Índice Contrátil de Starling (SCI), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SCI será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg/ml⋅s
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração no estresse sistólico final da parede
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração no Estresse da Parede Sistólica Final (WSes), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança nos WSes será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg.
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança na primeira derivada da pressão ao longo do tempo
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a variação da primeira derivada da pressão ao longo do tempo (+dP/dtmax), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado de tempo até o evento: a mudança em +dP/dtmax será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: mmHg/s
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Mudança na Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração da Resistência Vascular Sistêmica (RVS), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SVR será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável numérica contínua que representa a alteração da Resistência Vascular Pulmonar (RVP), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PVR será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração na potência cardíaca
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Variável contínua numérica que representa a alteração da Saída de Potência Cardíaca (CPO), após a descarga ventricular. O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil. Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no CPO será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção. O prazo será o da Intervenção. Unidade: Watts
Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
Alteração no hematócrito
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração do Hematócrito (Ht) como indicativo de sangramento ou hemólise. Unidade: %
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Mudança na Hemoglobina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração na hemoglobina (Hb) como indicativa de sangramento ou hemólise. Unidade: mmol/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração na contagem de plaquetas como indicativa de eventos hemorrágicos. Unidade: 10^9/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Mudança na haptoglobina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração na haptoglobina como indicativa de eventos hemolíticos. Unidade: g/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração na bilirrubina total e conjugada
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração da bilirrubina total e conjugada como indicativa de eventos hemolíticos. Unidade: umol/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração na lactato desidrogenase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração da lactato desidrogenase como indicativa de eventos hemolíticos. Unidade: U/L.
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Mudança na hs-troponina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração da hs-troponina como indicativa de necrose miocárdica. Unidade: ng/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração na creatinafosfoquinase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração da creatinofosfoquinase (CK) como indicativa de necrose miocárdica. Unidade: U/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração no ensaio de massa MB da creatinofosfoquinase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração no ensaio de massa da creatinofosfoquinase MB (CKMB-massa) como indicativo de necrose miocárdica. Unidade: ug/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração no peptídeo natriurético tipo b do terminal N
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) como indicativo de sobrecarga da câmara. Unidade: pmol/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração no lactato sérico
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração no lactato sérico como indicativo de estados de hipoperfusão. Unidade: mmol/L.
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Alteração na creatinina sérica
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Variável contínua numérica. Alteração da creatinina sérica como indicativa de lesão renal aguda. Unidade: umol/L
Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG). Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
De acordo com a "Quarta Definição Universal de Infarto Agudo do Miocárdio". Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG). Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
De acordo com as definições VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG). Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Repetir revascularização
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Conforme definição ARC - Circulação. 2007;115:2344-2351. Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG). Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Sangramento Grave
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Sangramento maior (BARC 3 a 5), ​​de acordo com a Classificação de Sangramento BARC (definições BARC 2011. Circulação. 2011; 123(23): 2736-47. Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Principais complicações vasculares
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Complicações vasculares graves (por exemplo: fístula arteriovenosa, isquemia do membro), de acordo com as definições VARC-2 (definições VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Variável de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Disfunção renal aguda
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Disfunção renal aguda (AKIN 1 ou superior), usando a classificação AKIN conforme descrito nas definições VARC-2 (definições VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
Acompanhamento de 30 dias
Aumento da regurgitação aórtica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Aumento da regurgitação aórtica em mais de um grau (ETT). Resultado binário obtido no segundo ecocardiograma, realizado na alta.
Acompanhamento de 30 dias
Hipotensão grave
Prazo: Primeiras 48 horas após o início do PCI.
Hipotensão grave (PAM < 60mmHg por mais de 10 minutos, apesar da ressuscitação com fluidos ou uso de aminas vasoativas para manter a PAM ≥ 60 mmHg) ou choque, definido com base na definição do estudo SHOCK (1) PAS ≤ 90mmHg por pelo menos 30 minutos, (2) Necessidade de vasopressores para manter a PAS > 90mmHg; (3) evidência de hipoperfusão de órgãos-alvo; (4) Evidência de pressões de enchimento elevadas. Um conceito semelhante foi aplicado no estudo BCIS-1 para medir a instabilidade processual (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Primeiras 48 horas após o início do PCI.
Arritmias ventriculares
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
TV com necessidade de cardioversão e/ou necessidade de RCP. Resultado binário, VF a qualquer momento durante o acompanhamento. Análise de tempo até o evento, medida em dias.
Acompanhamento de 30 dias
Falha angiográfica
Prazo: Avaliado no final do PCI. Esse tempo (final da ICP) pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos após o início do procedimento.
Falha angiográfica/falha do procedimento, conforme definido na Diretriz ACCF/AHA/SCAI de 2011 para Circulação de Intervenção Coronária Percutânea. 2011;124:e574-e651): pós PCI TIMI fluxo < III, estenose residual (>50% pós-balão ou > 10% pós-stent), ou presença de trombo, perda de ramo lateral ou dissecção limitante de fluxo. É um resultado binário (resposta sim/não). Nenhuma análise de tempo até o evento será aplicada.
Avaliado no final do PCI. Esse tempo (final da ICP) pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos após o início do procedimento.
Tempo de internação
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Tempo até a alta hospitalar (em dias).
Acompanhamento de 30 dias
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Da linha de base (início da ICP) até o momento da alta, avaliados até 30 dias.
Variável contínua numérica. Alteração na FEVE medida por ecocardiografia transtorácica no início e na alta. Não é uma variável de tempo até o evento. Unidade: %
Da linha de base (início da ICP) até o momento da alta, avaliados até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pulse version 2.9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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